거세 저항성 전립선암에서 2차 원발성 악성종양의 발생률: 미국 관찰적 후향적 코호트 연구
거세 저항성 전립선암 환자에서 2차 원발성 악성종양 발생률: 미국 관찰적 후향적 코호트 연구
이 연구는 Xofigo로 치료받은 환자와 유사한 CRPC 환자에서 이차 원발성 악성 종양의 인구 기반 발병률을 추정하기 위해 수행되었습니다. 이러한 비율은 REASSURE 연구에서 두 번째 주요 악성 종양 발생률에 대한 맥락을 제공할 것입니다.
또한 이 연구는 Medicare 데이터의 뼈 전이 문서화에 대한 추가 정보와 Medicare 파트 D 보장 환자의 경구용 안드로겐 박탈 약물 사용 범위에 대한 추가 정보를 제공하고 연구 모집단의 전체 생존을 추정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Xofigo(radium-223 dichloride)는 알파 방출 의약품으로 거세 저항성 전립선암(CRPC), 증후성 뼈 전이 및 알려진 내장 전이 질환이 없는 환자의 치료용으로 승인되었습니다. Xofigo의 장기 안전성 프로필은 Xofigo를 투여받는 CRPC 환자의 2차 원발성 악성 종양 발생률을 추정하는 전향적 REASSURE 연구에서 평가됩니다.
이에 대한 맥락을 제공하기 위해 이 후향적 연구는 Xofigo로 치료받은 환자와 유사한 CRPC 환자에서 이차 원발성 악성종양의 배경 비율을 추정하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 코호트 등록 날짜(동반 질환 및 치료에 대한 최소 룩백 기간) 이전 최소 1년 동안 Medicare 파트 A 및 B 모두에 등록
- SEER 데이터에서 전립선암의 원발 부위 코드(International Classification of Diseases for Oncology, Third Edition [ICD-O-3] topography code C61.9)
- 전립선암 진단 후 외과적 거세 또는 안드로겐 차단 요법; 안드로겐 박탈 요법은 다음 약물 중 하나를 사용하여 표시됩니다: abarelix, bicalutamide, buserelin, cyproterone, degarelix, diethylstilbestrol, estramustine, flutamide, gonadorelin, goserelin, histrelin, leuprolide, medroxyprogesterone, megestrol, nafarelin, nilutamide, polyestradiol, 트립토렐린
- 전립선암이 외과적 거세 또는 안드로겐 박탈 요법("거세 저항성 전립선암")에 내성이 있다는 증거는 다음 2차 전신 요법(코호트 등록 날짜) 중 하나를 시작하여 표시됩니다: abiraterone, cabazitaxel, docetaxel, enzalutamide, 미톡산트론 또는 시푸류셀-T
- 코호트 등록일 2006년 1월 1일 이후
- 코호트 입국일에 미국에서 65세 이상
제외 기준:
- 코호트 가입 날짜 이전 연도에 HMO(건강 유지 조직)에 등록
- 코호트 등록일 또는 그 이전에 전립선암 또는 비흑색종 피부암 이외의 암 진단
- 코호트 등록 날짜 또는 그 이전에 뼈 전이 또는 림프절 전이 이외의 전이에 대한 모든 진단 코드
- 코호트 등록 날짜 또는 그 이전에 Xofigo 치료에 대한 모든 청구.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메디케어 CRPC
CRPC가 있는 65세 이상의 미국 남성
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REASSURE 연구를 위한 배경 2차 1차 암 발생률에 대한 외부 관점을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 원발성 악성종양의 발생률
기간: 2000년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지의 소급 분석
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2000년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지의 소급 분석
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골격 관련 사건의 발생률
기간: 2000년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지의 소급 분석
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2000년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지의 소급 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코호트 진입 시 골전이 병력이 있는 비율
기간: 2000년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지의 소급 분석
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2000년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지의 소급 분석
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파트 D 데이터만을 기반으로 거세의 정의를 충족한 비율
기간: 2000년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지의 소급 분석
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2000년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지의 소급 분석
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전반적인 생존
기간: 2000년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지의 소급 분석
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2000년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지의 소급 분석
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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