Частота вторичных первичных злокачественных новообразований при резистентном к кастрации раке предстательной железы: обсервационное ретроспективное когортное исследование в США
Частота вторичных первичных злокачественных новообразований у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы: обсервационное ретроспективное когортное исследование в США
Это исследование проводится для оценки популяционных показателей заболеваемости вторыми первичными злокачественными новообразованиями среди пациентов с КРРПЖ, подобных тем, которые получали Ксофиго. Эти показатели обеспечат контекст для второй первичной заболеваемости злокачественными новообразованиями из исследования REASSURE.
Кроме того, это исследование направлено на предоставление дополнительной информации о документировании костных метастазов в данных Medicare и степени использования только пероральных препаратов для депривации андрогенов среди пациентов с покрытием Medicare Part D, а также на оценку общей выживаемости исследуемой популяции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ксофиго (дихлорид радия-223) представляет собой альфа-излучающий фармацевтический препарат, который был одобрен для лечения пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), симптомными метастазами в кости и отсутствием известных висцеральных метастатических заболеваний. Долгосрочный профиль безопасности Xofigo оценивается в проспективном исследовании REASSURE, в котором оцениваются показатели заболеваемости вторыми первичными злокачественными новообразованиями у пациентов с КРРПЖ, получающих Xofigo.
Чтобы обеспечить контекст, это ретроспективное исследование проводится для оценки фоновых показателей вторичных первичных злокачественных новообразований среди пациентов с КРРПЖ, аналогичных тем, которые лечатся Xofigo.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Зачислены в обе части Medicare, части A и B, как минимум за 1 год до даты включения в когорту (минимальный ретроспективный период для сопутствующих заболеваний и лечения)
- Код первичной локализации рака предстательной железы (Международная классификация онкологических заболеваний, код топографии третьего издания [ICD-O-3] C61.9) в данных SEER
- Хирургическая кастрация или андрогенная депривация после диагностики рака предстательной железы; Терапия депривации андрогенов будет показана при использовании любого из следующих препаратов: абареликс, бикалутамид, бусерелин, ципротерон, дегареликс, диэтилстилбестрол, эстрамустин, флутамид, гонадорелин, гозерелин, гистрелин, лейпролид, медроксипрогестерон, мегестрол, нафарелин, нилутамид, полиэстрадиол, трипторелин
- Доказательства того, что рак предстательной железы устойчив к хирургической кастрации или андрогенной депривационной терапии («кастрационно-резистентный рак предстательной железы»), на что указывает начало одной из следующих системных терапий второй линии (дата включения когорты): абиратерон, кабазитаксел, доцетаксел, энзалутамид, митоксантрон или сипулеуцел-Т
- Дата включения когорты 01 января 2006 г. или позже
- Возраст 65 лет и старше в США на дату включения когорты
Критерий исключения:
- Зачисление в HMO (Организацию по поддержанию здоровья) за год до даты поступления в когорту
- Диагноз любого рака, кроме рака предстательной железы или немеланомного рака кожи, на дату включения когорты или до нее
- Любой диагностический код для метастазов, кроме метастазов в кости или метастазов в лимфатические узлы, на дату включения когорты или до нее
- Любая заявка на лечение с помощью Xofigo на дату включения когорты или до нее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Медикэр CRPC
Мужчины в США старше 65 лет с КРРПЖ
|
Предоставить внешний взгляд на фоновые показатели заболеваемости вторым первичным раком для исследования REASSURE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота вторичного первичного злокачественного новообразования
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2013 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2013 г.
|
|
Частота возникновения событий, связанных со скелетом
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2013 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2013 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля метастазов в кости в анамнезе на момент включения в когорту
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2013 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2013 г.
|
|
Доля тех, кто соответствует определению кастрации исключительно на основании данных Части D
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2013 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2013 г.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2013 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2013 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18673
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .