Forekomst av andre primære maligniteter i kastrasjonsresistent prostatakreft: en observasjonsretrospektiv kohortstudie i USA
Forekomst av andre primære maligniteter hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft: En observasjonsretrospektiv kohortstudie i USA
Denne studien er utført for å estimere populasjonsbasert forekomst av andre primære maligniteter blant pasienter med CRPC som ligner på de som ble behandlet med Xofigo. Disse frekvensene vil gi kontekst for insidensrater for andre primære maligniteter fra REASSURE-studien.
Videre har denne studien som mål å gi ytterligere informasjon om dokumentasjon av benmetastaser i Medicare-data og omfanget av bruk av kun orale androgendeprivasjonsmedisiner blant pasienter med Medicare Part D-dekning, samt å estimere total overlevelse av studiepopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Xofigo (radium-223 dichloride) er et alfa-emitterende legemiddel, som ble godkjent for behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC), symptomatiske benmetastaser og ingen kjent visceral metastatisk sykdom. Den langsiktige sikkerhetsprofilen til Xofigo er evaluert i den prospektive REASSURE-studien, som estimerer forekomsten av andre primære maligniteter hos pasienter med CRPC som får Xofigo.
For å gi kontekst på det, er denne retrospektive studien utført for å estimere bakgrunnsrater for andre primære maligniteter blant pasienter med CRPC som ligner på de som behandles med Xofigo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i både Medicare Part A og B i minst 1 år før kohortens inngangsdato (minimum tilbakeblikkperiode for komorbiditeter og behandlinger)
- Primær stedskode for prostatakreft (International Classification of Diseases for Oncology, Third Edition [ICD-O-3] topografikode C61.9) i SEER-data
- Kirurgisk kastrering eller androgen deprivasjonsterapi etter diagnose av prostatakreft; androgen deprivasjonsterapi vil bli indisert ved bruk av noen av følgende legemidler: abarelix, bicalutamid, buserelin, cyproteron, degarelix, dietylstilbestrol, estramustin, flutamid, gonadorelin, goserelin, histrelin, leuprolid, medroxyprogesteron, polyestradio, nitrogenesteron, triptorelin
- Bevis for at prostatakreft var motstandsdyktig mot kirurgisk kastrering eller behandling med androgen deprivasjon ("kastrasjonsresistent prostatakreft"), som indikert ved å starte en av følgende annenlinjes systemiske terapier (kohortens startdato): abirateron, cabazitaxel, docetaxel, enzalutamid, mitoksantron, eller sipuleucel-T
- Kohortinngangsdato 1. januar 2006 eller senere
- Alder 65 år eller eldre i USA på innreisedatoen for kohorten
Ekskluderingskriterier:
- Innmelding i en HMO (Health Maintenance Organization) i året før kohortens inngangsdato
- Diagnostisering av annen kreft enn prostatakreft eller ikke-melanom hudkreft på eller før kohortens inngangsdato
- Enhver diagnostisk kode for andre metastaser enn benmetastaser eller lymfeknutemetastaser på eller før kohortens inngangsdato
- Ethvert krav om behandling med Xofigo på eller før kohortens inngangsdato.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medicare CRPC
Menn i USA eldre enn 65 år som har CRPC
|
Gi et eksternt perspektiv på andre primære kreftforekomster i bakgrunnen for REASSURE-studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstrate av andre primær malignitet
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2013
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2013
|
|
Forekomst av skjelettrelaterte hendelser
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2013
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel med en historie med benmetastase ved kohortinngang
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2013
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2013
|
|
Andel som oppfylte definisjonen av kastrering utelukkende basert på del D-data
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2013
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2013
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2013
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18673
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .