Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adductor csatorna combközép és adduktorcsatorna disztális comb: hasonló a bőr szenzoros blokád a blokkolási technikák között?

2021. március 24. frissítette: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center
Ez egy randomizált non-inferiority intervenciós vizsgálat két adductor canal blokk (ACB) módszer ekvivalenciájának meghatározására: a combközép és a distalis comb között mediális lábfej, mediális boka vagy mediális láb műtéten átesett betegeknél. Hatvannyolc beteget azonosítanak az ortopédiai presebészeti klinika látogatása, az érzéstelenítés előtti klinika látogatása vagy a nappali sebészeti osztály (Zale Lipshy Kórház, Clements Egyetemi Kórház és a Texasi Egyetem Délnyugati Ambuláns Sebészeti Központja) során. A jogosult személyeket az ortopédiai presebészeti klinikán vagy az anesztéziás preoperatív klinikán a személyzet bevezetheti a vizsgálatba. A beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen besorolják (break-seal módszer), hogy combközépi vagy disztális combblokkot kapjanak ropivakain alkalmazásával a láb-, boka- vagy lábműtét előtt. A szenzoros eloszlás változásának meghatározásához a következő méréseket kell elvégezni: tűszúrás teszt Neuropennel, maximális akaratlagos izometrikus kontrakció blokk előtt és után, posztoperatív fájdalompontszám (24 óra és elbocsátáskor) és posztoperatív opiátfogyasztás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális személyek azonosítása az ortopédiai presebészeti klinikán, az anesztézia preoperatív klinikán vagy a nappali sebészeti osztályon történik. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartást (Epic) a potenciális alanyok előszűrésére is használják majd. A toborzás és a beleegyezés tetszés szerint történik az anesztézia preoperatív klinikákon, nappali sebészeti osztályon. A véletlenszerűsítési listához számítógép által generált randomizációs listát használunk. A tanulmány kutatási beavatkozása a standard klinikai kontextusban történik. A páciens ACB-t kap, függetlenül attól, hogy részt vesz ebben a kutatásban, érzéstelenítési tervének és vágyainak megfelelően. A kísérletet a következőképpen hajtjuk végre: Az alany lábán egy 20 pontos rácsot rajzolunk, amely megkapja a mediális lábfejet, a bokát ill. láb műtét. Két kiindulási mérést kell végezni az adduktor blokk beadása előtt: az érzés eloszlása ​​tűszúrás (Neuropen) módszerrel, és izom-összehúzódási erő dinamométer segítségével. A rendszer megszámolja és rögzíti az érzékelést mutató rácscellák számát. A véletlen besorolású blokkot úgy adják be, hogy 20 percig hagyják az érzéstelenítő teljes hatását. A blokkolás utáni mérések közé tartozik a tűszúrás minden rácscellában, ahol a páciens jelzi, hogy érzi-e az érzést vagy sem. Azokat a sejteket, amelyekben az érzet érzékelhető, bekarikázik, és a sejtek száma rögzítésre kerül. Az érzés rögzítése után a maximális akaratlagos izometrikus kontrakciót (MVIC) ismét megmérjük a dinamométerrel, hogy rögzítsük a maximális kontrakciós erőt. A műtétet követő 24 órán belül az alanynak 0-tól 10-ig terjedő skálán kell értékelnie a fájdalmát, és az elbocsátást követően ismét rögzítésre kerül, a fájdalomcsillapításhoz szükséges opiátokkal együtt. A kísérleti lépések részletesebb magyarázata alább olvasható.

20 pontos rács: A 20 pontos rács a térdízületnél anatómiai tereptárgyakkal kezdődik: a mediális térdközi ízület, ahol a sípcsont találkozik a combcsonttal, a középső mediális térdkalács, a középső laterális térdkalács és ugyanazon a vonal mentén a semitendinosus ínnél 5 cm-rel hátul attól a ponttól. Ezután 5 cm-es intervallumokat ábrázolunk, amelyek a cephalad előrehaladását összesen 15 cm-re teszik.

Neuropen teszt:

A randomizált blokád technika alkalmazása előtt tűszúrás-tesztet kell végezni egy Neuropen segítségével, 0-1-ig terjedő skálán, 1-es normál éles érzéssel és 0 = tompa érzésváltozással. A tűszúrásos mechanikai stimulációt rutinszerűen alkalmazzák a nocicepció tesztelésére az ágy melletti neurológiai vizsgálat során. Az élesség a nocicepció helyettesítőjének tekinthető, mivel míg az élesség nem feltétlenül fájdalmas, az élesség mechanikai küszöbértékei szorosan párhuzamosak a fájdaloméval. Az alanynak meg kell határoznia, hogy az inger éles-e. Az alapvonalhoz képest megváltozott érzetű rácspontok száma az alapvonalon és 20 perccel a blokk után kerül rögzítésre.

MVIC:

Ezenkívül az MVIC-t kézi dinamométerrel (Lafayette Instrument Company, Lafayette Indiana) mérik, hogy meghatározzák az izomerőt az alapvonalon és az adduktor blokk után. A páciens ülő helyzetben lesz, a combja párhuzamos a padlóval, a térd pedig 90 fokos szöget zár be úgy, hogy a lábak el vannak távolítva a padlótól. A dinamométert a transzmalleoláris tengely felett 5 cm-rel a lábszárra helyezzük, és merőlegesen a sípcsont taréjára. A pácienst arra utasítják, hogy 5 másodpercig nyújtsa ki a lábát a térdnél, maximális erővel. Ez háromszor megismétlődik 30 másodperces szünettel az egyes mozgások között, és rögzítésre kerül az erő (Newton).

Adductor csatorna blokád Az adductor csatorna blokkolása lineáris HFL38xp vagy lineáris HFL38x ultrahang szondával (X-Porte vagy M-Turbo; SonoSite; Bothell, Washington) történik. Az ACB-t fogadó helyet 2%-os klórhexidin-glükonát és 70%-os izopropil-alkohol preparátummal sterilizálják. A bőrön egy adag 1%-os lidokaint (2-5 ml) szállítanak. Egy Tuohy tűt (17 méretű) szúrnak be a bőrön keresztül ultrahangos irányítás mellett a célideg felé. Ropivacaine 0,5% 15 ml injekciót kell beadni bármelyik adductor csatorna helyre.27 Fájdalompontszámok és ópiátfogyasztás A kibocsátástól számított 24 órán belül a fekvőbetegeknél személyesen, a járóbetegeknél pedig telefonon utóellenőrző vizsgálatra kerül sor a fájdalomcsillapítás és a mellékhatások ellenőrzése céljából. 10 percet vesz igénybe. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat 24 órás időszaka alatt figyelemmel kísérik.

Lehetséges kockázatok A lehetséges kockázatok közé tartozik a titoktartás elvesztése vagy az érzékszervi vizsgálat során alkalmazott tűszúrás okozta enyhe kényelmetlenség. A ropivakain beadásával járó kockázatok elsősorban a környező szövetek, köztük az idegek károsodását jelentik, és vérzést vagy fertőzést okozhatnak az injekció beadásakor, vagy ismeretlen allergiát okozhatnak a ropivakainnal szemben, amely a gyógyszer alkalmazása során alakul ki. Nincsenek további fizikai vagy pszichológiai kockázatok, amelyek az ebben a kutatási protokollban való részvételből származhatnak, mivel a betegek már azelőtt megállapították, hogy perineurális blokádra vágynak, mielőtt a vizsgálatba való bevonást javasolnák.

Az alany biztonságának és adatainak megfigyelése Bármilyen súlyos mellékhatás, beleértve az allergiát és a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitását, a vizsgálattal kapcsolatos eljárások és szükség szerinti kezelés azonnali leállítását eredményezi. A súlyos nemkívánatos eseményeket jelenteni kell az intézményi felülvizsgálati bizottságnak. A súlyos nemkívánatos eseményen átesett résztvevőtől már beszerzett adatokat a kezelési szándék elvének megfelelően elemzik.

Ha a két neuroszenzoros blokád technika közötti non-inferioritást szignifikánsan észlelik a felvétel 50%-ánál (vagy 34 beteg felvételénél), a vizsgálatot leállítják. A vizsgálatot abban az esetben is leállítják, ha az időközi elemzés során elsöprő statisztikai bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a két blokk különbözik, vagy ha nagyon kicsi az esélye annak, hogy több nemkívánatos esemény is előfordul a vizsgált populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Zale Lipshy University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Olyan személyek, akiknél a mediális lábfej, a középső boka vagy a középső láb műtétje átesik, és az érzéstelenítési terv adductor csatorna idegblokkját is tartalmazza

Kizárási kritériumok:

  1. Az azonos oldali ágyéki ideggyökerek, az azonos oldali ágyéki plexus, az azonos oldali femorális ideg, az elzáróideg vagy a saphena ideg bármely ismert hiánya, beleértve a diabéteszes perifériás neuropátiát
  2. Bármilyen helyi rendellenesség a bőrön vagy más módon, ahol blokádot kell végrehajtani
  3. Testtömegindex >50
  4. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása 3-nál nagyobb
  5. Allergia az amid helyi érzéstelenítő gyógyszerekre
  6. Terhesség
  7. Bebörtönzés
  8. Képtelenség megérteni a tanulmányi eljárásokat, beleértve az angol nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Combközép Adductor blokk
Az alany ropivakain (0,5%, 15 ml) alkalmazásával combközép-adduktor blokkolást kap.
A ropivakaint rutinszerűen alkalmazzák a műtét előtti lokalizált blokád végrehajtására a posztoperatív fájdalom kezelésének javítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Distális-comb adduktor blokk
Az alany distalis-comb adductor blokkolást kap ropivakain (0,5%, 15 ml) alkalmazásával.
A ropivakaint rutinszerűen alkalmazzák a műtét előtti lokalizált blokád végrehajtására a posztoperatív fájdalom kezelésének javítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a rácspontok száma, amelyeknél az érzés blokád után Pinprick-re változik
Időkeret: 20 perc
Az adductor csatorna blokád különböző technikái által befolyásolt bőrérzet eloszlását egy Neuropen monofil szál segítségével értékelik ki, hogy pontokat szúrjanak ki a bőrre alkalmazott 20 pontos rácson, szabványos módon ennek a módszernek megfelelően: A rácsot anatómiai tereptárgyakkal kezdődően jelölik meg. a térdízületnél: a középső térdízületi pont, ahol a sípcsont találkozik a combcsonttal, a középső mediális térdkalács, a középső laterális térdkalács, és ugyanezen a vonal mentén a semitendinosus ínnál, és ettől a ponttól 5 cm-re hátul. Ezután 5 cm-es intervallumokat ábrázolunk, amelyek a fejfejen haladva összesen 15 centimétert tesznek ki. Ez 20 rácspontot eredményez (5x4 pont). A rács elkészítése után a tesztelés egy Neuropennel folytatódik, 0-1 skálán, ahol 1 = normál éles érzés, 0 = az érzet változása. A Neuropen az erő szabványosítására szolgál.
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel