Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van tweede primaire maligniteiten bij castratieresistente prostaatkanker: een observationele retrospectieve cohortstudie in de VS

7 mei 2019 bijgewerkt door: Bayer

Incidentie van tweede primaire maligniteiten bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker: een observationele retrospectieve cohortstudie in de VS

Deze studie is uitgevoerd om populatiegebaseerde incidentiepercentages van tweede primaire maligniteiten te schatten bij patiënten met CRPC die vergelijkbaar zijn met die behandeld met Xofigo. Deze percentages zullen context bieden voor tweede primaire maligniteitsincidentiecijfers uit de REASSURE-studie.

Verder heeft deze studie tot doel meer informatie te verschaffen over de documentatie van botmetastasen in Medicare-gegevens en de mate van gebruik van alleen orale androgeendeprivatiegeneesmiddelen bij patiënten met Medicare Part D-dekking, evenals om de algehele overleving van de studiepopulatie te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Xofigo (radium-223-dichloride) is een alfa-emitterend geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastatische ziekte. Het langetermijnveiligheidsprofiel van Xofigo wordt geëvalueerd in de prospectieve REASSURE-studie, waarin de incidentie van tweede primaire maligniteiten wordt geschat bij patiënten met CRPC die Xofigo krijgen.

Om daar context over te geven, is deze retrospectieve studie uitgevoerd om achtergrondpercentages van tweede primaire maligniteiten te schatten bij patiënten met CRPC, vergelijkbaar met degenen die worden behandeld met Xofigo.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2234

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort omvat mannen die minstens 1 jaar vóór de ingangsdatum van het cohort zijn ingeschreven in zowel Medicare Deel A als B, een primaire sitecode van prostaatkanker hebben in SEER-gegevens, chirurgische castratie of androgeendeprivatietherapie ondergaan na diagnose van prostaatkanker, bewijs hebben dat prostaatkanker resistent was tegen de castratie zoals aangegeven door het starten van een tweedelijns systemische therapie, en een cohortingangsdatum hebben van 01 januari 2006 of later waarop ze 65 jaar of ouder zijn. Alle in aanmerking komende onderwerpen worden geselecteerd; er zal geen steekproef zijn. (De kans op het selecteren van elke in aanmerking komende patiënt is gelijk aan 1)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in zowel Medicare Deel A als B gedurende ten minste 1 jaar vóór de ingangsdatum van het cohort (minimale terugkijkperiode voor comorbiditeiten en behandelingen)
  • Primaire lokalisatiecode van prostaatkanker (International Classification of Diseases for Oncology, Third Edition [ICD-O-3] topografiecode C61.9) in SEER-gegevens
  • Chirurgische castratie of androgeendeprivatietherapie na diagnose van prostaatkanker; androgeendeprivatietherapie zal geïndiceerd zijn door het gebruik van een van de volgende geneesmiddelen: abarelix, bicalutamide, busereline, cyproteron, degarelix, diethylstilbestrol, estramustine, flutamide, gonadoreline, gosereline, histreline, leuprolide, medroxyprogesteron, megestrol, nafareline, nilutamide, polyestradiol, triptoreline
  • Bewijs dat prostaatkanker resistent was tegen chirurgische castratie of androgeendeprivatietherapie ("castratieresistente prostaatkanker"), zoals blijkt uit het starten van een van de volgende tweedelijns systemische therapieën (datum ingang cohort): abirateron, cabazitaxel, docetaxel, enzalutamide, mitoxantron of sipuleucel-T
  • Cohort ingangsdatum 01 januari 2006 of later
  • Leeftijd 65 jaar of ouder in de VS op de ingangsdatum van het cohort

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijving in een HMO (Health Maintenance Organization) in het jaar voor de ingangsdatum van het cohort
  • Diagnose van een andere vorm van kanker dan prostaatkanker of niet-melanome huidkanker op of vóór de ingangsdatum van het cohort
  • Elke diagnostische code voor andere metastasen dan botmetastasen of lymfekliermetastasen op of voor de ingangsdatum van het cohort
  • Elke claim voor behandeling met Xofigo op of voor de ingangsdatum van het cohort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Medicare CRPC
Mannen in de VS ouder dan 65 jaar met CRPC
Ander: Niet van toepassing voor studie
Bied een extern perspectief op de incidentiecijfers van tweede primaire kanker op de achtergrond voor de REASSURE-studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tweede primaire maligniteit
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2000 en 31 december 2013
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2000 en 31 december 2013
Incidentiecijfers van skeletgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2000 en 31 december 2013
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2000 en 31 december 2013

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage met een voorgeschiedenis van botmetastasen bij binnenkomst in het cohort
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2000 en 31 december 2013
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2000 en 31 december 2013
Percentage dat voldeed aan de definitie van castratie uitsluitend op basis van gegevens uit Deel D
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2000 en 31 december 2013
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2000 en 31 december 2013
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2000 en 31 december 2013
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2000 en 31 december 2013

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

RTI Health Solutions

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18673

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren