- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02789436
만성 치주염 환자의 구취에 대한 프로바이오틱 사탕의 효과
만성 치주염 환자의 구취에 대한 Probiotic Lactobacillus Reuteri 함유 사탕(Prodentis)의 효과
연구 개요
상세 설명
구취(구강 악취, lat. 구취)는 치과 진료실에서 가장 흔한 환자 불만 중 하나입니다. 아이러니하게도 지금까지 이 주제에 대해 수행된 이용 가능한 문헌과 연구는 상대적으로 부족합니다. 구강 악취는 구강 박테리아(87%)에 의해 가장 흔하게 발생하지만, 귀, 코, 목 부위에서도 발생할 수 있고 소량은 신체의 먼 부분에서 발생하거나 원인을 알 수 없습니다. 치주 병원균 및 Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Enterobacter cloacae, Prevotella loescheii 및 Porphyromonas endodontalis와 같은 기타 그람(-) 혐기성 미생물은 악취가 나는 가스를 생성하는 것으로 간주됩니다. 즉, 이러한 박테리아 종 및 치주 병원균은 특히 입 공기에 악취를 주는 소위 휘발성 황 화합물(VSC)을 생성합니다. Methylmercaptan, 황화수소 및 dimethyl sulfide는 박테리아 대사의 폐기물, 특히 황, 메티오닌 및 시스테인 함유 아미노산의 분해입니다. 불쾌한 냄새는 카다베린, 푸트레신 및 스카톨과 같은 황, 디아민 및 폴리아민을 포함하지 않는 다른 화합물에서도 발생합니다.
프로바이오틱스는 적절한 양을 섭취했을 때 숙주의 건강에 유익한 영향을 미치는 것으로 간주되는 살아있는 미생물로 정의됩니다. 치주질환에서의 유리한 역할과 관련하여, 특정 치주병균의 억제 및 다인자적 원인을 통한 숙주 면역 반응의 변화가 주요 작동 메커니즘으로 생각됩니다. 로이테린과 로이테리사이클린은 병원성 박테리아의 성장을 억제하는 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri)에 의해 생성되는 두 가지 박테리오신이며, 박테리아는 또한 강력한 숙주 조직 접착 능력과 병원균과의 후속 경쟁을 나타냅니다.
이 데이터를 바탕으로 만성 치주염 환자의 구취에 대한 프로바이오틱 사탕의 효능에 대한 연구.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Larisa Musić, DMD
- 이메일: lmusic@sfzg.hr
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University of Zagreb, School of Dental Medicine Zagreb
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연락하다:
- Larisa Musić, DMD
- 이메일: lmusic@sfzg.hr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 성인 환자
- 비흡연자 또는 과거 흡연자(작년에 비흡연자)
- 중등도에서 진행된 미치료 만성 치주염
- 구강 위생 지침의 준수 및 준수
- 활성기 구취 및 환자 주관적 호소
- 환자의 정보에 입각한 동의
제외 기준
- 공격적인 치주염
- 이 연구 이전 최대 3개월까지 투여된 항생제
- 임신과 모유 수유
- 면역억제 요법
- 구강 신생물(방사선 또는 화학 요법 포함)
- 진성 당뇨병
- 급성 구강 염증 또는 감염
- 열악하고 불만족스러운 구강 위생 및 순응도 부족
- 연구 시작 전 2주 이내에 프로바이오틱스를 함유한 식이 보조제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L. reuteri Prodentis® 마름모꼴
15과목 시험에 사용된 프로바이오틱 사탕은 스웨덴 룬드 소재 BioGaia AB에서 제공하는 비상업적 제품입니다. 프로바이오틱 사탕은 최소 2억 개의 살아있는 L. reuteri(L. reuteri DSM 17938 및 L. reuteri ATCC PTA 5289(L. 로이테리 프로덴티스®). 프로바이오틱 사탕은 28일 동안 매일 두 번 사용됩니다. |
28일 동안 매일 두 번
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위약 비교기: 플라시보 마름모꼴
15과목 시험에 사용된 플라시보 마름모꼴은 스웨덴 룬드 소재 BioGaia AB에서 제공하는 비상업적 제품입니다. 플라시보 마름모꼴은 28일 동안 하루에 두 번 복용합니다. |
28일 동안 매일 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 내 VSC 농도의 변화
기간: 28일
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할리미터로 평가
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구취 관련 삶의 질 변화
기간: 28일
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구취 관련 삶의 질 테스트로 평가(Kizhnev et al., 2011)
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28일
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플라크 축적(PCR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
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PCR 지수로 평가(Plaque Control Record - O'Leary et al., 1972)
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28일
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BOP(Bleeding on Probing)의 기준선에서 변경
기간: 28일
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BOP 지수로 평가(Bleeding on Probing, Ainamo and Bay, 1975)
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28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Darije Plančak, Professor, University of Zagreb School of Dental Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Loesche WJ, Kazor C. Microbiology and treatment of halitosis. Periodontol 2000. 2002;28:256-79. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280111.x.
- Delanghe G, Ghyselen J, van Steenberghe D, Feenstra L. Multidisciplinary breath-odour clinic. Lancet. 1997 Jul 19;350(9072):187. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62354-9. No abstract available.
- Persson S, Claesson R, Carlsson J. The capacity of subgingival microbiotas to produce volatile sulfur compounds in human serum. Oral Microbiol Immunol. 1989 Sep;4(3):169-72. doi: 10.1111/j.1399-302x.1989.tb00246.x.
- Persson S, Edlund MB, Claesson R, Carlsson J. The formation of hydrogen sulfide and methyl mercaptan by oral bacteria. Oral Microbiol Immunol. 1990 Aug;5(4):195-201. doi: 10.1111/j.1399-302x.1990.tb00645.x.
- Goldberg S, Kozlovsky A, Gordon D, Gelernter I, Sintov A, Rosenberg M. Cadaverine as a putative component of oral malodor. J Dent Res. 1994 Jun;73(6):1168-72. doi: 10.1177/00220345940730060701.
- Walker WA. Mechanisms of action of probiotics. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46 Suppl 2:S87-91; discussion S144-51. doi: 10.1086/523335.
- Haukioja A. Probiotics and oral health. Eur J Dent. 2010 Jul;4(3):348-55.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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