STHLM3-MR: сравнение стандарта с прицельной биопсией простаты

Рак предстательной железы является основной причиной смерти от рака среди мужчин в западном мире. Было показано, что раннее выявление рака предстательной железы снижает смертность, но имеет ограничения с низкой специфичностью, что приводит к ненужным биопсиям и гипердиагностике рака низкого риска. Испытание STHLM3 проложило путь к повышению специфичности раннего выявления рака предстательной железы с использованием теста STHLM3 на основе крови для выявления мужчин с повышенным риском наличия значительного рака предстательной железы.

Было показано, что целевые биопсии предстательной железы на основе изображений МРТ повышают чувствительность рака высокой степени злокачественности по сравнению с используемыми в настоящее время систематическими биопсиями, но существующие данные противоречивы и не лишены методологических недостатков.

Основной целью STHLM3-MR/Fusion является повышение специфичности раннего выявления рака предстательной железы без снижения чувствительности агрессивного рака предстательной железы за счет введения прицельной биопсии предстательной железы и сравнения с традиционной биопсией предстательной железы. Первичными конечными точками являются количество выполненных биопсий и количество обнаруженных раков предстательной железы высокой степени злокачественности, определяемых как 7 баллов по шкале Глисона или выше. Вторичные конечные точки включают число диагностированных случаев рака предстательной железы низкого риска и долю пациентов с повышенным или пониженным классом заболевания после оценки образца простатэктомии. Дополнительные цели включают оценку экономических последствий внедрения диагностики рака предстательной железы на основе МРТ и повышение качества и эффективности диагностики рака предстательной железы в рутинной медицинской помощи в Стокгольме.

Проект STHLM3-MR/Fusion будет выполняться в два отдельных этапа, которые анализируются отдельно. Основываясь на расчетах мощности, в первую фазу будет включено около 500 запланированных биопсий простаты. Мужчины, у которых ранее был диагностирован рак простаты, не могут принимать участие в исследовании. Период исследования Фазы 1 — с марта 2016 года по январь 2017 года. Второй этап начнется осенью 2016 года и завершится к декабрю 2017 года.