- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02788409
Incidenza di secondi tumori maligni primari nel cancro alla prostata resistente alla castrazione: uno studio di coorte retrospettivo osservazionale negli Stati Uniti
Incidenza di secondi tumori maligni primari in pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione: uno studio di coorte retrospettivo osservazionale negli Stati Uniti
Questo studio è condotto per stimare i tassi di incidenza basati sulla popolazione di secondi tumori maligni primari tra i pazienti con CRPC simili a quelli trattati con Xofigo. Questi tassi forniranno un contesto per i tassi di incidenza del secondo tumore maligno primario dallo studio REASSURE.
Inoltre, questo studio mira a fornire ulteriori informazioni sulla documentazione delle metastasi ossee nei dati Medicare e sull'estensione dell'uso di soli farmaci per la privazione degli androgeni per via orale tra i pazienti con copertura Medicare Parte D, nonché per stimare la sopravvivenza globale della popolazione in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Xofigo (radio-223 dicloruro) è un farmaco che emette alfa, che è stato approvato per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC), metastasi ossee sintomatiche e nessuna malattia metastatica viscerale nota. Il profilo di sicurezza a lungo termine di Xofigo è valutato nello studio prospettico REASSURE, che stima i tassi di incidenza di secondi tumori maligni primari in pazienti con CRPC trattati con Xofigo.
Per fornire un contesto in merito, questo studio retrospettivo è condotto per stimare i tassi di base di secondi tumori maligni primari tra i pazienti con CRPC simili a quelli trattati con Xofigo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto a entrambe le parti A e B di Medicare per almeno 1 anno prima della data di ingresso della coorte (periodo minimo di ricerca per comorbilità e trattamenti)
- Codice della sede primaria del cancro alla prostata (classificazione internazionale delle malattie per l'oncologia, terza edizione [ICD-O-3] codice topografico C61.9) nei dati SEER
- Castrazione chirurgica o terapia di privazione degli androgeni dopo diagnosi di cancro alla prostata; La terapia di privazione degli androgeni sarà indicata dall'uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: abarelix, bicalutamide, buserelin, ciproterone, degarelix, dietilstilbestrolo, estramustina, flutamide, gonadorelina, goserelin, histrelin, leuprolide, medrossiprogesterone, megestrolo, nafarelin, nilutamide, poliestradiolo, triptorelina
- Evidenza che il cancro alla prostata era resistente alla castrazione chirurgica o alla terapia di privazione degli androgeni ("carcinoma della prostata resistente alla castrazione"), come indicato dall'inizio di una delle seguenti terapie sistemiche di seconda linea (data di ingresso nella coorte): abiraterone, cabazitaxel, docetaxel, enzalutamide, mitoxantrone o sipuleucel-T
- Data di ingresso della coorte 01 gennaio 2006 o successiva
- Età pari o superiore a 65 anni negli Stati Uniti alla data di ingresso della coorte
Criteri di esclusione:
- Iscrizione a un HMO (Health Maintenance Organization) nell'anno precedente la data di ingresso della coorte
- Diagnosi di qualsiasi cancro diverso dal cancro alla prostata o dal cancro della pelle non melanoma entro o prima della data di ingresso della coorte
- Qualsiasi codice diagnostico per metastasi diverse dalle metastasi ossee o metastasi linfonodali entro o prima della data di ingresso nella coorte
- Qualsiasi richiesta di trattamento con Xofigo entro o prima della data di ingresso nella coorte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Medicare CRP
Uomini negli Stati Uniti di età superiore ai 65 anni affetti da CRPC
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Fornire una prospettiva esterna sui tassi di incidenza del secondo cancro primario di base per lo studio REASSURE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di seconda neoplasia primitiva
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
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Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
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Tassi di incidenza di eventi correlati all'apparato scheletrico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
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Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione con una storia di metastasi ossee all'ingresso nella coorte
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
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Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
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Proporzione che soddisfaceva la definizione di castrazione basata esclusivamente sui dati della Parte D
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
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Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
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Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2013
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18673
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Prove cliniche su Non applicabile per lo studio
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