Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania drugich pierwotnych nowotworów złośliwych w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego: obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe w USA

7 maja 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Częstość występowania drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego: obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe w USA

Badanie to przeprowadzono w celu oszacowania populacyjnych wskaźników zachorowalności na drugie pierwotne nowotwory złośliwe wśród pacjentów z CRPC, podobnych do pacjentów leczonych produktem Xofigo. Wskaźniki te zapewnią kontekst dla drugich wskaźników zachorowalności na pierwotne nowotwory złośliwe z badania REASSURE.

Ponadto badanie to ma na celu dostarczenie dalszych informacji na temat dokumentacji przerzutów do kości w danych Medicare oraz zakresu stosowania wyłącznie doustnych leków deprywujących androgeny wśród pacjentów objętych Medicare Część D, a także oszacowanie całkowitego przeżycia badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Xofigo (dichlorek radu-223) to farmaceutyk emitujący promieniowanie alfa, który został zatwierdzony do leczenia pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC), objawowymi przerzutami do kości i bez znanych przerzutów do narządów trzewnych. Długoterminowy profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Xofigo jest oceniany w prospektywnym badaniu REASSURE, w którym ocenia się częstość występowania drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego u pacjentów z CRPC otrzymujących produkt leczniczy Xofigo.

Aby zapewnić kontekst, niniejsze badanie retrospektywne przeprowadzono w celu oszacowania podstawowych wskaźników drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego wśród pacjentów z CRPC, podobnie jak u pacjentów leczonych produktem Xofigo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2234

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta będzie obejmować mężczyzn, którzy są zapisani do części A i B Medicare przez co najmniej 1 rok przed datą włączenia do kohorty, mają kod pierwotnej lokalizacji raka prostaty w danych SEER, przeszli chirurgiczną kastrację lub terapię deprywacji androgenów po rozpoznaniu raka prostaty, mają dowody na to, że rak gruczołu krokowego był oporny na kastrację, na co wskazywało rozpoczęcie leczenia ogólnoustrojowego drugiego rzutu, i mają datę włączenia do kohorty 01 stycznia 2006 r. lub później, w której są w wieku 65 lat lub starsi. Wszystkie kwalifikujące się przedmioty zostaną wybrane; nie będzie pobierania próbek. (Prawdopodobieństwo wybrania każdego kwalifikującego się pacjenta jest równe 1)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisany do części A i B Medicare przez co najmniej 1 rok przed datą wpisu do kohorty (minimalny okres wstecz dla chorób współistniejących i leczenia)
  • Kod lokalizacji pierwotnej raka gruczołu krokowego (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób Onkologicznych, wydanie trzecie [ICD-O-3] kod topografii C61.9) w danych SEER
  • Chirurgiczna kastracja lub terapia deprywacji androgenów po rozpoznaniu raka prostaty; terapia deprywacji androgenów będzie wskazana przez zastosowanie któregokolwiek z następujących leków: abareliks, bikalutamid, buserelina, cyproteron, degareliks, dietylostilbestrol, estramustyna, flutamid, gonadorelina, goserelina, histrelina, leuprolid, medroksyprogesteron, megestrol, nafarelina, nilutamid, poliestradiol, tryptorelina
  • Dowody na to, że rak gruczołu krokowego był oporny na kastrację chirurgiczną lub terapię deprywacji androgenów („rak gruczołu krokowego oporny na kastrację”), na co wskazywało rozpoczęcie jednej z następujących terapii ogólnoustrojowych drugiego rzutu (data włączenia do kohorty): abirateron, kabazytaksel, docetaksel, enzalutamid, mitoksantron lub sipuleucel-T
  • Data wpisu kohorty 1 stycznia 2006 r. lub później
  • Wiek 65 lat lub starszy w USA w dniu wpisu do kohorty

Kryteria wyłączenia:

  • Rejestracja w HMO (Health Maintenance Organization) w roku poprzedzającym datę wpisu do kohorty
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu innego niż rak prostaty lub nieczerniakowy rak skóry w dniu lub przed datą włączenia do kohorty
  • Dowolny kod diagnostyczny dla przerzutów innych niż przerzuty do kości lub węzłów chłonnych w dniu lub przed datą wpisu do kohorty
  • Wszelkie wnioski o leczenie produktem Xofigo w dniu lub przed datą włączenia do kohorty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CRPC Medicare
Mężczyźni w USA w wieku powyżej 65 lat mający CRPC
Inny: Nie dotyczy studiów
Zapewnij zewnętrzną perspektywę na temat wskaźników zachorowalności na drugiego raka pierwotnego w badaniu REASSURE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna między 1 stycznia 2000 r. a 31 grudnia 2013 r
Analiza retrospektywna między 1 stycznia 2000 r. a 31 grudnia 2013 r
Częstość występowania zdarzeń związanych z układem kostnym
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna między 1 stycznia 2000 r. a 31 grudnia 2013 r
Analiza retrospektywna między 1 stycznia 2000 r. a 31 grudnia 2013 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek z historią przerzutów do kości przy wejściu do kohorty
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna między 1 stycznia 2000 r. a 31 grudnia 2013 r
Analiza retrospektywna między 1 stycznia 2000 r. a 31 grudnia 2013 r
Odsetek, który spełniał definicję kastracji opartą wyłącznie na danych z Części D
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna między 1 stycznia 2000 r. a 31 grudnia 2013 r
Analiza retrospektywna między 1 stycznia 2000 r. a 31 grudnia 2013 r
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna między 1 stycznia 2000 r. a 31 grudnia 2013 r
Analiza retrospektywna między 1 stycznia 2000 r. a 31 grudnia 2013 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

RTI Health Solutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18673

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nie dotyczy studiów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj