Toisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus kastraatioresistentissä eturauhassyövässä: havainnoiva retrospektiivinen kohorttitutkimus Yhdysvalloissa
Toisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä: Havainnoiva retrospektiivinen kohorttitutkimus Yhdysvalloissa
Tämä tutkimus on tehty arvioidakseen väestöpohjaista toisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuutta potilailla, joilla on samanlainen CRPC kuin Xofigolla hoidetuilla potilailla. Nämä luvut tarjoavat kontekstin toiselle primaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuusluvuille REASSURE-tutkimuksessa.
Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota lisätietoa luun etäpesäkkeiden dokumentoinnista Medicare-tiedoissa ja vain suun kautta otettavien androgeeninpoistolääkkeiden käytön laajuudesta potilailla, joilla on Medicare-osan D kattavuus, sekä arvioida tutkimuspopulaation kokonaiseloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Xofigo (radium-223-dikloridi) on alfaa emittoiva lääke, joka on hyväksytty potilaiden hoitoon, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), oireet aiheuttavat luumetastaasit ja joilla ei ole tiedossa olevaa viskeraalista metastaattista sairautta. Xofigon pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia arvioidaan prospektiivisessa REASSURE-tutkimuksessa, jossa arvioidaan toisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus Xofigota saavilla CRPC-potilailla.
Asian kontekstin tarjoamiseksi tämä retrospektiivinen tutkimus suoritetaan toisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten taustamäärien arvioimiseksi potilailla, joilla on samanlainen CRPC kuin Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut sekä Medicaren osiin A että B vähintään 1 vuoden ajan ennen kohortin tulopäivää (vähimmäisarviointiaika liitännäissairauksille ja hoidoille)
- Eturauhassyövän ensisijaisen paikan koodi (Kansainvälinen onkologian sairauksien luokittelu, kolmas painos [ICD-O-3] topografiakoodi C61.9) SEER-tiedoissa
- Kirurginen kastraatio tai androgeenideprivaatiohoito eturauhassyövän diagnoosin jälkeen; androgeenideprivaatio-hoito on aiheellista käyttämällä jotakin seuraavista lääkkeistä: abareliksi, bikalutamidi, busereliini, syproteroni, degareliksi, dietyylistilbestroli, estramustiini, flutamidi, gonadoreliini, gosereliini, histreliini, leuprolidi, medroksiprogesteroni, megfarestoli, lutamidi triptoreliini
- Todisteet siitä, että eturauhassyöpä oli vastustuskykyinen kirurgiselle kastraatiolle tai androgeenideprivaatiohoidolle ("kastraatioresistentti eturauhassyöpä"), mikä on osoitettu aloittamalla jokin seuraavista toisen linjan systeemisistä hoidoista (kohorttitulopäivä): abirateroni, kabatsitakseli, dosetakseli, entsalutamidi, mitoksantroni tai sipuleucel-T
- Kohortin tulopäivä 1. tammikuuta 2006 tai myöhemmin
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi Yhdysvalloissa kohortin tulopäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen HMO:hon (Health Maintenance Organisation) kohortin tulopäivää edeltävänä vuonna
- Minkä tahansa muun syövän kuin eturauhassyövän tai ei-melanoomaisen ihosyövän diagnoosi kohortin tulopäivänä tai sitä ennen
- Kaikki diagnostiset koodit muille kuin luumetastaaseille tai imusolmukemetastaaseille kohortin tulopäivänä tai sitä ennen
- Kaikki Xofigo-hoitoa koskevat hakemukset kohortin tulopäivänä tai sitä ennen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Medicare CRPC
Yhdysvalloissa yli 65-vuotiaat miehet, joilla on CRPC
|
Tarjoa ulkopuolinen näkemys taustasyövän toisesta primaarisesta ilmaantuvuusluvusta REASSURE-tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana
|
|
Luustoon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus aiemmista luumetastaaseista kohorttiin tullessa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana
|
|
Osuus, joka täytti kastraation määritelmän yksinomaan osan D tietojen perusteella
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18673
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .