Incidência de segundas malignidades primárias em câncer de próstata resistente à castração: um estudo observacional retrospectivo de coorte nos EUA
7 de maio de 2019 atualizado por: Bayer
Incidência de segundas neoplasias primárias em pacientes com câncer de próstata resistente à castração: um estudo observacional retrospectivo de coorte nos EUA
Este estudo é conduzido para estimar as taxas de incidência de base populacional de segunda malignidade primária entre pacientes com CRPC semelhantes aos tratados com Xofigo. Essas taxas fornecerão contexto para as taxas de incidência de segunda malignidade primária do estudo REASSURE.
Além disso, este estudo visa fornecer mais informações sobre a documentação de metástases ósseas nos dados do Medicare e a extensão do uso apenas de medicamentos orais de privação de andrógenos entre pacientes com cobertura do Medicare Parte D, bem como estimar a sobrevida geral da população do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Xofigo (dicloreto de rádio-223) é um fármaco emissor de alfa, que foi aprovado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC), metástases ósseas sintomáticas e sem doença metastática visceral conhecida. O perfil de segurança a longo prazo do Xofigo é avaliado no estudo prospectivo REASSURE, que estima as taxas de incidência de segunda malignidade primária em pacientes com CRPC recebendo Xofigo.
Para fornecer contexto sobre isso, este estudo retrospectivo é conduzido para estimar as taxas básicas de segunda malignidade primária entre pacientes com CRPC semelhantes aos que são tratados com Xofigo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2234
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A coorte incluirá homens inscritos nas Partes A e B do Medicare por pelo menos 1 ano antes da data de entrada na coorte, que tenham um código de local primário de câncer de próstata nos dados do SEER, castração cirúrgica ou terapia de privação de androgênio após o diagnóstico de câncer de próstata, têm evidências de que o câncer de próstata era resistente à castração, conforme indicado ao iniciar uma terapia sistêmica de segunda linha, e têm uma data de entrada na coorte de 01 de janeiro de 2006 ou mais tarde, com 65 anos de idade ou mais.
Todos os assuntos elegíveis serão selecionados; não haverá amostragem.
(A probabilidade de selecionar cada paciente elegível é igual a 1)
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito em ambas as Partes A e B do Medicare por pelo menos 1 ano antes da data de entrada na coorte (período mínimo de retrospectiva para comorbidades e tratamentos)
- Código do local primário de câncer de próstata (Classificação Internacional de Doenças para Oncologia, Terceira Edição [CID-O-3] código de topografia C61.9) em dados SEER
- Castração cirúrgica ou terapia de privação de andrógenos após diagnóstico de câncer de próstata; a terapia de privação androgênica será indicada pelo uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: abarelix, bicalutamida, buserelina, ciproterona, degarelix, dietilestilbestrol, estramustina, flutamida, gonadorelina, goserelina, histrelina, leuprolida, medroxiprogesterona, megestrol, nafarelina, nilutamida, poliestradiol, triptorrelina
- Evidência de que o câncer de próstata era resistente à castração cirúrgica ou à terapia de privação de androgênio ("câncer de próstata resistente à castração"), conforme indicado pelo início de uma das seguintes terapias sistêmicas de segunda linha (data de entrada na coorte): abiraterona, cabazitaxel, docetaxel, enzalutamida, mitoxantrona ou sipuleucel-T
- Data de entrada na coorte 01 de janeiro de 2006 ou posterior
- Idade de 65 anos ou mais nos EUA na data de entrada na coorte
Critério de exclusão:
- Inscrição em um HMO (Health Maintenance Organization) no ano anterior à data de entrada na coorte
- Diagnóstico de qualquer câncer que não seja câncer de próstata ou câncer de pele não melanoma na data de entrada na coorte ou antes dela
- Qualquer código de diagnóstico para metástases que não sejam metástases ósseas ou metástases linfonodais na data de entrada na coorte ou antes dela
- Qualquer pedido de tratamento com Xofigo na data de entrada na coorte ou antes dela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Medicare CRPC
Homens nos EUA com mais de 65 anos com CRPC
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Fornecer uma perspectiva externa sobre as taxas de incidência de segundo câncer primário para o estudo REASSURE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de incidência de segunda malignidade primária
Prazo: Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2013
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Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2013
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Taxas de incidência de eventos relacionados ao esqueleto
Prazo: Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2013
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Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2013
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção com história de metástase óssea na entrada da coorte
Prazo: Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2013
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Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2013
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Proporção que atendeu à definição de castração com base apenas nos dados da Parte D
Prazo: Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2013
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Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2013
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Sobrevida geral
Prazo: Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2013
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Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2013
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18673
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