Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotiske sugetabletter på halitose hos patienter med kronisk parodontitis

29. maj 2016 opdateret af: Larisa Musić, University of Zagreb

Effekt af probiotiske Lactobacillus Reuteri-holdige sugetabletter (Prodentis) på Halitosis hos patienter med kronisk paradentose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Lactobacillus reuteri-holdige sugetabletter (Prodentis) er effektive til behandling af halitose hos patienter med kronisk parodontitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig ånde (oral ildelugt, lat. halitosis) er blandt de mest almindelige patienters klager på tandlægekontoret. Ironisk nok er tilgængelig litteratur og forskning udført om dette emne indtil videre relativt sparsom. Oral ildelugt er oftest forårsaget af orale bakterier (87%), men det kan også komme fra øre-, næse- og halsregionen og i en lille procentdel fra fjerne dele af kroppen eller er af ukendt oprindelse. Parodontale patogener og andre gram(-) anaerobe mikroorganismer såsom Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Enterobacter cloacae, Prevotella loescheii og Porphyromonas endodontalis betragtes som producenter af ildelugtende gasser. Disse bakteriearter og parodontale patogener producerer nemlig især såkaldte flygtige svovlforbindelser (VSC), som giver mundluften dens dårlige lugt. Methylmercaptan, hydrogensulfid og dimethylsulfid er affaldsprodukter fra bakteriel metabolisme, specifikt nedbrydning af svovl-, methionin- og cysteinholdige aminosyrer. Stødende lugte stammer også fra andre forbindelser, der ikke indeholder svovl, diaminer og polyaminer, såsom cadaverine, putrescine og skatol.

Probiotika er defineret som levende mikroorganismer, der anses for at have en gavnlig sundhedseffekt på deres vært, når de indtages i tilstrækkelig mængde. Hvad angår deres fordelagtige rolle i parodontal sygdom, menes inhibering af specifikke parodontale patogener og ændring af værtens immunrespons gennem multifaktorielle årsager at være deres vigtigste arbejdsmekanismer. Reuterin og reutericyclin er to bakteriociner produceret af Lactobacillus reuteri, der hæmmer væksten af ​​patogene bakterier, mens bakterien også udviser stærk kapacitet til værtsvævsadhærens og efterfølgende konkurrence med patogener.

Baseret på disse data, forskning i effektiviteten af ​​probiotiske pastiller på halitosis hos patienter med kronisk parodontitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University of Zagreb, School of Dental Medicine Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, over 30 år
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere (ikke ryger inden for det seneste år)
  • Moderat til fremskreden ubehandlet kronisk paradentose
  • God overholdelse og overholdelse af mundhygiejneinstruktioner
  • Halitose i aktiv fase og patientens subjektive klage
  • Informeret samtykke fra patienten

Eksklusionskriterier

  • Aggressiv paradentose
  • Antibiotika administreret op til 3 måneder før denne undersøgelse
  • Graviditet og amning
  • Immunsuppressiv terapi
  • Orale neoplasmer (herunder stråling eller kemoterapi)
  • Diabetes mellitus
  • Akut oral betændelse eller infektion
  • Dårlig, utilfredsstillende mundhygiejne og manglende overholdelse
  • Brug af kosttilskud indeholdende probiotika inden for 2 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L. reuteri Prodentis® sugetabletter

15 fag

Probiotiske sugetabletter brugt i forsøget er et ikke-kommercielt produkt leveret af BioGaia AB, Lund, Sverige. De probiotiske pastiller består af minimum 200 millioner levende L. reuteri (L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. reuteri Prodentis®). Probiotiske sugetabletter bruges to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: L. reuteri Prodentis® sugetabletter
To gange dagligt i 28 dage
Placebo komparator: Placebo sugetabletter

15 fag

Placebo sugetabletter, der blev brugt i forsøget, er ikke-kommercielt produkt leveret af BioGaia AB, Lund, Sverige. Placebo sugetabletter tages to gange dagligt i 28 dage.
Andet: Placebo sugetabletter
To gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VSC-koncentration i mundluft
Tidsramme: 28 dage
Vurderet med halimeter
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i halitosis associeret livskvalitet
Tidsramme: 28 dage
Vurderet med Halitosis Associated Life-Quality Test (Kizhnev et al., 2011)
28 dage
Ændring fra baseline i plakakkumulation (PCR)
Tidsramme: 28 dage
Vurderet med PCR-indeks (Plaque Control Record - O'Leary et al., 1972)
28 dage
Ændring fra baseline i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 28 dage
Vurderet med BOP-indeks (Bleeding on Probing, Ainamo and Bay, 1975)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zagreb

Samarbejdspartnere

BioGaia AB

Efterforskere

  • Studieleder: Darije Plančak, Professor, University of Zagreb School of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-PA-26-10/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halitosis

Kliniske forsøg med L. reuteri Prodentis® sugetabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner