STHLM3-MR: comparación estándar con biopsias de próstata dirigidas

El cáncer de próstata es una de las principales causas de muerte por cáncer entre los hombres en el mundo occidental. Se ha demostrado que la detección temprana del cáncer de próstata reduce la mortalidad, pero tiene limitaciones con baja especificidad que conduce a biopsias innecesarias y sobrediagnóstico de cánceres de bajo riesgo. El ensayo STHLM3 ha allanado el camino para mejorar la especificidad en la detección temprana del cáncer de próstata utilizando la prueba STHLM3 basada en sangre para identificar a los hombres con mayor riesgo de albergar un cáncer de próstata significativo.

Se ha demostrado que las biopsias de próstata dirigidas basadas en imágenes de resonancia magnética aumentan la sensibilidad de los cánceres de alto grado en comparación con las biopsias sistemáticas utilizadas actualmente, pero la evidencia existente es contradictoria y no está libre de fallas metodológicas.

El objetivo principal de STHLM3-MR/Fusion es aumentar la especificidad en la detección temprana del cáncer de próstata sin disminuir la sensibilidad de los cánceres de próstata agresivos al introducir biopsias de próstata dirigidas y compararlas con las biopsias de próstata tradicionales. Los criterios de valoración primarios son el número de biopsias realizadas y el número de cánceres de próstata de alto grado detectados definidos como Gleason 7 o superior. Los criterios de valoración secundarios incluyen el número de cánceres de próstata de bajo riesgo diagnosticados y la proporción de pacientes con enfermedad mejorada o degradada después de la evaluación de la muestra de prostatectomía. Los objetivos adicionales incluyen evaluar las consecuencias económicas para la salud de la implementación de diagnósticos de cáncer de próstata basados ​​en resonancia magnética y mejorar la calidad y la eficacia del diagnóstico de cáncer de próstata en la atención médica de rutina en Estocolmo.

El proyecto STHLM3-MR/Fusion se realizará en dos fases separadas, analizadas por separado. Según los cálculos de potencia, en la primera fase se incluirán aproximadamente 500 biopsias de próstata previstas. Los hombres que hayan sido previamente diagnosticados con cáncer de próstata no pueden participar en el estudio. El período de estudio de la Fase 1 es de marzo de 2016 a enero de 2017. La segunda fase comenzará en otoño de 2016 y finalizará en diciembre de 2017.