STHLM3-MR: Comparando padrão com biópsias de próstata direcionadas

O câncer de próstata é uma das principais causas de morte por câncer entre os homens no mundo ocidental. A detecção precoce do câncer de próstata demonstrou diminuir a mortalidade, mas tem limitações com baixa especificidade, levando a biópsias desnecessárias e diagnóstico excessivo de cânceres de baixo risco. O estudo STHLM3 abriu caminho para uma maior especificidade na detecção precoce do câncer de próstata usando o teste STHLM3 baseado no sangue para identificar homens com risco aumentado de desenvolver câncer de próstata significativo.

As biópsias de próstata direcionadas com base em imagens de ressonância magnética mostraram aumentar a sensibilidade de cânceres de alto grau em comparação com as biópsias sistemáticas usadas atualmente, mas as evidências existentes são contraditórias e não isentas de falhas metodológicas.

O principal objetivo do STHLM3-MR/Fusion é aumentar a especificidade na detecção precoce do câncer de próstata sem diminuir a sensibilidade dos cânceres de próstata agressivos, introduzindo biópsias de próstata direcionadas e comparando-as com biópsias de próstata tradicionais. Os endpoints primários são o número de biópsias realizadas e o número de cânceres de próstata de alto grau detectados definidos como Gleason 7 ou superior. Os endpoints secundários incluem o número de cânceres de próstata de baixo risco diagnosticados e a proporção de pacientes com doença de grau superior ou inferior após a avaliação do espécime de prostatectomia. Objetivos adicionais incluem avaliar as consequências econômicas para a saúde da implementação de diagnósticos de câncer de próstata baseados em ressonância magnética e melhorar a qualidade e eficácia do diagnóstico de câncer de próstata na rotina de cuidados de saúde em Estocolmo.

O projeto STHLM3-MR/Fusion será realizado em duas fases distintas, analisadas separadamente. Com base em cálculos de poder, aproximadamente 500 planejadas para biópsias de próstata serão incluídas na primeira fase. Homens que já foram diagnosticados com câncer de próstata não podem participar do estudo. O período de estudo da Fase 1 é de março de 2016 a janeiro de 2017. A segunda fase terá início no outono de 2016 e terminará em dezembro de 2017.