STHLM3-MR: Sammenligning af standard med målrettede prostatabiopsier

Prostatakræft er en førende årsag til kræftdød blandt mænd i den vestlige verden. Tidlig påvisning af prostatacancer har vist sig at nedsætte dødeligheden, men har begrænsninger med lav specificitet, hvilket fører til unødvendige biopsier og overdiagnosticering af lavrisikokræftformer. STHLM3-forsøget har banet vejen for forbedret specificitet i tidlig påvisning af prostatacancer ved hjælp af den blodbaserede STHLM3-test til at identificere mænd med øget risiko for at have betydelig prostatacancer.

Målrettede prostatabiopsier baseret på MR-billeder har vist sig at øge følsomheden af ​​højgradige kræftformer sammenlignet med de aktuelt anvendte systematiske biopsier, men eksisterende evidens er modstridende og ikke fri for metodiske fejl.

Det primære formål med STHLM3-MR/Fusion er at øge specificiteten i tidlig påvisning af prostatacancer uden at mindske følsomheden af ​​aggressive prostatacancer ved at introducere målrettede prostatabiopsier og sammenligne med traditionelle prostatabiopsier. De primære endepunkter er antallet af udførte biopsier og antallet af påviste højgradig prostatacancer defineret som Gleason 7 eller højere. Sekundære endepunkter omfatter antallet af diagnosticerede lavrisikoprostatacancer og andelen af ​​patienter med op- eller nedgraderet sygdom efter vurdering af prostatektomiprøve. Yderligere mål inkluderer at vurdere de sundhedsøkonomiske konsekvenser af implementering af MR-baseret prostatacancerdiagnostik og at forbedre kvaliteten og effektiviteten af ​​prostatacancerdiagnostik i den rutinemæssige sundhedspleje i Stockholm.

STHLM3-MR/Fusion-projektet vil blive udført i to separate faser, analyseret separat. Baseret på effektberegninger vil cirka 500 planlagte prostatabiopsier indgå i første fase. Mænd, der tidligere er blevet diagnosticeret med prostatakræft, kan ikke deltage i undersøgelsen. Studieperioden for fase 1 er marts 2016 til januar 2017. Anden fase starter i efteråret 2016 og slutter i december 2017.