Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adductor Canal Midt-lår og Adductor Canal Distallår: Er kutan sensorisk blokade ens blandt blokteknikker?

24. marts 2021 opdateret af: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en randomiseret noninferioritetsinterventionsundersøgelse for at bestemme ækvivalensen af ​​to adduktorkanalblokeringsmetoder (ACB): midt på låret og det distale lår hos patienter, der gennemgår medial fod-, medial ankel- eller medial benoperation. 68 patienter vil blive identificeret under deres ortopædiske prækirurgiske klinikbesøg, anæstesi-præoperative klinikbesøg eller dagkirurgisk enhed (Zale Lipshy Hospital, Clements University Hospital og University of Texas Southwestern Ambulant Surgery Center) for berettigelse. Støtteberettigede personer kan introduceres til undersøgelsen i den ortopædiske prækirurgiske klinik eller den anæstesipræoperative klinik af personale. Efter samtykke vil patienter blive randomiseret (break-seal-metoden) til at modtage enten en midlår- eller distal lårblok ved hjælp af ropivacain før fod-, ankel- eller benoperation. Følgende målinger vil blive opnået for at bestemme ændringen i sensorisk fordeling: nålestikstest med Neuropen, maksimal frivillig isometrisk kontraktion før og efter blokering, postoperativ smertescore (24 timer og ved udskrivelse) og postoperativt opiatforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret på ortopædisk prækirurgisk klinik, anæstesi præoperativ klinik eller Dagkirurgisk Afdeling. Den elektroniske journal (Epic) vil også blive brugt til forhåndsscreening af potentielle forsøgspersoner. Rekruttering og samtykke sker efter behag på anæstesi præoperative klinikker, Dagkirurgisk Afdeling. En computergenereret randomiseringsliste vil blive brugt til randomiseringslisten. Forskningsinterventionen i denne undersøgelse vil finde sted inden for den standard kliniske kontekst. Patienten vil modtage en ACB uanset deres deltagelse i denne forskning i overensstemmelse med deres bedøvelsesplan og deres ønsker. Forsøget vil blive udført som følger: Et 20-punkts gitter vil blive tegnet på forsøgspersonens ben, der vil modtage medial fod, ankel eller benoperation. To baseline-målinger vil blive taget før administration af adduktorblokken: fordeling af fornemmelse ved hjælp af nålestiksmetoden (Neuropen) og muskelsammentrækningsstyrke ved hjælp af et dynamometer. Antallet af gitterceller med sensation vil blive talt og registreret. Den randomiserede blok vil blive administreret, hvor der er 20 minutter til bedøvelsen får fuld effekt. Post-blok målinger inkluderer nålestik i hver af gittercellerne, hvor patienten vil angive, om fornemmelse mærkes eller ej. De celler, hvor fornemmelsen opfattes, vil blive omkranset, og antallet af celler vil blive registreret. Efter sensation er registreret, vil maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) igen blive målt med dynamometeret for at registrere den maksimale kontraktionsstyrke. Inden for 24 timer efter operationen vil forsøgspersonen blive bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0-10 og vil blive registreret igen efter udskrivelsen sammen med opiater, der er nødvendige for at reducere smerte. En mere detaljeret forklaring af eksperimentelle trin kan læses nedenfor.

20-punktsgitter: 20-punktsgitteret vil blive markeret startende med anatomiske pejlemærker ved knæleddet: det mediale inter-knæled, hvor skinnebenet møder lårbenet, den midterste mediale patella, den midterste laterale patella og langs samme linje ved semitendinosus-senen 5 cm bagud fra dette punkt. Derefter vil 5 cm intervaller blive plottet fremadskridende cephalad til i alt 15 cm.

Europæisk test:

Forud for administration af randomiseret blokadeteknik vil der blive givet en nålestikstest med en Neuropen på en skala fra 0-1, med 1-normal skarp fornemmelse og 0=kedelig ændring af fornemmelse. Mekanisk stimulering med nålestikstestning bruges rutinemæssigt til at teste nociception i den neurologiske undersøgelse ved sengen. Skarphed kan betragtes som et surrogat for nociception, fordi hvor skarphed ikke nødvendigvis er smertefuldt, er mekaniske tærskler for skarphed tæt parallelt med dem for smerte. Forsøgspersonen vil blive bedt om at afgøre, om stimulus føles skarp. Antallet af gitterpunkter med en ændring i sensation fra baseline vil blive registreret ved baseline og 20 minutter efter blokeringen.

MVIC:

Derudover vil MVIC blive målt med et håndholdt dynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette Indiana) for at bestemme muskelstyrken ved baseline og efter adduktorblokken. Patienten vil være i siddende stilling med låret parallelt med gulvet og knæet i en 90 graders vinkel med fødderne væk fra gulvet. Dynamometeret påføres benet 5 cm over den transmalleolære akse og vinkelret på skinnebenskammen. Patienten instrueres i at forlænge benet ved knæet med vedvarende maksimal kraft i 5 sekunder. Dette vil blive gentaget 3 gange med 30 sekunders hvile mellem hver bevægelse, og kraften vil blive registreret (Newtons).

Adduktorkanalblokade Adduktorkanalblokeringen udføres ved hjælp af en lineær HFL38xp eller en lineær HFL38x ultralydssonde (X-Porte eller M-Turbo; SonoSite; Bothell, Washington). Stedet, der skal modtage ACB'en, vil blive steriliseret med klorhexidingluconat 2% og 70% isopropylalkohol præparation. Der vil blive leveret en masse af lidocain 1% (2-5 ml). En Tuohy-nål (17 gauges) vil blive indsat gennem huden under ultralydsvejledning mod målnervens placering. Ropivacain 0,5 % 15 ml vil blive injiceret til begge adduktorkanaler.27 Smertescore og opiatforbrug Et opfølgningsbesøg vil blive udført personligt for indlagte patienter eller via telefon for ambulante patienter inden for 24 timer fra udskrivelsen for at vurdere smertekontrol og overvåge bivirkninger. Det vil tage 10 minutter. Bivirkninger vil blive overvåget i løbet af undersøgelsens 24-timers periode.

Potentielle risici Potentielle risici omfatter tab af fortrolighed eller mildt ubehag forbundet med nålestikket til sensorisk testning. Risici, der er involveret i administration af ropivacain, er primært skader på omgivende væv, herunder nerver, og kan forårsage blødning eller infektion fra injektion eller en ukendt allergi over for ropivacain, der udvikler sig under administrationen af ​​lægemidlet. Der er ingen yderligere fysiske eller psykologiske risici, der kan følge af deltagelse i denne forskningsprotokol, da patienter vil have fastslået, at de ønsker perineural blokade, før studieinkludering overhovedet foreslås.

Patientsikkerhed og dataovervågning Enhver alvorlig bivirkning, herunder allergi og systemisk toksicitet i lokalbedøvelse, vil resultere i øjeblikkelig afbrydelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og behandling efter behov. Alvorlige uønskede hændelser vil blive rapporteret til Institutional Review Board. De data, der allerede er opnået fra en deltager, der har haft en alvorlig bivirkning, vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet.

Hvis non-inferioritet mellem de to neurosensoriske blokadeteknikker påvises signifikant ved 50 % indskrivning (eller indskrivning af 34 patienter), vil undersøgelsen blive stoppet. Undersøgelsen vil også blive stoppet i tilfælde af, at der ved interimanalyse er overvældende statistisk bevis for, at de to blokke er forskellige, eller i den meget lille chance for, at der er flere uønskede hændelser i undersøgelsespopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Zale Lipshy University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Personer, der gennemgår en operation af den mediale fod, den mediale ankel eller det mediale ben, for hvilke bedøvelsesplanen omfatter en nerveblok i adduktorkanalen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert kendt underskud af de ipsilaterale lumbale nerverødder, ipsilaterale lumbale plexus, ipsilaterale femurnerve, obturatornerven eller saphenusnerven inklusive diabetisk perifer neuropati
  2. Enhver lokal lidelse i huden eller på anden måde, hvor blokade skal udføres
  3. Body mass index >50
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering større end 3
  5. Allergi over for amid lokalbedøvende medicin
  6. Graviditet
  7. Fængsling
  8. Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer, herunder manglende evne til at forstå det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adduktorblok på midten af ​​låret
Forsøgspersonen vil modtage en mid-lår adduktorblokmetode ved hjælp af ropivacain (0,5 %, 15 ml).
Ropivacain bruges rutinemæssigt til at udføre lokaliseret blokade før operation for at forbedre behandlingen af ​​postoperativ smerte.
Aktiv komparator: Distal-lår adduktorblok
Forsøgspersonen vil modtage en distal-lår-adduktorblokeringsmetode ved hjælp af ropivacain (0,5 %, 15 ml).
Ropivacain bruges rutinemæssigt til at udføre lokaliseret blokade før operation for at forbedre behandlingen af ​​postoperativ smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gitterpunkter med ændring af følelse til nålestik efter blokade
Tidsramme: 20 minutter
Fordelingen af ​​kutan fornemmelse påvirket af de forskellige teknikker til adduktorkanalblokade vurderes ved hjælp af en monofilament-Neurpen til at prikke punkter på et 20-punkts gitter påført huden på en standardmåde ifølge denne metode: Et gitter vil blive markeret startende med anatomiske vartegn ved knæleddet: det mediale inter-knæledspunkt, hvor skinnebenet møder lårbenet, den midterste mediale patella, den midterste laterale patella og langs samme linje ved semitendinosus-senen og 5 cm posterior fra dette punkt. Derefter vil 5 cm intervaller blive plottet fremadgående cephalad til i alt 15 centimeter. Dette vil give 20 gitterpoint (5x4 point). Når gitteret er lavet, fortsætter testen med en Neuropen på en skala fra 0-1, med 1 = normal skarp fornemmelse, 0 = ændring af fornemmelse. Europen bruges til standardisering af magt.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain

Abonner