Výskyt druhých primárních malignit u kastračně rezistentního karcinomu prostaty: Observační retrospektivní kohortová studie v USA
Výskyt druhých primárních malignit u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty: observační retrospektivní kohortová studie v USA
Tato studie se provádí za účelem odhadu četnosti výskytu druhých primárních malignit na základě populace u pacientů s CRPC podobným těm, kteří byli léčeni přípravkem Xofigo. Tyto míry poskytnou kontext pro míru výskytu druhé primární malignity ze studie REASSURE.
Kromě toho si tato studie klade za cíl poskytnout další informace o dokumentaci kostních metastáz v datech Medicare a rozsahu užívání pouze perorálních androgenní deprivačních léků u pacientů s pokrytím Medicare Část D, jakož i odhadnout celkové přežití studované populace.
Přehled studie
Detailní popis
Xofigo (radium-223 dichlorid) je léčivo emitující alfa, které bylo schváleno pro léčbu pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), symptomatickými kostními metastázami a bez známého viscerálního metastatického onemocnění. Dlouhodobý bezpečnostní profil přípravku Xofigo je hodnocen v prospektivní studii REASSURE, která odhaduje míru výskytu druhých primárních malignit u pacientů s CRPC užívajících přípravek Xofigo.
Tato retrospektivní studie je provedena za účelem odhadu základního výskytu druhých primárních malignit u pacientů s CRPC podobných těm, kteří jsou léčeni přípravkem Xofigo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáni do obou částí Medicare A a B po dobu nejméně 1 roku před datem vstupu do kohorty (minimální doba zpětného pohledu pro komorbidity a léčby)
- Kód primárního místa rakoviny prostaty (Mezinárodní klasifikace nemocí pro onkologii, třetí vydání [ICD-O-3] topografický kód C61.9) v datech SEER
- Chirurgická kastrace nebo androgenní deprivační terapie po diagnóze rakoviny prostaty; androgenní deprivační terapie bude indikována použitím některého z následujících léků: abarelix, bicalutamid, buserelin, cyproteron, degarelix, diethylstilbestrol, estramustin, flutamid, gonadorelin, goserelin, histrelin, leuprolid, medroxyprogesteron, megestrol, niradiolfare, triptorelin
- Důkaz, že rakovina prostaty byla rezistentní na chirurgickou kastraci nebo androgenní deprivační terapii ("kastračně rezistentní rakovina prostaty"), jak je indikováno zahájením jedné z následujících systémových terapií druhé linie (datum vstupu do kohorty): abirateron, cabazitaxel, docetaxel, enzalutamid, mitoxantron nebo sipuleucel-T
- Datum vstupu do kohorty 01. ledna 2006 nebo později
- Věk 65 let nebo starší v USA v den vstupu do kohorty
Kritéria vyloučení:
- Zápis do HMO (Health Maintenance Organization) v roce před datem vstupu do kohorty
- Diagnóza jakékoli rakoviny kromě rakoviny prostaty nebo nemelanomové rakoviny kůže v den vstupu do kohorty nebo před ním
- Jakýkoli diagnostický kód pro metastázy jiné než kostní metastázy nebo metastázy lymfatických uzlin v den vstupu do kohorty nebo před ním
- Jakýkoli nárok na léčbu přípravkem Xofigo v den vstupu do kohorty nebo před ním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Medicare CRPC
Muži v USA starší 65 let s CRPC
|
Poskytněte externí pohled na základní míru incidence druhého primárního karcinomu pro studii REASSURE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence druhé primární malignity
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2013
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2013
|
|
Incidence kostních příhod
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2013
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2013
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl s anamnézou kostních metastáz při vstupu do kohorty
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2013
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2013
|
|
Podíl osob, které splnily definici kastrace založenou výhradně na údajích z části D
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2013
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2013
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2013
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18673
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .