Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STHLM3-MR: Standard összehasonlítása célzott prosztata biopsziával

2017. augusztus 17. frissítette: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

A nyugati világban a prosztatarák a férfiak rákos halálozásának vezető oka. Kimutatták, hogy a prosztatarák korai felismerése csökkenti a mortalitást, de korlátai az alacsony specificitás miatt szükségtelen biopsziához és az alacsony kockázatú rákok túldiagnózisához vezetnek. Az STHLM3 kísérlet megnyitotta az utat a prosztatarák korai felismerésének jobb specifitásához, a véralapú STHLM3 teszt segítségével a jelentős prosztatarák kockázatának kitett férfiak azonosítására.

Az MRI-felvételeken alapuló célzott prosztata biopsziákról kimutatták, hogy a jelenleg alkalmazott szisztematikus biopsziákhoz képest növelik a magas fokú rákok érzékenységét, de a meglévő bizonyítékok ellentmondásosak és nem mentesek módszertani hibáktól.

Az STHLM3-MR/Fusion elsődleges célja a prosztatarák korai felismerésének specifitásának növelése anélkül, hogy csökkentené az agresszív prosztatarák érzékenységét célzott prosztatabiopsziák bevezetésével és a hagyományos prosztata biopsziákkal való összehasonlítással. Az elsődleges végpont az elvégzett biopsziák száma és a Gleason 7-es vagy magasabb fokúként meghatározott magas fokú prosztatarákok száma. A másodlagos végpontok közé tartozik a diagnosztizált alacsony kockázatú prosztatarák száma és a prosztataeltávolítás minta értékelése után felfelé vagy lefelé mutató betegségben szenvedő betegek aránya. További célok között szerepel az MRI alapú prosztatarák diagnosztika bevezetésének egészségügyi gazdasági következményeinek felmérése, valamint a prosztatarák diagnózisának minőségének és hatékonyságának javítása a stockholmi rutin egészségügyi ellátásban.

Az STHLM3-MR/Fusion projekt két külön szakaszban valósul meg, külön elemezve. A teljesítményszámítások alapján az első fázisban körülbelül 500 prosztatabiopsziát terveznek. A korábban prosztatarákot diagnosztizált férfiak nem vehetnek részt a vizsgálatban. Az 1. fázis tanulmányi időszaka 2016 márciusa és 2017 januárja között tart. A második szakasz 2016 őszén kezdődik és 2017 decemberében ér véget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

687

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Aleris Oslo
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17177
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 45-75 éves férfiak bármelyik részt vevő urológiai központba prosztata biopszia céljából fordultak

Kizárási kritériumok:

  • Prosztatarák korábbi diagnózisa (ICD-9 C61)
  • Súlyos betegségek, mint például áttétes rák, súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy demencia
  • Ellenjavallatok mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI), pl. pacemaker, mágneses agyi klipek, cochleáris implantátumok vagy súlyos klausztrofóbia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Gleason sum 7 érzékenységének fenntartásához szükséges célzott biopsziák becsült száma a szisztematikus biopsziákkal összehasonlítva.
Időkeret: 500 (páros) biopszia után értékelik Stockholmban. Időkeret: 2016 áprilisától 2017 áprilisáig, legfeljebb 1 év
500 (páros) biopszia után értékelik Stockholmban. Időkeret: 2016 áprilisától 2017 áprilisáig, legfeljebb 1 év
A célzott és szisztematikus biopsziával kimutatott összes Gleason-daganat ≥7
Időkeret: 500 (páros) biopszia után értékelik Stockholmban. Időkeret: 2016 áprilisától 2017 áprilisáig, legfeljebb 1 év
500 (páros) biopszia után értékelik Stockholmban. Időkeret: 2016 áprilisától 2017 áprilisáig, legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Nordström, MD PhD, Dpt Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STHLM3MR-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel