- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02788019
Adductor Canal Reiden puolivälissä ja Adductor Canal Distal Reiteen: Onko ihon sensorinen salpaus samanlainen blokkaustekniikoiden joukossa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaaliset kohteet tunnistetaan ortopedisen esikirurgisen klinikan, anestesian preoperatiivisen klinikan tai päiväkirurgian yksikössä. Sähköistä sairauskertomusta (Epic) käytetään myös mahdollisten koehenkilöiden esiseulonnassa. Rekrytointi ja suostumus tapahtuu tahdissa anestesian preoperatiivisissa klinikoissa, päiväkirurgian yksikössä. Satunnaistuslistana käytetään tietokoneella luotua satunnaistuslistaa. Tämän tutkimuksen tutkimusinterventio tapahtuu tavallisessa kliinisessä kontekstissa. Potilas saa ACB:n riippumatta osallistumisestaan tähän tutkimukseen anestesiasuunnitelmansa ja toiveidensa mukaisesti. Kokeilu suoritetaan seuraavasti: Koehenkilön jalkaan piirretään 20 pisteen ruudukko, joka saa mediaalisen jalkaterän, nilkan tai jalkaleikkaus. Ennen adduktorilohkon antamista tehdään kaksi perusmittausta: tunteen jakautuminen neulapistomenetelmällä (Neuropen) ja lihasten supistumisvoima dynamometrillä. Tunnistettujen ruudukon solujen lukumäärä lasketaan ja tallennetaan. Satunnaistettu esto annetaan 20 minuutin kuluttua, jotta anestesia vaikuttaa täysimääräisesti. Blokkauksen jälkeiset mittaukset sisältävät neulanpiston jokaisessa ruudukon solussa, jossa potilas ilmaisee, tuntuuko tunne vai ei. Solut, joissa tunne havaitaan, ympyröidään ja solujen lukumäärä tallennetaan. Sen jälkeen kun tunne on tallennettu, maksimaalinen tahallinen isometrinen supistuminen (MVIC) mitataan jälleen dynamometrillä maksimaalisen supistumisen voimakkuuden tallentamiseksi. 24 tunnin sisällä leikkauksesta koehenkilöä pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10, ja se kirjataan uudelleen kotiutuksen jälkeen yhdessä kivun vähentämiseen tarvittavien opiaattien kanssa. Tarkempi kuvaus koevaiheista on luettavissa alta.
20 pisteen ruudukko: 20 pisteen ruudukko merkitään alkaen polvinivelen anatomisista maamerkeistä: mediaalinen polvien välinen nivel, jossa sääriluu kohtaa reisiluun, keskimmäinen mediaalinen polvilumpio, lateraalinen polvilumpio ja samalla linjalla semitendinosus-jänteessä 5 cm:n päässä tästä kohdasta. Sitten piirretään 5 cm:n välit, jotka etenevät cephaladista yhteensä 15 cm:iin.
Neuropen testi:
Ennen satunnaistetun salpaustekniikan antamista suoritetaan neulanpistokoe käyttämällä Neuropen-laitetta asteikolla 0-1, jossa 1-normaali terävä tunne ja 0 = tylsä aistimuutos. Mekaanista stimulaatiota neulanpistotesteillä käytetään rutiininomaisesti nosiseption testaamiseen vuode neurologisessa tutkimuksessa. Terävyyttä voidaan pitää nosiseption korvikkeena, koska vaikka terävyys ei välttämättä ole tuskallista, terävyyden mekaaniset kynnykset ovat läheisesti samansuuntaisia kivun kanssa. Kohdetta pyydetään määrittämään, tuntuuko ärsyke terävältä. Niiden ruudukkopisteiden määrä, joissa tunne on muuttunut perusviivasta, tallennetaan lähtötilanteessa ja 20 minuuttia eston jälkeen.
MVIC:
Lisäksi MVIC mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (Lafayette Instrument Company, Lafayette Indiana) lihasvoiman määrittämiseksi lähtötilanteessa ja adduktorilohkon jälkeen. Potilas on istuma-asennossa reisi lattian suuntaisesti ja polvi 90 asteen kulmassa jalat irti lattiasta. Dynamometri asetetaan jalkaan 5 cm transmalleolaarisen akselin yläpuolella ja kohtisuorassa sääriluun harjaan nähden. Potilasta neuvotaan ojentamaan jalkaa polven kohdalla jatkuvalla maksimivoimalla 5 sekunnin ajan. Tämä toistetaan 3 kertaa 30 sekunnin taukolla jokaisen liikkeen välillä, ja voima tallennetaan (newtoneina).
Adduktorin kanavan esto Adductor-kanavan esto suoritetaan käyttämällä lineaarista HFL38xp- tai lineaarista HFL38x-ultraäänianturia (X-Porte tai M-Turbo; SonoSite; Bothell, Washington). ACB:n vastaanottamispaikka steriloidaan 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla ja 70 % isopropyylialkoholivalmisteella. Iholle toimitetaan 1 % lidokaiinia (2-5 ml). Tuohy-neula (17 gauges) työnnetään ihon läpi ultraääniohjauksessa kohti kohdehermon sijaintia. Ropivakaiini 0,5 % 15 ml ruiskutetaan kumpaankin adduktorikanavaan.27 Kipupisteet ja opiaattien kulutus Seurantakäynti tehdään sairaalapotilaille henkilökohtaisesti tai poliklinikkapotilaille puhelimitse 24 tunnin sisällä kotiuttamisesta kivun hallinnan arvioimiseksi ja sivuvaikutusten seurantaa varten. Se kestää 10 minuuttia. Haittavaikutuksia seurataan tutkimuksen 24 tunnin aikana.
Mahdolliset riskit Mahdollisia riskejä ovat luottamuksellisuuden menetys tai lievä epämukavuus, joka liittyy neulanpistoon aistinvaraiseen testaukseen. Ropivakaiinin antamiseen liittyvät riskit ovat ensisijaisesti ympäröivien kudosten, mukaan lukien hermojen, vaurioituminen, ja ne voivat aiheuttaa verenvuotoa tai infektion injektiosta tai tuntemattoman allergian ropivakaiinille, joka kehittyy lääkkeen annon aikana. Tähän tutkimussuunnitelmaan osallistumisesta ei voi aiheutua fyysisiä tai psyykkisiä lisäriskejä, koska potilaat ovat päättäneet haluavansa perineuraalisen salpauksen ennen kuin tutkimukseen osallistumista edes ehdotetaan.
Kohteen turvallisuuden ja tietojen seuranta Kaikki vakavat haittavaikutukset, mukaan lukien allergia ja paikallispuudutteen systeeminen toksisuus, johtavat tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden ja hoidon välittömään keskeyttämiseen tarvittaessa. Vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan laitosten arviointilautakunnalle. Vakavan haittatapahtuman saaneelta osallistujalta jo saadut tiedot analysoidaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti.
Jos kahden neurosensorisen salpaustekniikan välillä havaitaan merkitsevästi ei-inferiority 50 %:lla (tai 34 potilaan rekisteröinnillä), tutkimus keskeytetään. Tutkimus keskeytetään myös siinä tapauksessa, että välianalyysissä on ylivoimainen tilastollinen näyttö siitä, että nämä kaksi lohkoa ovat erilaisia, tai erittäin pieni mahdollisuus, että tutkimuspopulaatiossa on useita haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Zale Lipshy University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Henkilöt, joille tehdään mediaalisen jalan, mediaalisen nilkan tai jalan keskiosan leikkaus, jonka anestesiasuunnitelmaan sisältyy adductor-kanavan hermotukos
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu ipsilateraalisten lannerangan hermojuurien, ipsilateraalisen lannelangan plexuksen, ipsilateraalisen reisiluun hermon, obturaattorihermon tai sivuhermon puute, mukaan lukien diabeettinen perifeerinen neuropatia
- Mikä tahansa paikallinen ihohäiriö tai muu häiriö, jossa salpaus on tehtävä
- Painoindeksi >50
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus on suurempi kuin 3
- Allergia amidin paikallispuudutettaville lääkkeille
- Raskaus
- Vangitseminen
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä, mukaan lukien kyvyttömyys ymmärtää englannin kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskireiden Adductor Block
Kohde saa reiden puolivälin adduktorin estomenetelmän käyttäen ropivakaiinia (0,5 %, 15 ml).
|
Ropivakaiinia käytetään rutiininomaisesti paikalliseen salpaukseen ennen leikkausta postoperatiivisen kivun hallinnan parantamiseksi.
|
|
Active Comparator: Distal-thigh Adductor Block
Kohde saa distaalisen reiden adduktorin estomenetelmän käyttäen ropivakaiinia (0,5 %, 15 ml).
|
Ropivakaiinia käytetään rutiininomaisesti paikalliseen salpaukseen ennen leikkausta postoperatiivisen kivun hallinnan parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruudukkopisteiden määrä, kun tunne muuttuu Pinprickiksi eston jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Adduktorisen kanavan sulkemisen eri tekniikoiden vaikuttaman ihotunteen jakautuminen arvioidaan käyttämällä Neuropen-monofilamenttia pistämään pisteitä iholle levitetyssä 20 pisteen ruudukossa tämän menetelmän mukaisesti: Ruudukko merkitään alkaen anatomisista maamerkeistä. polvinivelessä: mediaalinen polvinivelten välinen piste, jossa sääriluu kohtaa reisiluun, keskimmäinen mediaalinen polvilumpio, lateraalinen polvilumpio ja samaa linjaa pitkin semitendinosus-jännettä ja 5 cm posterior tästä kohdasta.
Sitten piirretään 5 cm:n välit, jotka etenevät päänpäässä yhteensä 15 senttimetriin.
Tämä tuottaa 20 ruudukkopistettä (5x4 pistettä).
Kun ruudukko on tehty, testaus etenee Neuropenilla asteikolla 0-1, jossa 1 = normaali terävä tunne, 0 = aistimuutos.
Neuropeniä käytetään voiman standardointiin.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Machi AT, Sztain JF, Kormylo NJ, Madison SJ, Abramson WB, Monahan AM, Khatibi B, Ball ST, Gonzales FB, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Nakanote KA, Ilfeld BM. Discharge Readiness after Tricompartment Knee Arthroplasty: Adductor Canal versus Femoral Continuous Nerve Blocks-A Dual-center, Randomized Trial. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):444-56. doi: 10.1097/ALN.0000000000000741.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Redefining the adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):442-3. doi: 10.1097/AAP.0000000000000119. No abstract available.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Lopez AM, Sala-Blanch X, Magaldi M, Poggio D, Asuncion J, Franco CD. Ultrasound-guided ankle block for forefoot surgery: the contribution of the saphenous nerve. Reg Anesth Pain Med. 2012 Sep-Oct;37(5):554-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182611483.
- Benzon HT, Sharma S, Calimaran A. Comparison of the different approaches to saphenous nerve block. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):633-8. doi: 10.1097/00000542-200503000-00023.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Defining adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):253-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000052. No abstract available.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. Basic Topography of the Saphenous Nerve in the Femoral Triangle and the Adductor Canal. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):391-2. doi: 10.1097/AAP.0000000000000261. No abstract available.
- Maffiuletti NA. Assessment of hip and knee muscle function in orthopaedic practice and research. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):220-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00305.
- Tubbs RS, Loukas M, Shoja MM, Apaydin N, Oakes WJ, Salter EG. Anatomy and potential clinical significance of the vastoadductor membrane. Surg Radiol Anat. 2007 Oct;29(7):569-73. doi: 10.1007/s00276-007-0230-4. Epub 2007 Jul 7.
- Jaeger P, Lund J, Jenstrup MT, Brondum V, Dahl JB. Reply to Dr Bendtsen. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):254-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000069. No abstract available.
- Cowlishaw P, Kotze P. Adductor canal block--or subsartorial canal block? Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):175-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000205. No abstract available.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Kocarev M, Watkins E, McLure H, Columb M, Lyons G. Sensory testing of spinal anaesthesia for caesarean section: differential block and variability. Int J Obstet Anesth. 2010 Jul;19(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.02.002. Epub 2010 Jun 2.
- Lu YM, Lin JH, Hsiao SF, Liu MF, Chen SM, Lue YJ. The relative and absolute reliability of leg muscle strength testing by a handheld dynamometer. J Strength Cond Res. 2011 Apr;25(4):1065-71. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d650a6.
- Reinking MF, Bockrath-Pugliese K, Worrell T, Kegerreis RL, Miller-Sayers K, Farr J. Assessment of quadriceps muscle performance by hand-held, isometric, and isokinetic dynamometry in patients with knee dysfunction. J Orthop Sports Phys Ther. 1996 Sep;24(3):154-9. doi: 10.2519/jospt.1996.24.3.154.
- Walk D, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Edwards RR, Wasan A, Wallace M, Irving G, Argoff C, Backonja MM. Quantitative sensory testing and mapping: a review of nonautomated quantitative methods for examination of the patient with neuropathic pain. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):632-40. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c64.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 092015-065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .