- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02788019
Adductor csatorna combközép és adduktorcsatorna disztális comb: hasonló a bőr szenzoros blokád a blokkolási technikák között?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A potenciális személyek azonosítása az ortopédiai presebészeti klinikán, az anesztézia preoperatív klinikán vagy a nappali sebészeti osztályon történik. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartást (Epic) a potenciális alanyok előszűrésére is használják majd. A toborzás és a beleegyezés tetszés szerint történik az anesztézia preoperatív klinikákon, nappali sebészeti osztályon. A véletlenszerűsítési listához számítógép által generált randomizációs listát használunk. A tanulmány kutatási beavatkozása a standard klinikai kontextusban történik. A páciens ACB-t kap, függetlenül attól, hogy részt vesz ebben a kutatásban, érzéstelenítési tervének és vágyainak megfelelően. A kísérletet a következőképpen hajtjuk végre: Az alany lábán egy 20 pontos rácsot rajzolunk, amely megkapja a mediális lábfejet, a bokát ill. láb műtét. Két kiindulási mérést kell végezni az adduktor blokk beadása előtt: az érzés eloszlása tűszúrás (Neuropen) módszerrel, és izom-összehúzódási erő dinamométer segítségével. A rendszer megszámolja és rögzíti az érzékelést mutató rácscellák számát. A véletlen besorolású blokkot úgy adják be, hogy 20 percig hagyják az érzéstelenítő teljes hatását. A blokkolás utáni mérések közé tartozik a tűszúrás minden rácscellában, ahol a páciens jelzi, hogy érzi-e az érzést vagy sem. Azokat a sejteket, amelyekben az érzet érzékelhető, bekarikázik, és a sejtek száma rögzítésre kerül. Az érzés rögzítése után a maximális akaratlagos izometrikus kontrakciót (MVIC) ismét megmérjük a dinamométerrel, hogy rögzítsük a maximális kontrakciós erőt. A műtétet követő 24 órán belül az alanynak 0-tól 10-ig terjedő skálán kell értékelnie a fájdalmát, és az elbocsátást követően ismét rögzítésre kerül, a fájdalomcsillapításhoz szükséges opiátokkal együtt. A kísérleti lépések részletesebb magyarázata alább olvasható.
20 pontos rács: A 20 pontos rács a térdízületnél anatómiai tereptárgyakkal kezdődik: a mediális térdközi ízület, ahol a sípcsont találkozik a combcsonttal, a középső mediális térdkalács, a középső laterális térdkalács és ugyanazon a vonal mentén a semitendinosus ínnél 5 cm-rel hátul attól a ponttól. Ezután 5 cm-es intervallumokat ábrázolunk, amelyek a cephalad előrehaladását összesen 15 cm-re teszik.
Neuropen teszt:
A randomizált blokád technika alkalmazása előtt tűszúrás-tesztet kell végezni egy Neuropen segítségével, 0-1-ig terjedő skálán, 1-es normál éles érzéssel és 0 = tompa érzésváltozással. A tűszúrásos mechanikai stimulációt rutinszerűen alkalmazzák a nocicepció tesztelésére az ágy melletti neurológiai vizsgálat során. Az élesség a nocicepció helyettesítőjének tekinthető, mivel míg az élesség nem feltétlenül fájdalmas, az élesség mechanikai küszöbértékei szorosan párhuzamosak a fájdaloméval. Az alanynak meg kell határoznia, hogy az inger éles-e. Az alapvonalhoz képest megváltozott érzetű rácspontok száma az alapvonalon és 20 perccel a blokk után kerül rögzítésre.
MVIC:
Ezenkívül az MVIC-t kézi dinamométerrel (Lafayette Instrument Company, Lafayette Indiana) mérik, hogy meghatározzák az izomerőt az alapvonalon és az adduktor blokk után. A páciens ülő helyzetben lesz, a combja párhuzamos a padlóval, a térd pedig 90 fokos szöget zár be úgy, hogy a lábak el vannak távolítva a padlótól. A dinamométert a transzmalleoláris tengely felett 5 cm-rel a lábszárra helyezzük, és merőlegesen a sípcsont taréjára. A pácienst arra utasítják, hogy 5 másodpercig nyújtsa ki a lábát a térdnél, maximális erővel. Ez háromszor megismétlődik 30 másodperces szünettel az egyes mozgások között, és rögzítésre kerül az erő (Newton).
Adductor csatorna blokád Az adductor csatorna blokkolása lineáris HFL38xp vagy lineáris HFL38x ultrahang szondával (X-Porte vagy M-Turbo; SonoSite; Bothell, Washington) történik. Az ACB-t fogadó helyet 2%-os klórhexidin-glükonát és 70%-os izopropil-alkohol preparátummal sterilizálják. A bőrön egy adag 1%-os lidokaint (2-5 ml) szállítanak. Egy Tuohy tűt (17 méretű) szúrnak be a bőrön keresztül ultrahangos irányítás mellett a célideg felé. Ropivacaine 0,5% 15 ml injekciót kell beadni bármelyik adductor csatorna helyre.27 Fájdalompontszámok és ópiátfogyasztás A kibocsátástól számított 24 órán belül a fekvőbetegeknél személyesen, a járóbetegeknél pedig telefonon utóellenőrző vizsgálatra kerül sor a fájdalomcsillapítás és a mellékhatások ellenőrzése céljából. 10 percet vesz igénybe. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat 24 órás időszaka alatt figyelemmel kísérik.
Lehetséges kockázatok A lehetséges kockázatok közé tartozik a titoktartás elvesztése vagy az érzékszervi vizsgálat során alkalmazott tűszúrás okozta enyhe kényelmetlenség. A ropivakain beadásával járó kockázatok elsősorban a környező szövetek, köztük az idegek károsodását jelentik, és vérzést vagy fertőzést okozhatnak az injekció beadásakor, vagy ismeretlen allergiát okozhatnak a ropivakainnal szemben, amely a gyógyszer alkalmazása során alakul ki. Nincsenek további fizikai vagy pszichológiai kockázatok, amelyek az ebben a kutatási protokollban való részvételből származhatnak, mivel a betegek már azelőtt megállapították, hogy perineurális blokádra vágynak, mielőtt a vizsgálatba való bevonást javasolnák.
Az alany biztonságának és adatainak megfigyelése Bármilyen súlyos mellékhatás, beleértve az allergiát és a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitását, a vizsgálattal kapcsolatos eljárások és szükség szerinti kezelés azonnali leállítását eredményezi. A súlyos nemkívánatos eseményeket jelenteni kell az intézményi felülvizsgálati bizottságnak. A súlyos nemkívánatos eseményen átesett résztvevőtől már beszerzett adatokat a kezelési szándék elvének megfelelően elemzik.
Ha a két neuroszenzoros blokád technika közötti non-inferioritást szignifikánsan észlelik a felvétel 50%-ánál (vagy 34 beteg felvételénél), a vizsgálatot leállítják. A vizsgálatot abban az esetben is leállítják, ha az időközi elemzés során elsöprő statisztikai bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a két blokk különbözik, vagy ha nagyon kicsi az esélye annak, hogy több nemkívánatos esemény is előfordul a vizsgált populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Zale Lipshy University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Olyan személyek, akiknél a mediális lábfej, a középső boka vagy a középső láb műtétje átesik, és az érzéstelenítési terv adductor csatorna idegblokkját is tartalmazza
Kizárási kritériumok:
- Az azonos oldali ágyéki ideggyökerek, az azonos oldali ágyéki plexus, az azonos oldali femorális ideg, az elzáróideg vagy a saphena ideg bármely ismert hiánya, beleértve a diabéteszes perifériás neuropátiát
- Bármilyen helyi rendellenesség a bőrön vagy más módon, ahol blokádot kell végrehajtani
- Testtömegindex >50
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása 3-nál nagyobb
- Allergia az amid helyi érzéstelenítő gyógyszerekre
- Terhesség
- Bebörtönzés
- Képtelenség megérteni a tanulmányi eljárásokat, beleértve az angol nyelvet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Combközép Adductor blokk
Az alany ropivakain (0,5%, 15 ml) alkalmazásával combközép-adduktor blokkolást kap.
|
A ropivakaint rutinszerűen alkalmazzák a műtét előtti lokalizált blokád végrehajtására a posztoperatív fájdalom kezelésének javítása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Distális-comb adduktor blokk
Az alany distalis-comb adductor blokkolást kap ropivakain (0,5%, 15 ml) alkalmazásával.
|
A ropivakaint rutinszerűen alkalmazzák a műtét előtti lokalizált blokád végrehajtására a posztoperatív fájdalom kezelésének javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a rácspontok száma, amelyeknél az érzés blokád után Pinprick-re változik
Időkeret: 20 perc
|
Az adductor csatorna blokád különböző technikái által befolyásolt bőrérzet eloszlását egy Neuropen monofil szál segítségével értékelik ki, hogy pontokat szúrjanak ki a bőrre alkalmazott 20 pontos rácson, szabványos módon ennek a módszernek megfelelően: A rácsot anatómiai tereptárgyakkal kezdődően jelölik meg. a térdízületnél: a középső térdízületi pont, ahol a sípcsont találkozik a combcsonttal, a középső mediális térdkalács, a középső laterális térdkalács, és ugyanezen a vonal mentén a semitendinosus ínnál, és ettől a ponttól 5 cm-re hátul.
Ezután 5 cm-es intervallumokat ábrázolunk, amelyek a fejfejen haladva összesen 15 centimétert tesznek ki.
Ez 20 rácspontot eredményez (5x4 pont).
A rács elkészítése után a tesztelés egy Neuropennel folytatódik, 0-1 skálán, ahol 1 = normál éles érzés, 0 = az érzet változása.
A Neuropen az erő szabványosítására szolgál.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Machi AT, Sztain JF, Kormylo NJ, Madison SJ, Abramson WB, Monahan AM, Khatibi B, Ball ST, Gonzales FB, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Nakanote KA, Ilfeld BM. Discharge Readiness after Tricompartment Knee Arthroplasty: Adductor Canal versus Femoral Continuous Nerve Blocks-A Dual-center, Randomized Trial. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):444-56. doi: 10.1097/ALN.0000000000000741.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Redefining the adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):442-3. doi: 10.1097/AAP.0000000000000119. No abstract available.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Lopez AM, Sala-Blanch X, Magaldi M, Poggio D, Asuncion J, Franco CD. Ultrasound-guided ankle block for forefoot surgery: the contribution of the saphenous nerve. Reg Anesth Pain Med. 2012 Sep-Oct;37(5):554-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182611483.
- Benzon HT, Sharma S, Calimaran A. Comparison of the different approaches to saphenous nerve block. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):633-8. doi: 10.1097/00000542-200503000-00023.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Defining adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):253-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000052. No abstract available.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. Basic Topography of the Saphenous Nerve in the Femoral Triangle and the Adductor Canal. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):391-2. doi: 10.1097/AAP.0000000000000261. No abstract available.
- Maffiuletti NA. Assessment of hip and knee muscle function in orthopaedic practice and research. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):220-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00305.
- Tubbs RS, Loukas M, Shoja MM, Apaydin N, Oakes WJ, Salter EG. Anatomy and potential clinical significance of the vastoadductor membrane. Surg Radiol Anat. 2007 Oct;29(7):569-73. doi: 10.1007/s00276-007-0230-4. Epub 2007 Jul 7.
- Jaeger P, Lund J, Jenstrup MT, Brondum V, Dahl JB. Reply to Dr Bendtsen. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):254-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000069. No abstract available.
- Cowlishaw P, Kotze P. Adductor canal block--or subsartorial canal block? Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):175-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000205. No abstract available.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Kocarev M, Watkins E, McLure H, Columb M, Lyons G. Sensory testing of spinal anaesthesia for caesarean section: differential block and variability. Int J Obstet Anesth. 2010 Jul;19(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.02.002. Epub 2010 Jun 2.
- Lu YM, Lin JH, Hsiao SF, Liu MF, Chen SM, Lue YJ. The relative and absolute reliability of leg muscle strength testing by a handheld dynamometer. J Strength Cond Res. 2011 Apr;25(4):1065-71. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d650a6.
- Reinking MF, Bockrath-Pugliese K, Worrell T, Kegerreis RL, Miller-Sayers K, Farr J. Assessment of quadriceps muscle performance by hand-held, isometric, and isokinetic dynamometry in patients with knee dysfunction. J Orthop Sports Phys Ther. 1996 Sep;24(3):154-9. doi: 10.2519/jospt.1996.24.3.154.
- Walk D, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Edwards RR, Wasan A, Wallace M, Irving G, Argoff C, Backonja MM. Quantitative sensory testing and mapping: a review of nonautomated quantitative methods for examination of the patient with neuropathic pain. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):632-40. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c64.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 092015-065
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .