Inzidenz zweiter primärer Malignome bei kastrationsresistentem Prostatakrebs: Eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie in den USA
7. Mai 2019 aktualisiert von: Bayer
Inzidenz zweiter primärer Malignome bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs: Eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie in den USA
Diese Studie wird durchgeführt, um die bevölkerungsbezogene Inzidenzrate zweiter primärer Malignome bei Patienten mit CRPC abzuschätzen, die denen ähneln, die mit Xofigo behandelt wurden. Diese Raten liefern einen Kontext für die Inzidenzraten zweiter Primärmalignome aus der REASSURE-Studie.
Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, weitere Informationen über die Dokumentation von Knochenmetastasen in Medicare-Daten und das Ausmaß der Verwendung ausschließlich oraler Androgenentzugsmedikamente bei Patienten mit Medicare-Teil-D-Versicherung bereitzustellen sowie das Gesamtüberleben der Studienpopulation abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Xofigo (Radium-223-dichlorid) ist ein Alpha-emittierendes Arzneimittel, das für die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), symptomatischen Knochenmetastasen und keiner bekannten viszeralen Metastasierung zugelassen wurde. Das langfristige Sicherheitsprofil von Xofigo wird in der prospektiven REASSURE-Studie evaluiert, die die Inzidenzraten zweiter primärer Malignome bei Patienten mit CRPC, die Xofigo erhalten, schätzt.
Um einen Kontext zu schaffen, wird diese retrospektive Studie durchgeführt, um die Hintergrundraten zweiter primärer Malignome bei Patienten mit CRPC abzuschätzen, die denen ähneln, die mit Xofigo behandelt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2234
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Kohorte umfasst Männer, die seit mindestens einem Jahr vor dem Kohorteneintrittsdatum sowohl in den Medicare-Teilen A als auch B eingeschrieben sind, in den SEER-Daten einen primären Standortcode für Prostatakrebs haben, sich nach der Diagnose von Prostatakrebs einer chirurgischen Kastration oder einer Androgenentzugstherapie unterziehen, Beweise dafür haben, dass Prostatakrebs kastrationsresistent war, was durch den Beginn einer systemischen Zweitlinientherapie angezeigt wurde, und über ein Kohorteneintrittsdatum vom 1. Januar 2006 oder später verfügen, in dem sie 65 Jahre oder älter sind.
Alle teilnahmeberechtigten Fächer werden ausgewählt; es wird keine Probenahme geben.
(Die Wahrscheinlichkeit, jeden geeigneten Patienten auszuwählen, ist gleich 1)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 1 Jahr vor dem Kohorteneintrittsdatum in Medicare Teil A und B eingeschrieben (Mindestrückblickszeitraum für Komorbiditäten und Behandlungen)
- Primärer Standortcode von Prostatakrebs (Internationale Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie, Dritte Ausgabe [ICD-O-3] Topographiecode C61.9) in SEER-Daten
- Chirurgische Kastration oder Androgenentzugstherapie nach Prostatakrebsdiagnose; Eine Androgendeprivationstherapie wird durch die Verwendung eines der folgenden Arzneimittel angezeigt: Abarelix, Bicalutamid, Buserelin, Cyproteron, Degarelix, Diethylstilbestrol, Estramustin, Flutamid, Gonadorelin, Goserelin, Histrelin, Leuprolid, Medroxyprogesteron, Megestrol, Nafarelin, Nilutamid, Polyestradiol, Triptorelin
- Nachweis, dass Prostatakrebs gegenüber einer chirurgischen Kastration oder einer Androgendeprivationstherapie („kastrationsresistenter Prostatakrebs“) resistent war, was durch den Beginn einer der folgenden systemischen Zweitlinientherapien angezeigt wurde (Kohorteneintrittsdatum): Abirateron, Cabazitaxel, Docetaxel, Enzalutamid, Mitoxantron oder Sipuleucel-T
- Kohorteneintrittsdatum 1. Januar 2006 oder später
- In den USA am Kohorteneintrittsdatum mindestens 65 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Einschreibung in eine HMO (Health Maintenance Organization) im Jahr vor dem Kohorteneintrittsdatum
- Diagnose einer anderen Krebserkrankung als Prostatakrebs oder nicht-melanozytärem Hautkrebs am oder vor dem Eintrittsdatum in die Kohorte
- Jeder Diagnosecode für andere Metastasen als Knochenmetastasen oder Lymphknotenmetastasen am oder vor dem Kohorteneintrittsdatum
- Jeglicher Anspruch auf Behandlung mit Xofigo am oder vor dem Eintrittsdatum der Kohorte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Medicare CRPC
Männer in den USA, die älter als 65 Jahre sind, leiden an CRPC
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Bieten Sie für die REASSURE-Studie eine externe Perspektive auf die sekundären Primärkrebsinzidenzraten im Hintergrund.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate des zweiten primären Malignoms
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2013
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Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2013
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Inzidenzraten skelettbezogener Ereignisse
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2013
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Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2013
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil mit einer Vorgeschichte von Knochenmetastasen bei Kohorteneintritt
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2013
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Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2013
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Anteil, der die Definition der Kastration ausschließlich auf der Grundlage der Teil-D-Daten erfüllte
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2013
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Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2013
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2013
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Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2013
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18673
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