去势抵抗性前列腺癌中第二原发性恶性肿瘤的发病率:美国一项观察性回顾性队列研究
2019年5月7日 更新者:Bayer
去势抵抗性前列腺癌患者第二原发性恶性肿瘤的发病率:美国一项观察性回顾性队列研究
进行这项研究是为了估计与接受 Xofigo 治疗的患者相似的 CRPC 患者第二原发性恶性肿瘤的人群发病率。 这些比率将为 REASSURE 研究的第二原发性恶性肿瘤发病率提供背景。
此外,本研究旨在提供有关 Medicare 数据中骨转移记录的更多信息,以及在 Medicare D 部分覆盖的患者中仅使用口服雄激素剥夺药物的程度,以及估计研究人群的总体存活率。
研究概览
详细说明
Xofigo(镭-223二氯化物)是一种发射α的药物,被批准用于治疗去势抵抗性前列腺癌(CRPC)、有症状的骨转移和无已知内脏转移性疾病的患者。 Xofigo 的长期安全性概况在前瞻性 REASSURE 研究中得到评估,该研究估计了接受 Xofigo 治疗的 CRPC 患者第二原发性恶性肿瘤的发生率。
为了提供这方面的背景信息,进行了这项回顾性研究,以估计与接受 Xofigo 治疗的患者相似的 CRPC 患者第二原发性恶性肿瘤的背景发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2234
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
该队列将包括在队列进入日期前至少 1 年同时参加 Medicare A 和 B 部分、在 SEER 数据中具有前列腺癌主要部位代码、在前列腺癌诊断后接受手术去势或雄激素剥夺治疗的男性,有证据表明前列腺癌对开始二线全身治疗所指示的去势有抵抗力,并且队列进入日期为 2006 年 1 月 1 日或之后,并且年龄在 65 岁或以上。
将选择所有符合条件的科目;不会有抽样。
(每个符合条件的患者被选中的概率等于1)
描述
纳入标准:
- 在队列进入日期之前至少 1 年同时参加 Medicare A 和 B 部分(合并症和治疗的最短回顾期)
- SEER 数据中前列腺癌的原发部位代码(国际肿瘤疾病分类,第三版 [ICD-O-3] 地形图代码 C61.9)
- 前列腺癌诊断后的手术去势或雄激素剥夺疗法;雄激素剥夺疗法将通过使用以下任何药物来指示:阿巴瑞克、比卡鲁胺、布舍瑞林、环丙孕酮、地加瑞克、己烯雌酚、雌莫司汀、氟他胺、戈那瑞林、戈舍瑞林、组瑞林、亮丙瑞林、甲羟孕酮、甲地孕酮、萘法瑞林、尼鲁米特、聚雌二醇,曲普瑞林
- 前列腺癌对手术去势或雄激素剥夺疗法(“去势抵抗性前列腺癌”)有抵抗力的证据,如开始以下二线全身治疗之一(队列进入日期)所示:阿比特龙、卡巴他赛、多西紫杉醇、恩杂鲁胺、米托蒽醌或 sipuleucel-T
- 队列进入日期 2006 年 1 月 1 日或之后
- 队列进入日期在美国年满 65 岁或以上
排除标准:
- 在队列进入日期前一年加入 HMO(健康维护组织)
- 在队列进入日期或之前诊断出前列腺癌或非黑色素瘤皮肤癌以外的任何癌症
- 在队列进入日期或之前的除骨转移或淋巴结转移以外的任何转移诊断代码
- 在队列进入日期或之前使用 Xofigo 治疗的任何索赔。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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医疗保险 CRPC
患有 CRPC 的美国 65 岁以上男性
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为 REASSURE 研究提供第二原发癌背景发病率的外部视角。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第二原发恶性肿瘤发病率
大体时间:2000 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日的回顾性分析
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2000 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日的回顾性分析
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骨骼相关事件的发生率
大体时间:2000 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日的回顾性分析
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2000 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日的回顾性分析
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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进入队列时有骨转移史的比例
大体时间:2000 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日的回顾性分析
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2000 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日的回顾性分析
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仅根据 D 部分数据满足阉割定义的比例
大体时间:2000 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日的回顾性分析
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2000 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日的回顾性分析
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总生存期
大体时间:2000 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日的回顾性分析
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2000 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日的回顾性分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月15日
初级完成 (实际的)
2018年5月9日
研究完成 (实际的)
2018年5月9日
研究注册日期
首次提交
2016年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月27日
首次发布 (估计)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月7日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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