Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adductor Canal Reiden puolivälissä ja Adductor Canal Distal Reiteen: Onko ihon sensorinen salpaus samanlainen blokkaustekniikoiden joukossa?

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämä on satunnaistettu noninferiority interventiotutkimus, jossa määritetään kahden adductor canal block (ACB) -menetelmän vastaavuus: reiden puolivälissä ja distaalisessa reidessä potilailla, joille tehdään jalkaterän, mediaalisen nilkan tai mediaalisen jalan leikkaus. Kuusikymmentäkahdeksan potilasta tunnistetaan heidän ortopedisen esikirurgisen klinikan käynnin, anestesian preoperatiivisen klinikkakäynnin tai päiväkirurgian yksikön (Zale Lipshy Hospital, Clements University Hospital ja University of Texas Southwestern Outpatient Surgery Center) aikana. Henkilökunta voi esitellä tutkimukseen kelpoiset henkilöt ortopedisen esikirurgisen klinikan tai anestesiapreoperatiivisen klinikan kautta. Suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan (break-seal -menetelmä) saamaan joko reiden puoliväliin tai distaaliseen reiden salpaukseen käyttämällä ropivakaiinia ennen jalka-, nilkka- tai jalkaleikkausta. Aistijakauman muutoksen määrittämiseksi saadaan seuraavat mittaukset: neulanpistotesti Neuropenilla, maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen ennen ja jälkeen blokauksen, postoperatiiviset kipupisteet (24 tuntia ja kotiutuksen yhteydessä) ja leikkauksen jälkeinen opiaattien kulutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potentiaaliset kohteet tunnistetaan ortopedisen esikirurgisen klinikan, anestesian preoperatiivisen klinikan tai päiväkirurgian yksikössä. Sähköistä sairauskertomusta (Epic) käytetään myös mahdollisten koehenkilöiden esiseulonnassa. Rekrytointi ja suostumus tapahtuu tahdissa anestesian preoperatiivisissa klinikoissa, päiväkirurgian yksikössä. Satunnaistuslistana käytetään tietokoneella luotua satunnaistuslistaa. Tämän tutkimuksen tutkimusinterventio tapahtuu tavallisessa kliinisessä kontekstissa. Potilas saa ACB:n riippumatta osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen anestesiasuunnitelmansa ja toiveidensa mukaisesti. Kokeilu suoritetaan seuraavasti: Koehenkilön jalkaan piirretään 20 pisteen ruudukko, joka saa mediaalisen jalkaterän, nilkan tai jalkaleikkaus. Ennen adduktorilohkon antamista tehdään kaksi perusmittausta: tunteen jakautuminen neulapistomenetelmällä (Neuropen) ja lihasten supistumisvoima dynamometrillä. Tunnistettujen ruudukon solujen lukumäärä lasketaan ja tallennetaan. Satunnaistettu esto annetaan 20 minuutin kuluttua, jotta anestesia vaikuttaa täysimääräisesti. Blokkauksen jälkeiset mittaukset sisältävät neulanpiston jokaisessa ruudukon solussa, jossa potilas ilmaisee, tuntuuko tunne vai ei. Solut, joissa tunne havaitaan, ympyröidään ja solujen lukumäärä tallennetaan. Sen jälkeen kun tunne on tallennettu, maksimaalinen tahallinen isometrinen supistuminen (MVIC) mitataan jälleen dynamometrillä maksimaalisen supistumisen voimakkuuden tallentamiseksi. 24 tunnin sisällä leikkauksesta koehenkilöä pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10, ja se kirjataan uudelleen kotiutuksen jälkeen yhdessä kivun vähentämiseen tarvittavien opiaattien kanssa. Tarkempi kuvaus koevaiheista on luettavissa alta.

20 pisteen ruudukko: 20 pisteen ruudukko merkitään alkaen polvinivelen anatomisista maamerkeistä: mediaalinen polvien välinen nivel, jossa sääriluu kohtaa reisiluun, keskimmäinen mediaalinen polvilumpio, lateraalinen polvilumpio ja samalla linjalla semitendinosus-jänteessä 5 cm:n päässä tästä kohdasta. Sitten piirretään 5 cm:n välit, jotka etenevät cephaladista yhteensä 15 cm:iin.

Neuropen testi:

Ennen satunnaistetun salpaustekniikan antamista suoritetaan neulanpistokoe käyttämällä Neuropen-laitetta asteikolla 0-1, jossa 1-normaali terävä tunne ja 0 = tylsä ​​aistimuutos. Mekaanista stimulaatiota neulanpistotesteillä käytetään rutiininomaisesti nosiseption testaamiseen vuode neurologisessa tutkimuksessa. Terävyyttä voidaan pitää nosiseption korvikkeena, koska vaikka terävyys ei välttämättä ole tuskallista, terävyyden mekaaniset kynnykset ovat läheisesti samansuuntaisia ​​​​kivun kanssa. Kohdetta pyydetään määrittämään, tuntuuko ärsyke terävältä. Niiden ruudukkopisteiden määrä, joissa tunne on muuttunut perusviivasta, tallennetaan lähtötilanteessa ja 20 minuuttia eston jälkeen.

MVIC:

Lisäksi MVIC mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (Lafayette Instrument Company, Lafayette Indiana) lihasvoiman määrittämiseksi lähtötilanteessa ja adduktorilohkon jälkeen. Potilas on istuma-asennossa reisi lattian suuntaisesti ja polvi 90 asteen kulmassa jalat irti lattiasta. Dynamometri asetetaan jalkaan 5 cm transmalleolaarisen akselin yläpuolella ja kohtisuorassa sääriluun harjaan nähden. Potilasta neuvotaan ojentamaan jalkaa polven kohdalla jatkuvalla maksimivoimalla 5 sekunnin ajan. Tämä toistetaan 3 kertaa 30 sekunnin taukolla jokaisen liikkeen välillä, ja voima tallennetaan (newtoneina).

Adduktorin kanavan esto Adductor-kanavan esto suoritetaan käyttämällä lineaarista HFL38xp- tai lineaarista HFL38x-ultraäänianturia (X-Porte tai M-Turbo; SonoSite; Bothell, Washington). ACB:n vastaanottamispaikka steriloidaan 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla ja 70 % isopropyylialkoholivalmisteella. Iholle toimitetaan 1 % lidokaiinia (2-5 ml). Tuohy-neula (17 gauges) työnnetään ihon läpi ultraääniohjauksessa kohti kohdehermon sijaintia. Ropivakaiini 0,5 % 15 ml ruiskutetaan kumpaankin adduktorikanavaan.27 Kipupisteet ja opiaattien kulutus Seurantakäynti tehdään sairaalapotilaille henkilökohtaisesti tai poliklinikkapotilaille puhelimitse 24 tunnin sisällä kotiuttamisesta kivun hallinnan arvioimiseksi ja sivuvaikutusten seurantaa varten. Se kestää 10 minuuttia. Haittavaikutuksia seurataan tutkimuksen 24 tunnin aikana.

Mahdolliset riskit Mahdollisia riskejä ovat luottamuksellisuuden menetys tai lievä epämukavuus, joka liittyy neulanpistoon aistinvaraiseen testaukseen. Ropivakaiinin antamiseen liittyvät riskit ovat ensisijaisesti ympäröivien kudosten, mukaan lukien hermojen, vaurioituminen, ja ne voivat aiheuttaa verenvuotoa tai infektion injektiosta tai tuntemattoman allergian ropivakaiinille, joka kehittyy lääkkeen annon aikana. Tähän tutkimussuunnitelmaan osallistumisesta ei voi aiheutua fyysisiä tai psyykkisiä lisäriskejä, koska potilaat ovat päättäneet haluavansa perineuraalisen salpauksen ennen kuin tutkimukseen osallistumista edes ehdotetaan.

Kohteen turvallisuuden ja tietojen seuranta Kaikki vakavat haittavaikutukset, mukaan lukien allergia ja paikallispuudutteen systeeminen toksisuus, johtavat tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden ja hoidon välittömään keskeyttämiseen tarvittaessa. Vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan laitosten arviointilautakunnalle. Vakavan haittatapahtuman saaneelta osallistujalta jo saadut tiedot analysoidaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti.

Jos kahden neurosensorisen salpaustekniikan välillä havaitaan merkitsevästi ei-inferiority 50 %:lla (tai 34 potilaan rekisteröinnillä), tutkimus keskeytetään. Tutkimus keskeytetään myös siinä tapauksessa, että välianalyysissä on ylivoimainen tilastollinen näyttö siitä, että nämä kaksi lohkoa ovat erilaisia, tai erittäin pieni mahdollisuus, että tutkimuspopulaatiossa on useita haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Zale Lipshy University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Henkilöt, joille tehdään mediaalisen jalan, mediaalisen nilkan tai jalan keskiosan leikkaus, jonka anestesiasuunnitelmaan sisältyy adductor-kanavan hermotukos

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tunnettu ipsilateraalisten lannerangan hermojuurien, ipsilateraalisen lannelangan plexuksen, ipsilateraalisen reisiluun hermon, obturaattorihermon tai sivuhermon puute, mukaan lukien diabeettinen perifeerinen neuropatia
  2. Mikä tahansa paikallinen ihohäiriö tai muu häiriö, jossa salpaus on tehtävä
  3. Painoindeksi >50
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus on suurempi kuin 3
  5. Allergia amidin paikallispuudutettaville lääkkeille
  6. Raskaus
  7. Vangitseminen
  8. Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä, mukaan lukien kyvyttömyys ymmärtää englannin kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskireiden Adductor Block
Kohde saa reiden puolivälin adduktorin estomenetelmän käyttäen ropivakaiinia (0,5 %, 15 ml).
Ropivakaiinia käytetään rutiininomaisesti paikalliseen salpaukseen ennen leikkausta postoperatiivisen kivun hallinnan parantamiseksi.
Active Comparator: Distal-thigh Adductor Block
Kohde saa distaalisen reiden adduktorin estomenetelmän käyttäen ropivakaiinia (0,5 %, 15 ml).
Ropivakaiinia käytetään rutiininomaisesti paikalliseen salpaukseen ennen leikkausta postoperatiivisen kivun hallinnan parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruudukkopisteiden määrä, kun tunne muuttuu Pinprickiksi eston jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Adduktorisen kanavan sulkemisen eri tekniikoiden vaikuttaman ihotunteen jakautuminen arvioidaan käyttämällä Neuropen-monofilamenttia pistämään pisteitä iholle levitetyssä 20 pisteen ruudukossa tämän menetelmän mukaisesti: Ruudukko merkitään alkaen anatomisista maamerkeistä. polvinivelessä: mediaalinen polvinivelten välinen piste, jossa sääriluu kohtaa reisiluun, keskimmäinen mediaalinen polvilumpio, lateraalinen polvilumpio ja samaa linjaa pitkin semitendinosus-jännettä ja 5 cm posterior tästä kohdasta. Sitten piirretään 5 cm:n välit, jotka etenevät päänpäässä yhteensä 15 senttimetriin. Tämä tuottaa 20 ruudukkopistettä (5x4 pistettä). Kun ruudukko on tehty, testaus etenee Neuropenilla asteikolla 0-1, jossa 1 = normaali terävä tunne, 0 = aistimuutos. Neuropeniä käytetään voiman standardointiin.
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa