- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02788019
Adductor Canal Midt-lår og Adductor Canal Distallår: Er kutan sensorisk blokade ens blandt blokteknikker?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret på ortopædisk prækirurgisk klinik, anæstesi præoperativ klinik eller Dagkirurgisk Afdeling. Den elektroniske journal (Epic) vil også blive brugt til forhåndsscreening af potentielle forsøgspersoner. Rekruttering og samtykke sker efter behag på anæstesi præoperative klinikker, Dagkirurgisk Afdeling. En computergenereret randomiseringsliste vil blive brugt til randomiseringslisten. Forskningsinterventionen i denne undersøgelse vil finde sted inden for den standard kliniske kontekst. Patienten vil modtage en ACB uanset deres deltagelse i denne forskning i overensstemmelse med deres bedøvelsesplan og deres ønsker. Forsøget vil blive udført som følger: Et 20-punkts gitter vil blive tegnet på forsøgspersonens ben, der vil modtage medial fod, ankel eller benoperation. To baseline-målinger vil blive taget før administration af adduktorblokken: fordeling af fornemmelse ved hjælp af nålestiksmetoden (Neuropen) og muskelsammentrækningsstyrke ved hjælp af et dynamometer. Antallet af gitterceller med sensation vil blive talt og registreret. Den randomiserede blok vil blive administreret, hvor der er 20 minutter til bedøvelsen får fuld effekt. Post-blok målinger inkluderer nålestik i hver af gittercellerne, hvor patienten vil angive, om fornemmelse mærkes eller ej. De celler, hvor fornemmelsen opfattes, vil blive omkranset, og antallet af celler vil blive registreret. Efter sensation er registreret, vil maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) igen blive målt med dynamometeret for at registrere den maksimale kontraktionsstyrke. Inden for 24 timer efter operationen vil forsøgspersonen blive bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0-10 og vil blive registreret igen efter udskrivelsen sammen med opiater, der er nødvendige for at reducere smerte. En mere detaljeret forklaring af eksperimentelle trin kan læses nedenfor.
20-punktsgitter: 20-punktsgitteret vil blive markeret startende med anatomiske pejlemærker ved knæleddet: det mediale inter-knæled, hvor skinnebenet møder lårbenet, den midterste mediale patella, den midterste laterale patella og langs samme linje ved semitendinosus-senen 5 cm bagud fra dette punkt. Derefter vil 5 cm intervaller blive plottet fremadskridende cephalad til i alt 15 cm.
Europæisk test:
Forud for administration af randomiseret blokadeteknik vil der blive givet en nålestikstest med en Neuropen på en skala fra 0-1, med 1-normal skarp fornemmelse og 0=kedelig ændring af fornemmelse. Mekanisk stimulering med nålestikstestning bruges rutinemæssigt til at teste nociception i den neurologiske undersøgelse ved sengen. Skarphed kan betragtes som et surrogat for nociception, fordi hvor skarphed ikke nødvendigvis er smertefuldt, er mekaniske tærskler for skarphed tæt parallelt med dem for smerte. Forsøgspersonen vil blive bedt om at afgøre, om stimulus føles skarp. Antallet af gitterpunkter med en ændring i sensation fra baseline vil blive registreret ved baseline og 20 minutter efter blokeringen.
MVIC:
Derudover vil MVIC blive målt med et håndholdt dynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette Indiana) for at bestemme muskelstyrken ved baseline og efter adduktorblokken. Patienten vil være i siddende stilling med låret parallelt med gulvet og knæet i en 90 graders vinkel med fødderne væk fra gulvet. Dynamometeret påføres benet 5 cm over den transmalleolære akse og vinkelret på skinnebenskammen. Patienten instrueres i at forlænge benet ved knæet med vedvarende maksimal kraft i 5 sekunder. Dette vil blive gentaget 3 gange med 30 sekunders hvile mellem hver bevægelse, og kraften vil blive registreret (Newtons).
Adduktorkanalblokade Adduktorkanalblokeringen udføres ved hjælp af en lineær HFL38xp eller en lineær HFL38x ultralydssonde (X-Porte eller M-Turbo; SonoSite; Bothell, Washington). Stedet, der skal modtage ACB'en, vil blive steriliseret med klorhexidingluconat 2% og 70% isopropylalkohol præparation. Der vil blive leveret en masse af lidocain 1% (2-5 ml). En Tuohy-nål (17 gauges) vil blive indsat gennem huden under ultralydsvejledning mod målnervens placering. Ropivacain 0,5 % 15 ml vil blive injiceret til begge adduktorkanaler.27 Smertescore og opiatforbrug Et opfølgningsbesøg vil blive udført personligt for indlagte patienter eller via telefon for ambulante patienter inden for 24 timer fra udskrivelsen for at vurdere smertekontrol og overvåge bivirkninger. Det vil tage 10 minutter. Bivirkninger vil blive overvåget i løbet af undersøgelsens 24-timers periode.
Potentielle risici Potentielle risici omfatter tab af fortrolighed eller mildt ubehag forbundet med nålestikket til sensorisk testning. Risici, der er involveret i administration af ropivacain, er primært skader på omgivende væv, herunder nerver, og kan forårsage blødning eller infektion fra injektion eller en ukendt allergi over for ropivacain, der udvikler sig under administrationen af lægemidlet. Der er ingen yderligere fysiske eller psykologiske risici, der kan følge af deltagelse i denne forskningsprotokol, da patienter vil have fastslået, at de ønsker perineural blokade, før studieinkludering overhovedet foreslås.
Patientsikkerhed og dataovervågning Enhver alvorlig bivirkning, herunder allergi og systemisk toksicitet i lokalbedøvelse, vil resultere i øjeblikkelig afbrydelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og behandling efter behov. Alvorlige uønskede hændelser vil blive rapporteret til Institutional Review Board. De data, der allerede er opnået fra en deltager, der har haft en alvorlig bivirkning, vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet.
Hvis non-inferioritet mellem de to neurosensoriske blokadeteknikker påvises signifikant ved 50 % indskrivning (eller indskrivning af 34 patienter), vil undersøgelsen blive stoppet. Undersøgelsen vil også blive stoppet i tilfælde af, at der ved interimanalyse er overvældende statistisk bevis for, at de to blokke er forskellige, eller i den meget lille chance for, at der er flere uønskede hændelser i undersøgelsespopulationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Zale Lipshy University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre
- Personer, der gennemgår en operation af den mediale fod, den mediale ankel eller det mediale ben, for hvilke bedøvelsesplanen omfatter en nerveblok i adduktorkanalen
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert kendt underskud af de ipsilaterale lumbale nerverødder, ipsilaterale lumbale plexus, ipsilaterale femurnerve, obturatornerven eller saphenusnerven inklusive diabetisk perifer neuropati
- Enhver lokal lidelse i huden eller på anden måde, hvor blokade skal udføres
- Body mass index >50
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering større end 3
- Allergi over for amid lokalbedøvende medicin
- Graviditet
- Fængsling
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer, herunder manglende evne til at forstå det engelske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adduktorblok på midten af låret
Forsøgspersonen vil modtage en mid-lår adduktorblokmetode ved hjælp af ropivacain (0,5 %, 15 ml).
|
Ropivacain bruges rutinemæssigt til at udføre lokaliseret blokade før operation for at forbedre behandlingen af postoperativ smerte.
|
|
Aktiv komparator: Distal-lår adduktorblok
Forsøgspersonen vil modtage en distal-lår-adduktorblokeringsmetode ved hjælp af ropivacain (0,5 %, 15 ml).
|
Ropivacain bruges rutinemæssigt til at udføre lokaliseret blokade før operation for at forbedre behandlingen af postoperativ smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gitterpunkter med ændring af følelse til nålestik efter blokade
Tidsramme: 20 minutter
|
Fordelingen af kutan fornemmelse påvirket af de forskellige teknikker til adduktorkanalblokade vurderes ved hjælp af en monofilament-Neurpen til at prikke punkter på et 20-punkts gitter påført huden på en standardmåde ifølge denne metode: Et gitter vil blive markeret startende med anatomiske vartegn ved knæleddet: det mediale inter-knæledspunkt, hvor skinnebenet møder lårbenet, den midterste mediale patella, den midterste laterale patella og langs samme linje ved semitendinosus-senen og 5 cm posterior fra dette punkt.
Derefter vil 5 cm intervaller blive plottet fremadgående cephalad til i alt 15 centimeter.
Dette vil give 20 gitterpoint (5x4 point).
Når gitteret er lavet, fortsætter testen med en Neuropen på en skala fra 0-1, med 1 = normal skarp fornemmelse, 0 = ændring af fornemmelse.
Europen bruges til standardisering af magt.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Machi AT, Sztain JF, Kormylo NJ, Madison SJ, Abramson WB, Monahan AM, Khatibi B, Ball ST, Gonzales FB, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Nakanote KA, Ilfeld BM. Discharge Readiness after Tricompartment Knee Arthroplasty: Adductor Canal versus Femoral Continuous Nerve Blocks-A Dual-center, Randomized Trial. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):444-56. doi: 10.1097/ALN.0000000000000741.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Redefining the adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):442-3. doi: 10.1097/AAP.0000000000000119. No abstract available.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Lopez AM, Sala-Blanch X, Magaldi M, Poggio D, Asuncion J, Franco CD. Ultrasound-guided ankle block for forefoot surgery: the contribution of the saphenous nerve. Reg Anesth Pain Med. 2012 Sep-Oct;37(5):554-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182611483.
- Benzon HT, Sharma S, Calimaran A. Comparison of the different approaches to saphenous nerve block. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):633-8. doi: 10.1097/00000542-200503000-00023.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Defining adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):253-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000052. No abstract available.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. Basic Topography of the Saphenous Nerve in the Femoral Triangle and the Adductor Canal. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):391-2. doi: 10.1097/AAP.0000000000000261. No abstract available.
- Maffiuletti NA. Assessment of hip and knee muscle function in orthopaedic practice and research. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):220-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00305.
- Tubbs RS, Loukas M, Shoja MM, Apaydin N, Oakes WJ, Salter EG. Anatomy and potential clinical significance of the vastoadductor membrane. Surg Radiol Anat. 2007 Oct;29(7):569-73. doi: 10.1007/s00276-007-0230-4. Epub 2007 Jul 7.
- Jaeger P, Lund J, Jenstrup MT, Brondum V, Dahl JB. Reply to Dr Bendtsen. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):254-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000069. No abstract available.
- Cowlishaw P, Kotze P. Adductor canal block--or subsartorial canal block? Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):175-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000205. No abstract available.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Kocarev M, Watkins E, McLure H, Columb M, Lyons G. Sensory testing of spinal anaesthesia for caesarean section: differential block and variability. Int J Obstet Anesth. 2010 Jul;19(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.02.002. Epub 2010 Jun 2.
- Lu YM, Lin JH, Hsiao SF, Liu MF, Chen SM, Lue YJ. The relative and absolute reliability of leg muscle strength testing by a handheld dynamometer. J Strength Cond Res. 2011 Apr;25(4):1065-71. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d650a6.
- Reinking MF, Bockrath-Pugliese K, Worrell T, Kegerreis RL, Miller-Sayers K, Farr J. Assessment of quadriceps muscle performance by hand-held, isometric, and isokinetic dynamometry in patients with knee dysfunction. J Orthop Sports Phys Ther. 1996 Sep;24(3):154-9. doi: 10.2519/jospt.1996.24.3.154.
- Walk D, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Edwards RR, Wasan A, Wallace M, Irving G, Argoff C, Backonja MM. Quantitative sensory testing and mapping: a review of nonautomated quantitative methods for examination of the patient with neuropathic pain. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):632-40. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c64.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 092015-065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina