Incidence des secondes tumeurs malignes primaires dans le cancer de la prostate résistant à la castration : une étude observationnelle rétrospective de cohorte aux États-Unis
Incidence des seconds cancers primitifs chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration : une étude observationnelle rétrospective de cohorte aux États-Unis
Cette étude est menée pour estimer les taux d'incidence basés sur la population de seconds cancers primitifs chez les patients atteints de CPRC similaires à ceux traités par Xofigo. Ces taux fourniront un contexte pour les taux d'incidence de la seconde tumeur maligne primaire de l'étude REASSURE.
En outre, cette étude vise à fournir des informations supplémentaires sur la documentation des métastases osseuses dans les données de Medicare et sur l'étendue de l'utilisation de médicaments anti-androgènes oraux uniquement chez les patients couverts par Medicare Part D, ainsi que d'estimer la survie globale de la population étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Xofigo (dichlorure de radium-223) est un produit pharmaceutique émetteur alpha, qui a été approuvé pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC), de métastases osseuses symptomatiques et d'aucune maladie métastatique viscérale connue. Le profil d'innocuité à long terme de Xofigo est évalué dans l'étude prospective REASSURE, qui estime les taux d'incidence des seconds cancers primitifs chez les patients atteints de CPRC recevant Xofigo.
Pour fournir un contexte à ce sujet, cette étude rétrospective est menée pour estimer les taux de fond de deuxièmes tumeurs malignes primaires chez les patients atteints de CPRC similaires à ceux qui sont traités avec Xofigo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à la fois aux parties A et B de Medicare pendant au moins 1 an avant la date d'entrée de la cohorte (période d'analyse minimale pour les comorbidités et les traitements)
- Code du site primaire du cancer de la prostate (International Classification of Diseases for Oncology, Third Edition [ICD-O-3] topography code C61.9) dans les données SEER
- Castration chirurgicale ou thérapie de privation d'androgènes après un diagnostic de cancer de la prostate ; le traitement par suppression androgénique sera indiqué par l'utilisation de l'un des médicaments suivants : abarelix, bicalutamide, buséréline, cyprotérone, dégarélix, diéthylstilbestrol, estramustine, flutamide, gonadoréline, goséréline, histréline, leuprolide, médroxyprogestérone, mégestrol, nafaréline, nilutamide, polyestradiol, triptoréline
- Preuve que le cancer de la prostate était résistant à la castration chirurgicale ou à la thérapie de privation androgénique ("cancer de la prostate résistant à la castration"), comme indiqué par le démarrage de l'un des traitements systémiques de deuxième intention suivants (date d'entrée de la cohorte) : abiratérone, cabazitaxel, docétaxel, enzalutamide, mitoxantrone ou sipuleucel-T
- Date d'entrée de la cohorte 01 janvier 2006 ou plus tard
- Être âgé de 65 ans ou plus aux États-Unis à la date d'entrée de la cohorte
Critère d'exclusion:
- Inscription dans un HMO (Health Maintenance Organization) dans l'année précédant la date d'entrée de la cohorte
- Diagnostic de tout cancer autre que le cancer de la prostate ou le cancer de la peau autre que le mélanome au plus tard à la date d'entrée dans la cohorte
- Tout code de diagnostic pour les métastases autres que les métastases osseuses ou les métastases ganglionnaires au plus tard à la date d'entrée dans la cohorte
- Toute demande de traitement avec Xofigo au plus tard à la date d'entrée de la cohorte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Assurance-maladie CRPC
Aux États-Unis, les hommes de plus de 65 ans ayant un CRPC
|
Fournir un point de vue externe sur les taux d'incidence de deuxième cancer primaire de fond pour l'étude REASSURE.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'incidence du deuxième cancer primitif
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2013
|
Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2013
|
|
Taux d'incidence des événements liés au squelette
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2013
|
Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2013
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion ayant des antécédents de métastases osseuses à l'entrée de la cohorte
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2013
|
Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2013
|
|
Proportion répondant à la définition de la castration basée uniquement sur les données de la partie D
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2013
|
Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2013
|
|
La survie globale
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2013
|
Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2013
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18673
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .