Incidencia de segundas neoplasias malignas primarias en el cáncer de próstata resistente a la castración: un estudio de cohorte retrospectivo observacional en los EE. UU.
7 de mayo de 2019 actualizado por: Bayer
Incidencia de segundas neoplasias malignas primarias en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración: un estudio de cohorte retrospectivo observacional en los EE. UU.
Este estudio se lleva a cabo para estimar las tasas de incidencia basadas en la población de segundas neoplasias malignas primarias entre pacientes con CPRC similares a los tratados con Xofigo. Estas tasas proporcionarán contexto para las tasas de incidencia de segundas neoplasias malignas primarias del estudio REASSURE.
Además, este estudio tiene como objetivo proporcionar más información sobre la documentación de metástasis óseas en los datos de Medicare y el alcance del uso de medicamentos de privación de andrógenos orales solos entre los pacientes con cobertura de la Parte D de Medicare, así como estimar la supervivencia general de la población del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Xofigo (dicloruro de radio-223) es un fármaco que emite alfa, que fue aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC), metástasis óseas sintomáticas y sin enfermedad metastásica visceral conocida. El perfil de seguridad a largo plazo de Xofigo se evalúa en el estudio prospectivo REASSURE, que estima las tasas de incidencia de segundas neoplasias malignas primarias en pacientes con CPRC que reciben Xofigo.
Para brindar contexto al respecto, este estudio retrospectivo se realiza para estimar las tasas de antecedentes de segundas neoplasias malignas primarias entre pacientes con CPRC similares a los que son tratados con Xofigo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2234
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La cohorte incluirá hombres que estén inscritos en las Partes A y B de Medicare durante al menos 1 año antes de la fecha de ingreso a la cohorte, tengan un código de sitio primario de cáncer de próstata en los datos de SEER, tengan castración quirúrgica o terapia de privación de andrógenos después del diagnóstico de cáncer de próstata, tener evidencia de que el cáncer de próstata era resistente a la castración según lo indicado al comenzar una terapia sistémica de segunda línea, y tener una fecha de ingreso a la cohorte del 1 de enero de 2006 o posterior en la que tienen 65 años o más.
Se seleccionarán todos los sujetos elegibles; no habrá muestreo.
(La probabilidad de seleccionar cada paciente elegible es igual a 1)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en las Partes A y B de Medicare durante al menos 1 año antes de la fecha de ingreso a la cohorte (período de revisión mínimo para comorbilidades y tratamientos)
- Código de sitio primario del cáncer de próstata (Clasificación internacional de enfermedades para oncología, tercera edición [ICD-O-3] código de topografía C61.9) en datos SEER
- Castración quirúrgica o terapia de privación de andrógenos después del diagnóstico de cáncer de próstata; La terapia de privación de andrógenos estará indicada mediante el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: abarelix, bicalutamida, buserelina, ciproterona, degarelix, dietilestilbestrol, estramustina, flutamida, gonadorelina, goserelina, histrelina, leuprolida, medroxiprogesterona, megestrol, nafarelina, nilutamida, poliestradiol, triptorelina
- Evidencia de que el cáncer de próstata era resistente a la castración quirúrgica o al tratamiento de privación de andrógenos ("cáncer de próstata resistente a la castración"), según lo indicado al iniciar uno de los siguientes tratamientos sistémicos de segunda línea (fecha de entrada en la cohorte): abiraterona, cabazitaxel, docetaxel, enzalutamida, mitoxantrona o sipuleucel-T
- Fecha de ingreso a la cohorte 01 de enero de 2006 o posterior
- 65 años o más en los EE. UU. en la fecha de ingreso a la cohorte
Criterio de exclusión:
- Inscripción en una HMO (Organización para el Mantenimiento de la Salud) en el año anterior a la fecha de ingreso a la cohorte
- Diagnóstico de cualquier tipo de cáncer que no sea cáncer de próstata o cáncer de piel no melanoma en la fecha de ingreso a la cohorte o antes
- Cualquier código de diagnóstico para metástasis que no sean metástasis óseas o metástasis de ganglios linfáticos en la fecha de ingreso a la cohorte o antes
- Cualquier reclamo de tratamiento con Xofigo en o antes de la fecha de ingreso a la cohorte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CRPC de Medicare
Hombres en los EE. UU. mayores de 65 años que tienen CRPC
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Proporcionar una perspectiva externa sobre las tasas de incidencia de segundo cáncer primario de fondo para el estudio REASSURE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de segunda neoplasia maligna primaria
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2013
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2013
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Tasas de incidencia de eventos relacionados con el esqueleto
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2013
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2013
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción con antecedentes de metástasis ósea al ingreso a la cohorte
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2013
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2013
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Proporción que cumplió con la definición de castración basada únicamente en los datos de la Parte D
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2013
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2013
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2013
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2013
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18673
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