STHLM3-MR : Comparaison de la norme avec les biopsies ciblées de la prostate
Le cancer de la prostate est l'une des principales causes de décès par cancer chez les hommes dans le monde occidental. Il a été démontré que la détection précoce du cancer de la prostate diminue la mortalité, mais présente des limites avec une faible spécificité conduisant à des biopsies inutiles et à un surdiagnostic des cancers à faible risque. L'essai STHLM3 a ouvert la voie à une meilleure spécificité dans la détection précoce du cancer de la prostate en utilisant le test sanguin STHLM3 pour identifier les hommes à risque accru d'avoir un cancer de la prostate important.
Il a été démontré que les biopsies ciblées de la prostate basées sur des images IRM augmentent la sensibilité des cancers de haut grade par rapport aux biopsies systématiques actuellement utilisées, mais les preuves existantes sont contradictoires et ne sont pas exemptes de défauts méthodologiques.
L'objectif principal de STHLM3-MR/Fusion est d'augmenter la spécificité de la détection précoce du cancer de la prostate sans diminuer la sensibilité des cancers agressifs de la prostate en introduisant des biopsies ciblées de la prostate et en les comparant aux biopsies traditionnelles de la prostate. Les principaux critères d'évaluation sont le nombre de biopsies réalisées et le nombre de cancers de la prostate de haut grade détectés définis comme Gleason 7 ou plus. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le nombre de cancers de la prostate à faible risque diagnostiqués et la proportion de patients présentant une maladie améliorée ou déclassée après évaluation de l'échantillon de prostatectomie. Les autres objectifs incluent d'évaluer les conséquences économiques sur la santé de la mise en œuvre du diagnostic du cancer de la prostate basé sur l'IRM et d'améliorer la qualité et l'efficacité du diagnostic du cancer de la prostate dans les soins de santé de routine à Stockholm.
Le projet STHLM3-MR/Fusion sera réalisé en deux phases distinctes, analysées séparément. Sur la base des calculs de puissance, environ 500 biopsies prévues pour la prostate seront incluses dans la première phase. Les hommes qui ont déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate ne peuvent pas participer à l'étude. La période d'étude de la phase 1 est de mars 2016 à janvier 2017. La deuxième phase débutera à l'automne 2016 et se terminera en décembre 2017.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 45 à 75 ans référés à l'un des centres urologiques participants pour des biopsies de la prostate
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic antérieur de cancer de la prostate (ICD-9 C61)
- Maladies graves telles que les cancers métastatiques, les maladies cardiovasculaires graves ou la démence
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), par exemple stimulateur cardiaque, clips cérébraux magnétiques, implants cochléaires ou claustrophobie sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimation du nombre de biopsies ciblées nécessaires pour maintenir la sensibilité de la somme de Gleason 7 par rapport aux biopsies systématiques.
Délai: Évalué après 500 biopsies (appariées) réalisées à Stockholm. Période : d'avril 2016 à avril 2017, jusqu'à 1 an
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Évalué après 500 biopsies (appariées) réalisées à Stockholm. Période : d'avril 2016 à avril 2017, jusqu'à 1 an
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Nombre total Somme de Gleason ≥7 tumeurs détectées par biopsies ciblées et systématiques, respectivement
Délai: Évalué après 500 biopsies (appariées) réalisées à Stockholm. Période : d'avril 2016 à avril 2017, jusqu'à 1 an
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Évalué après 500 biopsies (appariées) réalisées à Stockholm. Période : d'avril 2016 à avril 2017, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Nordström, MD PhD, Dpt Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STHLM3MR-1
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