A második elsődleges rosszindulatú daganatok előfordulása kasztráció-rezisztens prosztatarákban: megfigyelési retrospektív kohorszvizsgálat az Egyesült Államokban
Második elsődleges rosszindulatú daganatok előfordulása kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél: Megfigyelési retrospektív kohorszvizsgálat az Egyesült Államokban
Ezt a vizsgálatot a második elsődleges rosszindulatú daganatok populációalapú előfordulási arányának becslésére végezték a CRPC-ben szenvedő betegek körében, hasonlóak a Xofigo-val kezeltekhez. Ezek az arányok adnak összefüggést a REASSURE tanulmány második elsődleges rosszindulatú daganatos előfordulási arányaihoz.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy további információkat nyújtson a csontmetasztázisok Medicare-adatokban történő dokumentálásáról és a kizárólag szájon át szedhető androgénmegvonó gyógyszerek alkalmazásának mértékéről a Medicare D rész lefedettségével rendelkező betegek körében, valamint megbecsülje a vizsgálati populáció általános túlélését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Xofigo (rádium-223-diklorid) egy alfa-kibocsátó gyógyszer, amelyet kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC), tüneti csontmetasztázisban szenvedő és nem ismert zsigeri áttétes betegségben szenvedő betegek kezelésére engedélyeztek. A Xofigo hosszú távú biztonságossági profilját a prospektív REASSURE vizsgálatban értékelték, amely a második elsődleges rosszindulatú daganatok előfordulási arányát becsüli meg Xofigo-t kapó, CRPC-ben szenvedő betegeknél.
Ennek kontextusaként ezt a retrospektív vizsgálatot azért végezték, hogy megbecsüljék a második elsődleges rosszindulatú daganatok háttérarányát a CRPC-ben szenvedő betegek körében, hasonlóan a Xofigo-val kezeltekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Medicare A és B részébe is beiratkozott legalább 1 évvel a kohorsz belépési dátuma előtt (minimális visszatekintési időszak társbetegségek és kezelések esetén)
- A prosztatarák elsődleges helyének kódja (Betegségek Nemzetközi Osztályozása az Onkológiáért, harmadik kiadás [ICD-O-3] topográfiai kód C61.9) a SEER adatokban
- Sebészeti kasztrálás vagy androgénmegvonásos terápia prosztatarák diagnózisa után; androgénmegvonásos terápiát a következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása indokolt: abarelix, bikalutamid, buserelin, ciproteron, degarelix, diethylstilbestrol, ösztramusztin, flutamid, gonadorelin, goserelin, hisztrelin, leuprolid, medroxiprogeszteron, megfarradiol, luteszteron triptorelin
- Bizonyíték arra, hogy a prosztatarák rezisztens volt a sebészeti kasztrációval vagy androgénmegvonásos terápiával szemben ("kasztráció-rezisztens prosztatarák"), amint azt a következő második vonalbeli szisztémás terápiák valamelyikének megkezdése jelzi (a kohorszba való belépés dátuma): abirateron, kabazitaxel, docetaxel, enzalutamid, mitoxantron vagy sipuleucel-T
- A kohorszbelépés dátuma 2006. január 1. vagy később
- 65 éves vagy idősebb az Egyesült Államokban a kohorsz belépési dátumán
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozás egy HMO-ba (Health Maintenance Organisation) a kohorsz belépési dátumát megelőző évben
- A prosztataráktól és a nem melanómás bőrráktól eltérő bármely rák diagnosztizálása a kohorsz belépési dátumán vagy azt megelőzően
- A csontmetasztázisoktól vagy nyirokcsomó-metasztázisoktól eltérő metasztázisok diagnosztikai kódja a kohorsz belépési dátumán vagy azt megelőzően
- Bármely Xofigo-kezelésre vonatkozó igény a kohorsz belépési dátumán vagy azt megelőzően.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Medicare CRPC
CRPC-vel rendelkező, 65 évnél idősebb férfiak az Egyesült Államokban
|
Külső nézőpont biztosítása a háttérben a második elsődleges rák előfordulási arányára vonatkozóan a REASSURE tanulmányhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A második elsődleges rosszindulatú daganat előfordulási aránya
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000. január 1. és 2013. december 31. között
|
Retrospektív elemzés 2000. január 1. és 2013. december 31. között
|
|
A csontrendszerrel kapcsolatos események előfordulási aránya
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000. január 1. és 2013. december 31. között
|
Retrospektív elemzés 2000. január 1. és 2013. december 31. között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anamnézisben szereplő csontmetasztázisok aránya a kohorszba való belépéskor
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000. január 1. és 2013. december 31. között
|
Retrospektív elemzés 2000. január 1. és 2013. december 31. között
|
|
Azon arány, akik megfeleltek a kasztrálás meghatározásának kizárólag a D. rész adatai alapján
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000. január 1. és 2013. december 31. között
|
Retrospektív elemzés 2000. január 1. és 2013. december 31. között
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000. január 1. és 2013. december 31. között
|
Retrospektív elemzés 2000. január 1. és 2013. december 31. között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18673
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .