STHLM3-MR: standaard vergelijken met gerichte prostaatbiopten

Prostaatkanker is een belangrijke doodsoorzaak door kanker bij mannen in de westerse wereld. Het is aangetoond dat vroege detectie van prostaatkanker de mortaliteit vermindert, maar heeft beperkingen met lage specificiteit die leiden tot onnodige biopsieën en overdiagnose van kankers met een laag risico. De STHLM3-studie heeft de weg geëffend voor verbeterde specificiteit bij de vroege detectie van prostaatkanker met behulp van de op bloed gebaseerde STHLM3-test voor het identificeren van mannen met een verhoogd risico op significante prostaatkanker.

Van gerichte prostaatbiopten op basis van MRI-beelden is aangetoond dat ze de gevoeligheid van hoogwaardige kankers verhogen in vergelijking met de momenteel gebruikte systematische biopsieën, maar het bestaande bewijs is tegenstrijdig en niet vrij van methodologische gebreken.

Het primaire doel van STHLM3-MR/Fusion is het verhogen van de specificiteit bij vroege detectie van prostaatkanker zonder de gevoeligheid van agressieve prostaatkanker te verminderen door gerichte prostaatbiopten te introduceren en te vergelijken met traditionele prostaatbiopten. De primaire eindpunten zijn het aantal uitgevoerde biopsieën en het aantal gedetecteerde hoogwaardige prostaatkankers gedefinieerd als Gleason 7 of hoger. Secundaire eindpunten zijn onder meer het aantal gediagnosticeerde prostaatkankers met een laag risico en het percentage patiënten met een up- of downgraded disease na beoordeling van het prostatectomiemonster. Bijkomende doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de gezondheidseconomische gevolgen van het implementeren van op MRI gebaseerde diagnostiek van prostaatkanker en het verbeteren van de kwaliteit en effectiviteit van de diagnose van prostaatkanker in de reguliere gezondheidszorg in Stockholm.

Het STHLM3-MR/Fusion-project zal in twee afzonderlijke fasen worden uitgevoerd, afzonderlijk geanalyseerd. Op basis van powerberekeningen zullen in de eerste fase ongeveer 500 geplande prostaatbiopten worden opgenomen. Mannen bij wie eerder prostaatkanker is vastgesteld, mogen niet deelnemen aan het onderzoek. De studieperiode van fase 1 is maart 2016 tot januari 2017. De tweede fase start in het najaar van 2016 en eindigt in december 2017.