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STHLM3-MR: 표적 전립선 생검과 표준 비교

2017년 8월 17일 업데이트: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

전립선암은 서구 세계 남성의 주요 암 사망 원인입니다. 전립선암의 조기진단은 사망률을 감소시키는 것으로 나타났으나 특이도가 낮아 불필요한 조직검사 및 저위험암의 과진단으로 이어지는 한계가 있다. STHLM3 임상시험은 심각한 전립선암에 걸릴 위험이 높은 남성을 식별하기 위해 혈액 기반 STHLM3 검사를 사용하여 전립선암 조기 발견에서 특이성을 개선할 수 있는 길을 열었습니다.

MRI 영상을 기반으로 한 표적 전립선 생검은 현재 사용되는 체계적 생검에 비해 고등급 암의 민감도를 높이는 것으로 나타났으나 기존 근거는 모순되고 방법론적 결함에서 자유롭지 않다.

STHLM3-MR/Fusion의 주요 목표는 표적 전립선 생검을 도입하고 기존 전립선 생검과 비교하여 공격적인 전립선암의 민감도를 감소시키지 않으면서 전립선암 조기 발견의 특이성을 높이는 것입니다. 1차 종료점은 수행된 생검의 수와 Gleason 7 이상으로 정의된 검출된 고급 전립선암의 수입니다. 2차 종료점에는 진단된 저위험 전립선암의 수와 전립선절제 표본 평가 후 질병이 상향 또는 하향된 환자의 비율이 포함됩니다. 추가 목표에는 MRI 기반 전립선 암 진단을 구현하는 건강 경제적 결과를 평가하고 스톡홀름의 일상적인 건강 관리에서 전립선 암 진단의 품질과 효율성을 향상시키는 것이 포함됩니다.

STHLM3-MR/Fusion 프로젝트는 별도로 분석되는 두 단계로 수행됩니다. 전력 계산을 기반으로 전립선 생검을 위해 계획된 약 500건이 첫 번째 단계에 포함될 것입니다. 이전에 전립선암 진단을 받은 남성은 연구에 참여할 수 없습니다. 1단계 연구 기간은 2016년 3월부터 2017년 1월까지이다. 두 번째 단계는 2016년 가을에 시작하여 2017년 12월에 종료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

687

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Aleris Oslo
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17177
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 45-75세의 남성은 전립선 생검을 위해 참여하는 비뇨기과 센터로 의뢰되었습니다.

제외 기준:

  • 전립선암의 사전 진단(ICD-9 C61)
  • 전이성 암, 중증 심혈관 질환 또는 치매와 같은 중증 질환
  • 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, 자기 대뇌 클립, 인공 와우 이식 또는 심한 밀실 공포증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체계적인 생검과 비교하여 Gleason sum 7 민감도를 유지하는 데 필요한 표적 생검의 예상 수.
기간: 스톡홀름에서 500회(짝을 이룬) 생검을 수행한 후 평가합니다. 기간: 2016년 4월부터 2017년 4월까지 최대 1년
스톡홀름에서 500회(짝을 이룬) 생검을 수행한 후 평가합니다. 기간: 2016년 4월부터 2017년 4월까지 최대 1년
각각 표적 생검 및 체계적 생검에 의해 검출된 총 글리슨 합계 ≥7 종양 수
기간: 스톡홀름에서 500회(짝을 이룬) 생검을 수행한 후 평가합니다. 기간: 2016년 4월부터 2017년 4월까지 최대 1년
스톡홀름에서 500회(짝을 이룬) 생검을 수행한 후 평가합니다. 기간: 2016년 4월부터 2017년 4월까지 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Tobias Nordström, MD PhD, Dpt Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STHLM3MR-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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