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益生菌含片对慢性牙周炎患者口臭的影响

2016年5月29日 更新者:Larisa Musić、University of Zagreb

含益生菌罗伊氏乳杆菌含片(Prodentis)对慢性牙周炎患者口臭的影响

本研究的目的是确定含罗伊氏乳杆菌的含片 (Prodentis) 是否能有效治疗慢性牙周炎患者的口臭。

研究概览

详细说明

口臭(口臭,纬度。 口臭)是牙科诊所最常见的患者投诉之一。 具有讽刺意味的是,迄今为止,关于该主题的可用文献和研究相对较少。 口腔异味最常见的原因是口腔细菌 (87%),但它也可能来自耳、鼻和喉咙区域,一小部分来自身体的较远部位或来源不明。 牙周病原体和其他革兰氏 (-) 厌氧微生物,如牙龈卟啉单胞菌、牙髓密螺旋体、中间普氏菌、具核梭杆菌、阴沟肠杆菌、洛氏普氏菌和牙髓卟啉单胞菌,被认为是恶臭气体的产生者。 即,这些细菌种类和牙周病原体特别产生所谓的挥发性硫化合物(VSC),其使口腔空气具有恶臭。 甲硫醇、硫化氢和二甲硫是细菌代谢的废物,特别是含硫、甲硫氨酸和半胱氨酸氨基酸的降解。 难闻的气味也源于其他不含硫、二胺和多胺的化合物,例如尸胺、腐胺和粪臭素。

益生菌被定义为当摄入足量时被认为对其宿主具有有益健康影响的活微生物。 关于它们在牙周病中的有利作用,抑制特定牙周病原体和通过多因素原因改变宿主免疫反应被认为是它们的主要工作机制。 Reuterin和reutericyclin是Lactobacillus reuteri产生的两种抑制病原菌生长的细菌素,而细菌也表现出很强的宿主组织粘附能力,随后与病原体竞争。

以此数据为基础,研究益生菌含片对慢性牙周炎患者口臭的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University of Zagreb, School of Dental Medicine Zagreb

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年患者,30岁以上
  • 非吸烟者或戒烟者(过去一年不吸烟)
  • 中度至晚期未经治疗的慢性牙周炎
  • 良好的依从性和遵守口腔卫生说明
  • 活动期口臭与患者主观主诉
  • 患者知情同意

排除标准

  • 侵袭性牙周炎
  • 在本研究前最多 3 个月服用抗生素
  • 怀孕和哺乳
  • 免疫抑制治疗
  • 口腔肿瘤(包括放疗或化疗)
  • 糖尿病
  • 急性口腔炎症或感染
  • 口腔卫生差,不尽如人意,缺乏依从性
  • 研究开始前 2 周内使用含有益生菌的膳食补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:L. reuteri Prodentis® 含片

15个科目

试验中使用的益生菌含片是由瑞典隆德的 BioGaia AB 提供的非商业产品。 益生菌含片包含至少 2 亿活罗伊氏乳杆菌 (L. reuteri)。 reuteri DSM 17938 和 L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. reuteri Prodentis®)。 益生菌含片每天使用两次,持续 28 天。

每天两次,持续 28 天
安慰剂比较:安慰剂含片

15个科目

试验中使用的安慰剂锭剂是瑞典隆德 Bio​​Gaia AB 提供的非商业产品。安慰剂锭剂每天服用两次,服用 28 天。

每天两次,持续 28 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔空气中 VSC 浓度的变化
大体时间:28天
用卤素计评估
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口臭相关生活质量的变化
大体时间:28天
通过口臭相关生活质量测试进行评估(Kizhnev 等人,2011 年)
28天
斑块积累 (PCR) 基线的变化
大体时间:28天
用 PCR 指数评估(斑块控制记录 - O'Leary 等人,1972 年)
28天
探查出血 (BOP) 基线的变化
大体时间:28天
用 BOP 指数评估(Bleeding on Probing,Ainamo 和 Bay,1975 年)
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Darije Plančak, Professor、University of Zagreb School of Dental Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月29日

首次发布 (估计)

2016年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月29日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 05-PA-26-10/15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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