STHLM3-MR: Vergleich von Standard- und gezielten Prostatabiopsien

Prostatakrebs ist eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen bei Männern in der westlichen Welt. Die Früherkennung von Prostatakrebs senkt nachweislich die Sterblichkeit, weist jedoch Einschränkungen auf, da die geringe Spezifität zu unnötigen Biopsien und einer Überdiagnose von Krebsarten mit geringem Risiko führt. Die STHLM3-Studie hat den Weg für eine verbesserte Spezifität bei der Früherkennung von Prostatakrebs geebnet, indem der blutbasierte STHLM3-Test zur Identifizierung von Männern verwendet wird, bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, an schwerem Prostatakrebs zu erkranken.

Es hat sich gezeigt, dass gezielte Prostatabiopsien auf der Grundlage von MRT-Bildern die Sensitivität hochgradiger Krebserkrankungen im Vergleich zu den derzeit verwendeten systematischen Biopsien erhöhen. Die vorhandenen Erkenntnisse sind jedoch widersprüchlich und nicht frei von methodischen Mängeln.

Das Hauptziel von STHLM3-MR/Fusion besteht darin, die Spezifität bei der Früherkennung von Prostatakrebs zu erhöhen, ohne die Empfindlichkeit aggressiver Prostatakrebsarten zu verringern, indem gezielte Prostatabiopsien eingeführt und mit herkömmlichen Prostatabiopsien verglichen werden. Die primären Endpunkte sind die Anzahl der durchgeführten Biopsien und die Anzahl der erkannten hochgradigen Prostatakrebserkrankungen, definiert als Gleason 7 oder höher. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Anzahl der diagnostizierten Prostatakrebserkrankungen mit geringem Risiko und der Anteil der Patienten mit einer herauf- oder herabgestuften Erkrankung nach Beurteilung der Prostatektomieprobe. Weitere Ziele sind die Bewertung der gesundheitsökonomischen Folgen der Implementierung einer MRT-basierten Prostatakrebsdiagnostik und die Verbesserung der Qualität und Wirksamkeit der Prostatakrebsdiagnose in der routinemäßigen Gesundheitsversorgung in Stockholm.

Das STHLM3-MR/Fusion-Projekt wird in zwei separaten Phasen durchgeführt und separat analysiert. Basierend auf Leistungsberechnungen werden in der ersten Phase etwa 500 geplante Prostatabiopsien einbezogen. Männer, bei denen bereits Prostatakrebs diagnostiziert wurde, dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Der Studienzeitraum der Phase 1 ist März 2016 bis Januar 2017. Die zweite Phase beginnt im Herbst 2016 und endet im Dezember 2017.