STHLM3-MR: 標準と標的前立腺生検の比較
前立腺がんは、西側世界の男性のがんによる死亡の主な原因です。 前立腺がんの早期検出は死亡率を低下させることが示されていますが、特異性が低いため限界があり、不必要な生検や低リスクがんの過剰診断につながります。 STHLM3試験は、重大な前立腺がんを抱えるリスクが高い男性を特定するための血液ベースのSTHLM3検査を使用した、前立腺がんの早期検出における特異性の向上への道を切り開きました。
MRI画像に基づく標的前立腺生検は、現在使用されている系統的生検と比較して高悪性度がんの感度が高まることが示されているが、既存の証拠には矛盾があり、方法論上の欠陥がないわけではない。
STHLM3-MR/Fusion の主な目的は、標的を絞った前立腺生検を導入し、従来の前立腺生検と比較することで、悪性度の高い前立腺がんの感度を低下させることなく、前立腺がんの早期検出の特異性を高めることです。 主要評価項目は、実施された生検の数と、グリーソン 7 以上として定義される高悪性度前立腺がんの検出数です。 副次評価項目には、診断された低リスク前立腺がんの数と、前立腺切除標本の評価後にグレードアップまたはダウングレードされた疾患を有する患者の割合が含まれます。 追加の目的には、MRI ベースの前立腺がん診断の実施による医療経済的影響の評価と、ストックホルムの日常医療における前立腺がん診断の質と有効性の向上が含まれます。
STHLM3-MR/Fusion プロジェクトは 2 つの個別のフェーズで実行され、個別に分析されます。 検出力の計算に基づいて、前立腺生検の計画された約 500 件が第 1 段階に含まれることになります。 以前に前立腺がんと診断されたことのある男性は研究に参加できない場合があります。 フェーズ1の研究期間は2016年3月から2017年1月まで。 第 2 フェーズは 2016 年秋に開始され、2017 年 12 月までに終了します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45～75歳の男性は前立腺生検のために参加している泌尿器科センターのいずれかを紹介した
除外基準:
- 前立腺がんの以前の診断 (ICD-9 C61)
- 転移性がん、重度の心血管疾患、認知症などの重篤な病気
- 磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌 (ペースメーカー、磁気脳クリップ、人工内耳、重度の閉所恐怖症など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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系統的生検と比較して、グリーソン和 7 の感度を維持するために必要な標的生検の推定数。
時間枠：ストックホルムで 500 件の（ペアの）生検が実施された後に評価されます。期間：2016年4月から2017年4月までの最長1年間
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ストックホルムで 500 件の（ペアの）生検が実施された後に評価されます。期間：2016年4月から2017年4月までの最長1年間
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標的生検および系統的生検でそれぞれ検出されたグリソン合計 7 個以上の腫瘍の総数
時間枠：ストックホルムで 500 件の（ペアの）生検が実施された後に評価されます。期間：2016年4月から2017年4月までの最長1年間
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ストックホルムで 500 件の（ペアの）生検が実施された後に評価されます。期間：2016年4月から2017年4月までの最長1年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tobias Nordström, MD PhD、Dpt Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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