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Incidenza di secondi tumori maligni primari nel cancro alla prostata resistente alla castrazione: uno studio di coorte retrospettivo osservazionale negli Stati Uniti

7 maggio 2019 aggiornato da: Bayer

Incidenza di secondi tumori maligni primari in pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione: uno studio di coorte retrospettivo osservazionale negli Stati Uniti

Questo studio è condotto per stimare i tassi di incidenza basati sulla popolazione di secondi tumori maligni primari tra i pazienti con CRPC simili a quelli trattati con Xofigo. Questi tassi forniranno un contesto per i tassi di incidenza del secondo tumore maligno primario dallo studio REASSURE.

Inoltre, questo studio mira a fornire ulteriori informazioni sulla documentazione delle metastasi ossee nei dati Medicare e sull'estensione dell'uso di soli farmaci per la privazione degli androgeni per via orale tra i pazienti con copertura Medicare Parte D, nonché per stimare la sopravvivenza globale della popolazione in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Xofigo (radio-223 dicloruro) è un farmaco che emette alfa, che è stato approvato per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC), metastasi ossee sintomatiche e nessuna malattia metastatica viscerale nota. Il profilo di sicurezza a lungo termine di Xofigo è valutato nello studio prospettico REASSURE, che stima i tassi di incidenza di secondi tumori maligni primari in pazienti con CRPC trattati con Xofigo.

Per fornire un contesto in merito, questo studio retrospettivo è condotto per stimare i tassi di base di secondi tumori maligni primari tra i pazienti con CRPC simili a quelli trattati con Xofigo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte includerà uomini che sono arruolati in entrambe le parti A e B di Medicare per almeno 1 anno prima della data di ingresso nella coorte, hanno un codice della sede primaria del cancro alla prostata nei dati SEER, hanno la castrazione chirurgica o la terapia di privazione degli androgeni dopo la diagnosi del cancro alla prostata, avere la prova che il cancro alla prostata era resistente alla castrazione come indicato dall'avvio di una terapia sistemica di seconda linea e avere una data di ingresso nella coorte del 1 gennaio 2006 o successiva in cui hanno 65 anni o più. Verranno selezionati tutti i soggetti idonei; non ci saranno campionamenti. (La probabilità di selezionare ciascun paziente idoneo è pari a 1)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto a entrambe le parti A e B di Medicare per almeno 1 anno prima della data di ingresso della coorte (periodo minimo di ricerca per comorbilità e trattamenti)
  • Codice della sede primaria del cancro alla prostata (classificazione internazionale delle malattie per l'oncologia, terza edizione [ICD-O-3] codice topografico C61.9) nei dati SEER
  • Castrazione chirurgica o terapia di privazione degli androgeni dopo diagnosi di cancro alla prostata; La terapia di privazione degli androgeni sarà indicata dall'uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: abarelix, bicalutamide, buserelin, ciproterone, degarelix, dietilstilbestrolo, estramustina, flutamide, gonadorelina, goserelin, histrelin, leuprolide, medrossiprogesterone, megestrolo, nafarelin, nilutamide, poliestradiolo, triptorelina
  • Evidenza che il cancro alla prostata era resistente alla castrazione chirurgica o alla terapia di privazione degli androgeni ("carcinoma della prostata resistente alla castrazione"), come indicato dall'inizio di una delle seguenti terapie sistemiche di seconda linea (data di ingresso nella coorte): abiraterone, cabazitaxel, docetaxel, enzalutamide, mitoxantrone o sipuleucel-T
  • Data di ingresso della coorte 01 gennaio 2006 o successiva
  • Età pari o superiore a 65 anni negli Stati Uniti alla data di ingresso della coorte

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a un HMO (Health Maintenance Organization) nell'anno precedente la data di ingresso della coorte
  • Diagnosi di qualsiasi cancro diverso dal cancro alla prostata o dal cancro della pelle non melanoma entro o prima della data di ingresso della coorte
  • Qualsiasi codice diagnostico per metastasi diverse dalle metastasi ossee o metastasi linfonodali entro o prima della data di ingresso nella coorte
  • Qualsiasi richiesta di trattamento con Xofigo entro o prima della data di ingresso nella coorte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Medicare CRP
Uomini negli Stati Uniti di età superiore ai 65 anni affetti da CRPC
Fornire una prospettiva esterna sui tassi di incidenza del secondo cancro primario di base per lo studio REASSURE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di seconda neoplasia primitiva
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
Tassi di incidenza di eventi correlati all'apparato scheletrico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione con una storia di metastasi ossee all'ingresso nella coorte
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
Proporzione che soddisfaceva la definizione di castrazione basata esclusivamente sui dati della Parte D
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18673

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Non applicabile per lo studio

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