Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotiske pastiller på halitose hos pasienter med kronisk periodontitt

29. mai 2016 oppdatert av: Larisa Musić, University of Zagreb

Effekt av probiotiske Lactobacillus Reuteri-holdige sugetabletter (Prodentis) på halitose hos pasienter med kronisk periodontitt

Formålet med denne studien er å finne ut om Lactobacillus reuteri-holdige sugetabletter (Prodentis) er effektive i behandling av halitose hos pasienter med kronisk periodontitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlig ånde (oral illelukt, lat. halitosis) er blant de vanligste pasientenes plager på tannlegekontoret. Ironisk nok er tilgjengelig litteratur og forskning gjort på dette emnet så langt relativt knappe. Oral illelukt er oftest forårsaket av orale bakterier (87%), men den kan også komme fra øre-, nese- og halsregionen og i en liten prosentandel fra fjerne deler av kroppen eller er av ukjent opprinnelse. Periodontale patogener og andre gram(-) anaerobe mikroorganismer som Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Enterobacter cloacae, Prevotella loescheii og Porphyromonas endodontalis regnes som produsenter av illeluktende gasser. Disse bakteriearter og periodontale patogener produserer nemlig spesielt såkalte flyktige svovelforbindelser (VSC) som gir munnluften dens illeluktende lukt. Metylmerkaptan, hydrogensulfid og dimetylsulfid er avfallsprodukter fra bakteriell metabolisme, spesielt nedbrytning av svovel-, metionin- og cysteinholdige aminosyrer. Støtende lukt stammer også fra andre forbindelser som ikke inneholder svovel, diaminer og polyaminer som kadaverin, putrescin og skatol.

Probiotika er definert som levende mikroorganismer som anses å ha en gunstig helseeffekt på verten når de konsumeres i tilstrekkelig mengde. Når det gjelder deres fordelaktige rolle i periodontal sykdom, antas hemming av spesifikke periodontale patogener og endring av vertens immunrespons gjennom multifaktorielle årsaker å være deres viktigste arbeidsmekanismer. Reuterin og reutericyclin er to bakteriociner produsert av Lactobacillus reuteri som hemmer vekst av patogene bakterier, mens bakterien også viser sterk kapasitet til vertsvevsvedheft og påfølgende konkurranse med patogener.

Basert på disse dataene, forskning på effekten av probiotiske pastiller på halitose hos pasienter med kronisk periodontitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University of Zagreb, School of Dental Medicine Zagreb
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 30 år
  • Ikke-røykere eller tidligere røykere (ikke røykt det siste året)
  • Moderat til avansert ubehandlet kronisk periodontitt
  • God overholdelse og overholdelse av munnhygieneinstruksjoner
  • Halitose i aktiv fase og pasientens subjektive klage
  • Informert samtykke fra pasienten

Eksklusjonskriterier

  • Aggressiv periodontitt
  • Antibiotika administrert inntil 3 måneder før denne studien
  • Graviditet og amming
  • Immunsuppressiv terapi
  • Orale neoplasmer (inkludert stråling eller kjemoterapi)
  • Sukkersyke
  • Akutt oral betennelse eller infeksjon
  • Dårlig, utilfredsstillende munnhygiene og manglende etterlevelse
  • Bruk av kosttilskudd som inneholder probiotika innen 2 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L. reuteri Prodentis® sugetabletter

15 fag

Probiotiske pastiller brukt i forsøket er et ikke-kommersielt produkt levert av BioGaia AB, Lund, Sverige. De probiotiske pastiller består av minimum 200 millioner levende L. reuteri (L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. reuteri Prodentis®). Probiotiske pastiller brukes to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: L. reuteri Prodentis® sugetabletter
To ganger daglig, i 28 dager
Placebo komparator: Placebo pastiller

15 fag

Placebo-pastiller som ble brukt i forsøket er et ikke-kommersielt produkt levert av BioGaia AB, Lund, Sverige. Placebo-pastiller tas to ganger daglig i 28 dager.
Annen: Placebo pastiller
To ganger daglig, i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VSC-konsentrasjon i munnluft
Tidsramme: 28 dager
Vurderes med halimeter
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i halitose assosiert livskvalitet
Tidsramme: 28 dager
Vurdert med Halitosis Associated Life-Quality Test (Kizhnev et al., 2011)
28 dager
Endring fra baseline i plakakkumulering (PCR)
Tidsramme: 28 dager
Vurdert med PCR-indeks (Plaque Control Record - O'Leary et al., 1972)
28 dager
Endring fra baseline i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 28 dager
Vurdert med BOP-indeks (Bleeding on Probing, Ainamo and Bay, 1975)
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zagreb

Samarbeidspartnere

BioGaia AB

Etterforskere

  • Studieleder: Darije Plančak, Professor, University of Zagreb School of Dental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-PA-26-10/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halitose

Kliniske studier på L. reuteri Prodentis® sugetabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere