Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STHLM3-MR: Standardin vertailu kohdistettujen eturauhasen biopsioiden kanssa

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

Eturauhassyöpä on miesten johtava syöpäkuolemien syy länsimaissa. Eturauhassyövän varhaisen havaitsemisen on osoitettu vähentävän kuolleisuutta, mutta sillä on rajoituksia alhaisen spesifisyyden vuoksi, mikä johtaa tarpeettomiin biopsioihin ja matalariskisten syöpien ylidiagnosointiin. STHLM3-tutkimus on tasoittanut tietä eturauhassyövän varhaisen havaitsemisen parantuneelle spesifisyydelle käyttämällä veripohjaista STHLM3-testiä miehille, joilla on lisääntynyt riski saada merkittävä eturauhassyöpä.

MRI-kuviin perustuvien kohdennettujen eturauhasen biopsioiden on osoitettu lisäävän korkea-asteisten syöpien herkkyyttä verrattuna nykyisin käytettyihin systemaattisiin biopsioihin, mutta olemassa oleva näyttö on ristiriitaista eikä siinä ole metodologisia puutteita.

STHLM3-MR/Fusionin ensisijaisena tavoitteena on lisätä eturauhassyövän varhaisen havaitsemisen spesifisyyttä aggressiivisten eturauhassyöpien herkkyyttä heikentämättä ottamalla käyttöön kohdennettuja eturauhasbiopsioita ja vertaamalla perinteisiin eturauhasbiopsioihin. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat tehtyjen biopsioiden määrä ja havaittujen korkea-asteisten eturauhassyöpien määrä, joka määritellään Gleason 7:ksi tai sitä korkeammaksi. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat diagnosoitujen matalariskisten eturauhassyöpien lukumäärä ja niiden potilaiden osuus, joilla on korkeampi tai huonompi sairaus eturauhasen poistonäytteen arvioinnin jälkeen. Lisäksi tavoitteena on arvioida MRI-pohjaisen eturauhassyövän diagnostiikan käyttöönoton terveystaloudellisia seurauksia ja parantaa eturauhassyövän diagnoosin laatua ja tehokkuutta rutiininomaisessa terveydenhuollossa Tukholmassa.

STHLM3-MR/Fusion-projekti toteutetaan kahdessa erillisessä vaiheessa, jotka analysoidaan erikseen. Teholaskelmien perusteella ensimmäiseen vaiheeseen otetaan mukaan noin 500 eturauhasen biopsiaa. Miehet, joilla on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä, eivät saa osallistua tutkimukseen. Vaiheen 1 opintojakso on maaliskuusta 2016 tammikuuhun 2017. Toinen vaihe alkaa syksyllä 2016 ja päättyy joulukuussa 2017.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

687

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Aleris Oslo
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17177
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45–75-vuotiaat miehet lähettivät eturauhasen biopsiaa mihin tahansa osallistuviin urologisiin keskuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhassyövän diagnoosi (ICD-9 C61)
  • Vakavat sairaudet, kuten metastaattiset syövät, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet tai dementia
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, esim. sydämentahdistin, magneettiset aivoklipsit, sisäkorvaistutteet tai vakava klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gleason sum 7 -herkkyyden ylläpitämiseen tarvittavien kohdennettujen biopsioiden arvioitu määrä verrattuna systemaattisiin biopsioihin.
Aikaikkuna: Arvioitu 500 (parillisen) biopsian jälkeen Tukholmassa. Aikaväli: huhtikuusta 2016 huhtikuuhun 2017, enintään 1 vuosi
Arvioitu 500 (parillisen) biopsian jälkeen Tukholmassa. Aikaväli: huhtikuusta 2016 huhtikuuhun 2017, enintään 1 vuosi
Gleasonin kokonaismäärä ≥7 kasvainta, jotka on havaittu kohdistetuilla ja systemaattisilla biopsioilla, vastaavasti
Aikaikkuna: Arvioitu 500 (parillisen) biopsian jälkeen Tukholmassa. Aikaväli: huhtikuusta 2016 huhtikuuhun 2017, enintään 1 vuosi
Arvioitu 500 (parillisen) biopsian jälkeen Tukholmassa. Aikaväli: huhtikuusta 2016 huhtikuuhun 2017, enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Nordström, MD PhD, Dpt Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STHLM3MR-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa