- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02788019
대퇴 내전근 중간 및 대퇴 내전근 원위부: 피부 감각 차단은 차단 기법 중에서 유사합니까?
연구 개요
상세 설명
잠재적 피험자는 정형외과 수술 전 클리닉, 마취 수술 전 클리닉 또는 주간 수술실에서 식별됩니다. 전자 의료 기록(Epic)은 잠재적인 피험자를 사전 선별하는 데에도 사용됩니다. 모집 및 동의는 수술 전 마취 클리닉, Day Surgery Unit에서 이루어집니다. 컴퓨터 생성 무작위 목록이 무작위 목록에 사용됩니다. 이 연구의 연구 개입은 표준 임상 맥락에서 이루어질 것입니다. 환자는 자신의 마취 계획과 희망에 따라 본 연구 참여와 관계없이 ACB를 받게 됩니다. 실험은 다음과 같이 수행됩니다. 내측 발, 발목 또는 다리 수술. 내전근 블록을 투여하기 전에 핀프릭(Neuropen) 방법을 사용한 감각 분포 및 동력계를 사용한 근육 수축 강도의 두 가지 기본 측정이 수행됩니다. 감각이 있는 그리드 셀의 수를 세어 기록합니다. 마취제가 완전히 효과를 발휘할 때까지 20분 동안 무작위 차단이 시행됩니다. 차단 후 측정에는 각 그리드 셀의 바늘 찔림이 포함되며, 여기에서 환자는 감각이 느껴지는지 여부를 표시합니다. 감각이 감지되는 세포에 동그라미를 치고 세포의 수를 기록한다. 감각이 기록된 후, 최대 수의 등척성 수축(MVIC)은 최대 수축 강도를 기록하기 위해 동력계로 다시 측정됩니다. 수술 후 24시간 이내에 피험자는 통증을 0-10의 척도로 평가하도록 요청받게 되며 퇴원 후 통증을 줄이기 위해 필요한 아편제와 함께 다시 기록됩니다. 실험 단계에 대한 자세한 설명은 아래에서 읽을 수 있습니다.
20-포인트 그리드: 20-포인트 그리드는 무릎 관절의 해부학적 기준점으로 시작하여 표시됩니다: 경골이 대퇴골과 만나는 내측 슬개골, 중간 슬개골, 중간 측면 슬개골, 그리고 같은 선을 따라 그 지점에서 후방 5cm 지점에 있는 반건양근 힘줄에서. 그런 다음 5cm 간격으로 두부에서 총 15cm로 진행하는 플롯이 그려집니다.
뉴로펜 테스트:
무작위 봉쇄 기술을 시행하기 전에 1-정상 예리한 감각과 0=감각의 둔감한 변화와 함께 0-1의 척도로 Neuropen을 사용하여 핀프릭 테스트를 실시할 것입니다. 핀프릭 테스트를 통한 기계적 자극은 병상 신경학적 검사에서 통각을 테스트하기 위해 일상적으로 사용됩니다. 날카로움이 반드시 고통스러운 것은 아니지만 날카로움에 대한 기계적 역치는 통증에 대한 역치와 매우 유사하기 때문에 예리함은 통각수용의 대리자로 간주될 수 있습니다. 주제는 자극이 날카롭게 느껴지는지 여부를 결정하도록 요청받을 것입니다. 베이스라인에서 감각의 변화가 있는 그리드 포인트의 수는 베이스라인과 블록 후 20분에 기록됩니다.
MVIC:
추가로 MVIC는 베이스라인과 내전근 차단 후 근력을 결정하기 위해 휴대용 동력계(Lafayette Instrument Company, Lafayette Indiana)로 측정됩니다. 환자는 앉은 자세에서 넓적다리가 바닥과 평행하고 무릎이 90도 각도로 발이 바닥에서 떨어져 있습니다. 동력계는 transmalleolar axis에서 5cm 위, tibial crest에 수직인 다리에 적용됩니다. 환자에게 5초 동안 최대 힘을 유지하면서 무릎에서 다리를 펴도록 지시합니다. 이것은 각 동작 사이에 30초 휴식을 두고 3번 반복되며 힘이 기록됩니다(뉴턴).
내전관 차단 선형 HFL38xp 또는 선형 HFL38x 초음파 프로브(X-Porte 또는 M-Turbo; SonoSite; Bothell, Washington)를 사용하여 내전관 차단을 수행합니다. ACB를 받을 부위는 클로르헥시딘 글루코네이트 2% 및 70% 이소프로필 알코올 프렙으로 멸균됩니다. 리도카인 1%(2-5mL)의 스킨웰이 배달됩니다. Tuohy 바늘(17게이지)은 목표 신경 위치를 향한 초음파 유도 하에 피부 팽진을 통해 삽입됩니다. Ropivacaine 0.5% 15ml는 내전관 위치에 주입됩니다.27 통증 점수 및 아편류 소비 퇴원 후 24시간 이내에 입원 환자의 경우 직접 방문하거나 외래 환자의 경우 전화를 통해 후속 방문을 통해 통증 조절을 평가하고 부작용을 모니터링합니다. 10분이 소요됩니다. 부작용은 연구의 24시간 기간 동안 모니터링됩니다.
잠재적 위험 잠재적 위험에는 기밀 유지 손실 또는 감각 테스트를 위한 바늘 찌름과 관련된 경미한 불편함이 포함됩니다. 로피바카인 투여와 관련된 위험은 주로 신경을 포함한 주변 조직의 손상이며, 주사로 인한 출혈이나 감염 또는 약물 투여 중에 발생하는 로피바카인에 대한 알 수 없는 알레르기를 유발할 수 있습니다. 연구 포함이 제안되기 전에 환자가 신경주위 차단을 원한다고 결정하기 때문에 이 연구 프로토콜에 참여함으로써 발생할 수 있는 추가적인 신체적 또는 심리적 위험은 없습니다.
피험자 안전 및 데이터 모니터링 알레르기 및 국소 마취제 전신 독성을 포함한 심각한 이상 반응은 필요에 따라 연구 관련 절차 및 치료를 즉시 중단합니다. 심각한 이상반응은 임상심사위원회에 보고됩니다. 심각한 부작용을 경험한 참가자로부터 이미 얻은 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다.
50% 등록(또는 34명의 환자 등록)에서 두 가지 신경 감각 차단 기술 간의 비열등성이 유의하게 검출되면 연구를 중단합니다. 중간 분석에서 두 차단이 다르다는 압도적인 통계적 증거가 있는 경우 또는 연구 모집단에 여러 부작용이 있을 가능성이 매우 적은 경우에도 연구가 중단됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Zale Lipshy University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 마취 계획에 내전근 신경 차단이 포함된 내측 발, 내측 발목 또는 내측 다리 수술을 받는 사람
제외 기준:
- 동측 요추 신경근, 동측 요추 신경총, 동측 대퇴 신경, 폐색 신경 또는 당뇨병성 말초 신경병증을 포함하는 복재 신경의 알려진 결손
- 피부의 모든 국부적 장애 또는 봉쇄가 수행되어야 하는 다른 곳
- 체질량 지수 >50
- 미국마취학회(ASA) 분류 3보다 큼
- 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
- 임신
- 감금
- 영어를 이해하지 못하는 것을 포함하여 학습 절차를 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 허벅지 내전 블록
피험자는 ropivacaine(0.5%, 15mL)을 사용하여 허벅지 중간 내전 차단 방법을 받게 됩니다.
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Ropivacaine은 수술 후 통증 관리를 개선하기 위해 수술 전에 국소 차단을 수행하는 데 일상적으로 사용됩니다.
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활성 비교기: 원위 허벅지 내전 블록
피험자는 ropivacaine(0.5%, 15mL)을 사용하여 원위 허벅지 내전근 차단 방법을 받게 됩니다.
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Ropivacaine은 수술 후 통증 관리를 개선하기 위해 수술 전에 국소 차단을 수행하는 데 일상적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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봉쇄 후 감각이 Pinprick으로 변경된 Grid Point의 수
기간: 20 분
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내전관 봉쇄의 다양한 기술에 의해 영향을 받는 피부 감각의 분포는 모노필라멘트 Neuropen을 사용하여 이 방법에 따라 표준 방식으로 피부에 적용되는 20점 그리드의 포인트를 찌르는 방식으로 평가됩니다. 격자는 해부학적 기준점으로 시작하여 표시됩니다. 무릎 관절에서: 경골이 대퇴골과 만나는 내측 무릎 관절 사이 지점, 중간 내측 슬개골, 중간 외측 슬개골, 반건양근 힘줄에서 같은 선을 따라 그 지점에서 후방 5cm.
그런 다음 5cm 간격으로 두부에서 총 15cm로 진행하도록 플롯됩니다.
이렇게 하면 20개의 그리드 포인트(5x4 포인트)가 생성됩니다.
그리드가 만들어지면 테스트는 0-1의 척도에서 Neuropen으로 진행되며, 1 = 정상적인 예리한 감각, 0 = 감각의 변화입니다.
Neuropen은 힘의 표준화에 사용됩니다.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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