Förekomst av andra primära maligniteter i kastrationsresistent prostatacancer: en observationsretrospektiv kohortstudie i USA
Incidensen av andra primära maligniteter hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer: en observationsretrospektiv kohortstudie i USA
Denna studie genomförs för att uppskatta populationsbaserad incidens av sekundära primära maligniteter bland patienter med CRPC liknande de som behandlas med Xofigo. Dessa frekvenser kommer att ge sammanhang för andra primära malignitetsfrekvenser från REASSURE-studien.
Dessutom syftar denna studie till att ge ytterligare information om dokumentationen av benmetastaser i Medicare-data och omfattningen av användningen av endast orala androgenberövande läkemedel bland patienter med Medicare Part D-täckning, samt att uppskatta den totala överlevnaden för studiepopulationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Xofigo (radium-223 dichloride) är ett alfa-emitterande läkemedel, som godkändes för behandling av patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), symtomatiska skelettmetastaser och ingen känd visceral metastaserande sjukdom. Den långsiktiga säkerhetsprofilen för Xofigo utvärderas i den prospektiva REASSURE-studien, som uppskattar incidensen av andra primära maligniteter hos patienter med CRPC som får Xofigo.
För att ge sammanhang till det, utförs denna retrospektiva studie för att uppskatta bakgrundsfrekvensen av andra primära maligniteter bland patienter med CRPC liknande de som behandlas med Xofigo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i både Medicare Part A och B i minst 1 år före kohortens inträdesdatum (minsta tillbakablicksperiod för komorbiditeter och behandlingar)
- Primär platskod för prostatacancer (International Classification of Diseases for Oncology, tredje upplagan [ICD-O-3] topografikod C61.9) i SEER-data
- Kirurgisk kastration eller androgenberövande terapi efter diagnos av prostatacancer; androgenberövande terapi kommer att indikeras genom användning av något av följande läkemedel: abarelix, bicalutamid, buserelin, cyproteron, degarelix, dietylstilbestrol, estramustin, flutamid, gonadorelin, goserelin, histrelin, leuprolid, medroxiprogesteron, polyestradion, nitrogenesteron, polyestradion, triptorelin
- Bevis på att prostatacancer var resistent mot kirurgisk kastration eller androgenberövande terapi ("kastrationsresistent prostatacancer"), vilket indikeras genom att starta en av följande andra linjens systemiska behandlingar (kohortens startdatum): abirateron, cabazitaxel, docetaxel, enzalutamid, mitoxantron eller sipuleucel-T
- Kohortens tillträdesdatum 1 januari 2006 eller senare
- Ålder 65 år eller äldre i USA på kohortens inträdesdatum
Exklusions kriterier:
- Inskrivning i en HMO (Health Maintenance Organization) året före kohortens inträdesdatum
- Diagnos av annan cancer än prostatacancer eller icke-melanom hudcancer på eller före kohortens inträdesdatum
- Någon diagnostisk kod för andra metastaser än benmetastaser eller lymfkörtelmetastaser på eller före kohortens inträdesdatum
- Alla anspråk på behandling med Xofigo på eller före kohortens inträdesdatum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medicare CRPC
Män i USA äldre än 65 år med CRPC
|
Ge externt perspektiv på incidensen av andra primära cancerformer i bakgrunden för REASSURE-studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensfrekvens av andra primära malignitet
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1-jan-2000 och 31-dec-2013
|
Retrospektiv analys mellan 1-jan-2000 och 31-dec-2013
|
|
Incidensfrekvenser av skelettrelaterade händelser
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1-jan-2000 och 31-dec-2013
|
Retrospektiv analys mellan 1-jan-2000 och 31-dec-2013
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel med en historia av benmetastaser vid kohortens inträde
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1-jan-2000 och 31-dec-2013
|
Retrospektiv analys mellan 1-jan-2000 och 31-dec-2013
|
|
Andel som uppfyllde definitionen av kastrering enbart baserat på del D-data
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1-jan-2000 och 31-dec-2013
|
Retrospektiv analys mellan 1-jan-2000 och 31-dec-2013
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1-jan-2000 och 31-dec-2013
|
Retrospektiv analys mellan 1-jan-2000 och 31-dec-2013
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18673
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .