Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotiska sugtabletter på halitos hos patienter med kronisk parodontit

29 maj 2016 uppdaterad av: Larisa Musić, University of Zagreb

Effekt av probiotiska Lactobacillus Reuteri-innehållande sugtabletter (Prodentis) på Halitos hos patienter med kronisk parodontit

Syftet med denna studie är att avgöra om Lactobacillus reuteri-innehållande sugtabletter (Prodentis) är effektiva vid behandling av halitos hos patienter med kronisk parodontit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dålig andedräkt (oral illalukt, lat. halitosis) är bland de vanligaste patienternas besvär på tandläkarmottagningen. Ironiskt nog är tillgänglig litteratur och forskning som gjorts om detta ämne hittills relativt knapphändig. Oral illalukt orsakas oftast av orala bakterier (87%), men den kan också komma från öron-, näs- och halsregionen och i en liten andel från avlägsna delar av kroppen eller är av okänt ursprung. Parodontala patogener och andra gram(-) anaeroba mikroorganismer såsom Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Enterobacter cloacae, Prevotella loescheii och Porphyromonas endodontalis anses vara producenter av illaluktande gaser. Dessa bakteriearter och parodontala patogener producerar nämligen särskilt så kallade flyktiga svavelföreningar (VSC) som ger munluften dess illaluktande. Metylmerkaptan, vätesulfid och dimetylsulfid är avfallsprodukter från bakteriell metabolism, särskilt nedbrytning av svavel-, metionin- och cysteininnehållande aminosyror. Stötande lukter härrör också från andra föreningar som inte innehåller svavel, diaminer och polyaminer som kadaverin, putrescin och skatol.

Probiotika definieras som levande mikroorganismer som anses ha en gynnsam hälsoeffekt på sin värd när de konsumeras i tillräcklig mängd. Beträffande deras fördelaktiga roll i periodontal sjukdom, anses hämning av specifika parodontala patogener och förändring av värdimmunsvaret genom multifaktoriella orsaker vara deras huvudsakliga arbetsmekanismer. Reuterin och reutericyclin är två bakteriociner som produceras av Lactobacillus reuteri som hämmar tillväxten av patogena bakterier, medan bakterien också uppvisar en stark förmåga att vidhäfta värdvävnad och efterföljande konkurrens med patogener.

Baserat på dessa data, forskning om effektiviteten av probiotiska pastiller på halitos hos patienter med kronisk parodontit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University of Zagreb, School of Dental Medicine Zagreb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, över 30 år
  • Icke-rökare eller före detta rökare (ej rökt under det senaste året)
  • Måttlig till avancerad obehandlad kronisk parodontit
  • God efterlevnad och efterföljning av munhygienanvisningar
  • Halitos i aktiv fas och patientens subjektiva besvär
  • Informerat samtycke av patienten

Exklusions kriterier

  • Aggressiv parodontit
  • Antibiotika administreras upp till 3 månader före denna studie
  • Graviditet och amning
  • Immunsuppressiv terapi
  • Orala neoplasmer (inklusive strålning eller kemoterapi)
  • Diabetes mellitus
  • Akut oral inflammation eller infektion
  • Dålig, otillfredsställande munhygien och bristande efterlevnad
  • Användning av kosttillskott som innehåller probiotika inom 2 veckor före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L. reuteri Prodentis® sugtabletter

15 ämnen

Probiotiska pastiller som används i försöket är en icke-kommersiell produkt från BioGaia AB, Lund, Sverige. De probiotiska sugtabletterna består av minst 200 miljoner levande L. reuteri (L. reuteri DSM 17938 och L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. reuteri Prodentis®). Probiotiska pastiller används två gånger dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: L. reuteri Prodentis® sugtabletter
Två gånger dagligen, i 28 dagar
Placebo-jämförare: Placebo sugtabletter

15 ämnen

Placebotabletter som användes i prövningen är en icke-kommersiell produkt från BioGaia AB, Lund, Sverige. Placebotabletter tas två gånger dagligen i 28 dagar.
Övrig: Placebo sugtabletter
Två gånger dagligen, i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VSC-koncentration i munluften
Tidsram: 28 dagar
Bedömd med halvmeter
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i halitosis associerad livskvalitet
Tidsram: 28 dagar
Bedömd med Halitosis Associated Life-Quality Test (Kizhnev et al., 2011)
28 dagar
Förändring från baslinjen i plackackumulering (PCR)
Tidsram: 28 dagar
Bedömd med PCR-index (Plaque Control Record - O'Leary et al., 1972)
28 dagar
Ändring från baslinjen i blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 28 dagar
Bedömd med BOP-index (Bleeding on Probing, Ainamo and Bay, 1975)
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zagreb

Samarbetspartners

BioGaia AB

Utredare

  • Studierektor: Darije Plančak, Professor, University of Zagreb School of Dental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-PA-26-10/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera