STHLM3-MR: Porównanie standardu z ukierunkowanymi biopsjami prostaty

Rak prostaty jest główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród mężczyzn w świecie zachodnim. Wykazano, że wczesne wykrycie raka prostaty zmniejsza śmiertelność, ale ma ograniczenia związane z niską swoistością, co prowadzi do niepotrzebnych biopsji i nadmiernej diagnozy nowotworów niskiego ryzyka. Badanie STHLM3 utorowało drogę do poprawy swoistości we wczesnym wykrywaniu raka prostaty za pomocą testu STHLM3 opartego na krwi w celu identyfikacji mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia istotnego raka prostaty.

Wykazano, że celowane biopsje prostaty oparte na obrazach MRI zwiększają czułość nowotworów o wysokim stopniu złośliwości w porównaniu z obecnie stosowanymi biopsjami systematycznymi, ale istniejące dowody są sprzeczne i nie są wolne od błędów metodologicznych.

Głównym celem STHLM3-MR/Fusion jest zwiększenie swoistości we wczesnym wykrywaniu raka prostaty bez zmniejszania czułości agresywnych raków prostaty poprzez wprowadzenie celowanych biopsji prostaty i porównanie z tradycyjnymi biopsjami prostaty. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są liczba wykonanych biopsji oraz liczba wykrytych raków gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości określanych jako Gleason 7 lub wyższy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują liczbę zdiagnozowanych raków gruczołu krokowego niskiego ryzyka oraz odsetek pacjentów z wyższym lub niższym stopniem zaawansowania choroby po ocenie próbki pobranej z prostatektomii. Dodatkowe cele obejmują ocenę zdrowotno-ekonomicznych konsekwencji wdrożenia diagnostyki raka prostaty w oparciu o MRI oraz poprawę jakości i skuteczności diagnostyki raka prostaty w rutynowej opiece zdrowotnej w Sztokholmie.

Projekt STHLM3-MR/Fusion będzie realizowany w dwóch odrębnych fazach, analizowanych oddzielnie. Na podstawie obliczeń mocy do pierwszej fazy zostanie włączonych około 500 zaplanowanych biopsji prostaty. W badaniu nie mogą brać udziału mężczyźni, u których wcześniej zdiagnozowano raka prostaty. Okres studiów Fazy 1 to marzec 2016 do stycznia 2017. Druga faza rozpocznie się jesienią 2016 r. i zakończy w grudniu 2017 r.