慢性歯周炎患者の口臭に対するプロバイオティクストローチの効果
慢性歯周炎患者の口臭に対するプロバイオティクス ラクトバチルス ロイテリ含有ロゼンジ (プロデンティス) の効果
調査の概要
詳細な説明
口臭(口臭、lat. 口臭) は、歯科医院で最も一般的な患者の苦情の 1 つです。 皮肉なことに、これまでにこのトピックに関して行われた入手可能な文献や研究は比較的少ない. 口臭は、口腔細菌によって最も一般的に引き起こされます (87%) が、耳、鼻、喉の領域から発生することもあり、体の離れた部分からわずかな割合で発生することもあり、原因が不明であることもあります。 歯周病原菌や、ポルフィロモナス・ジンジバリス、トレポネーマ・デンティコラ、プレボテラ・インターメディア、フソバクテリウム・ヌクレアタム、エンテロバクター・クロアカエ、プレボテラ・ロエシェイ、ポルフィロモナス・エンドドンタリスなどのグラム(-)嫌気性微生物は、悪臭ガスの生産者とみなされている。 すなわち、これらの細菌種および歯周病病原体は、口の空気に悪臭を与える、いわゆる揮発性硫黄化合物 (VSC) を特に生成します。 メチルメルカプタン、硫化水素、および硫化ジメチルは、細菌の代謝、特に硫黄、メチオニン、およびシステイン含有アミノ酸の分解の老廃物です。 不快な臭いは、カダベリン、プトレシン、スカトールなど、硫黄、ジアミン、ポリアミンを含まない他の化合物にも由来します。
プロバイオティクスは、十分な量を摂取すると宿主に有益な健康効果をもたらすと考えられる生きた微生物と定義されています。 歯周病におけるそれらの有利な役割に関して、特定の歯周病病原体の阻害と、多因子の原因による宿主免疫応答の変化が、それらの主な作用機序であると考えられています。 ロイテリンとロイテリサイクリンは、Lactobacillus reuteri が産生する 2 つのバクテリオシンであり、病原性細菌の増殖を阻害しますが、細菌は宿主組織への接着とその後の病原体との競合の強力な能力も示します。
このデータに基づいて、慢性歯周炎患者の口臭に対するプロバイオティクストローチの有効性に関する研究。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Larisa Musić, DMD
- メール:lmusic@sfzg.hr
研究場所
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-
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Zagreb、クロアチア、10000
- University of Zagreb, School of Dental Medicine Zagreb
-
コンタクト:
- Larisa Musić, DMD
- メール:lmusic@sfzg.hr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30歳以上の成人患者
- 非喫煙者または元喫煙者(過去1年間禁煙)
- 中等度から高度の未治療の慢性歯周炎
- 口腔衛生に関する指示の遵守と遵守
- 活動期の口臭と患者の自覚症状
- 患者によるインフォームドコンセント
除外基準
- 進行性歯周炎
- -この研究の3か月前までに投与された抗生物質
- 妊娠と授乳
- 免疫抑制療法
- 口腔腫瘍(放射線または化学療法を含む)
- 糖尿病
- 急性口腔炎症または感染症
- 貧弱で不十分な口腔衛生とコンプライアンスの欠如
- -研究開始前の2週間以内のプロバイオティクスを含む栄養補助食品の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:L. reuteri Prodentis®トローチ
15科目 試験で使用されたプロバイオティクス トローチは、スウェーデンのルンドにある BioGaia AB が提供する非商用製品です。 プロバイオティクス トローチは、最低 2 億個の生きた L. ロイテリ (L. reuteri DSM 17938 および L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. reuteri Prodentis®)。 プロバイオティクス トローチは、1 日 2 回、28 日間使用されます。 |
1 日 2 回、28 日間
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プラセボコンパレーター:プラセボトローチ
15科目 試験で使用されるプラセボ トローチは、BioGaia AB (ルンド、スウェーデン) によって提供される非商用製品です。プラセボ トローチは、28 日間、1 日 2 回服用されます。 |
1 日 2 回、28 日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口内空気中のVSC濃度の変化
時間枠:28日
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ハリメータで評価
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口臭に伴う生活の質の変化
時間枠:28日
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口臭関連生活品質検査で評価 (Kizhnev et al., 2011)
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28日
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プラーク蓄積(PCR)のベースラインからの変化
時間枠:28日
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PCR 指数で評価 (Plaque Control Record - O'Leary et al., 1972)
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28日
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プロービング時の出血 (BOP) のベースラインからの変化
時間枠:28日
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BOP 指数で評価 (Bleeding on Probing, Ainamo and Bay, 1975)
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28日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Darije Plančak, Professor、University of Zagreb School of Dental Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Loesche WJ, Kazor C. Microbiology and treatment of halitosis. Periodontol 2000. 2002;28:256-79. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280111.x.
- Delanghe G, Ghyselen J, van Steenberghe D, Feenstra L. Multidisciplinary breath-odour clinic. Lancet. 1997 Jul 19;350(9072):187. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62354-9. No abstract available.
- Persson S, Claesson R, Carlsson J. The capacity of subgingival microbiotas to produce volatile sulfur compounds in human serum. Oral Microbiol Immunol. 1989 Sep;4(3):169-72. doi: 10.1111/j.1399-302x.1989.tb00246.x.
- Persson S, Edlund MB, Claesson R, Carlsson J. The formation of hydrogen sulfide and methyl mercaptan by oral bacteria. Oral Microbiol Immunol. 1990 Aug;5(4):195-201. doi: 10.1111/j.1399-302x.1990.tb00645.x.
- Goldberg S, Kozlovsky A, Gordon D, Gelernter I, Sintov A, Rosenberg M. Cadaverine as a putative component of oral malodor. J Dent Res. 1994 Jun;73(6):1168-72. doi: 10.1177/00220345940730060701.
- Walker WA. Mechanisms of action of probiotics. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46 Suppl 2:S87-91; discussion S144-51. doi: 10.1086/523335.
- Haukioja A. Probiotics and oral health. Eur J Dent. 2010 Jul;4(3):348-55.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
L. reuteri Prodentis®トローチの臨床試験
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Jordan University of Science and Technology積極的、募集していない
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University of Erlangen-NürnbergBioGaia AB募集
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Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia AB完了
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University of Erlangen-NürnbergBioGaia AB募集