Effect van probiotische zuigtabletten op halitose bij patiënten met chronische parodontitis
Effect van probiotische Lactobacillus Reuteri-bevattende zuigtabletten (Prodentis) op halitose bij patiënten met chronische parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slechte adem (orale slechte geur, lat. halitose) is een van de meest voorkomende klachten van patiënten in de tandartspraktijk. Ironisch genoeg zijn de beschikbare literatuur en onderzoek over dit onderwerp tot nu toe relatief schaars. Orale slechte geur wordt meestal veroorzaakt door orale bacteriën (87%), maar het kan ook afkomstig zijn uit het oor, neus en keelgebied en in een klein percentage uit verre delen van het lichaam of is van onbekende oorsprong. Parodontale pathogenen en andere Gram(-) anaerobe micro-organismen zoals Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Enterobacter cloacae, Prevotella loescheii en Porphyromonas endodontalis worden beschouwd als producenten van onwelriekende gassen. Deze bacteriesoorten en parodontale pathogenen produceren namelijk met name zogenaamde vluchtige zwavelverbindingen (VSC) die de mondlucht zijn onwelriekende geur geven. Methylmercaptaan, waterstofsulfide en dimethylsulfide zijn afvalproducten van het bacteriële metabolisme, met name de afbraak van zwavel-, methionine- en cysteïne-bevattende aminozuren. Aanstootgevende geuren komen ook voort uit andere verbindingen die geen zwavel, diaminen en polyaminen bevatten, zoals cadaverine, putrescine en skatol.
Probiotica worden gedefinieerd als levende micro-organismen waarvan wordt aangenomen dat ze een gunstig gezondheidseffect hebben op hun gastheer wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden geconsumeerd. Met betrekking tot hun gunstige rol bij parodontitis, wordt aangenomen dat remming van specifieke parodontale pathogenen en wijziging van de immuunrespons van de gastheer door multifactoriële oorzaken hun belangrijkste werkingsmechanismen zijn. Reuterine en reutericycline zijn twee bacteriocines geproduceerd door Lactobacillus reuteri die de groei van pathogene bacteriën remmen, terwijl de bacterie ook een sterk vermogen vertoont tot hechting van gastheerweefsel en daaropvolgende concurrentie met pathogenen.
Op basis van deze gegevens wordt onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van probiotische zuigtabletten op halitose bij patiënten met chronische parodontitis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University of Zagreb, School of Dental Medicine Zagreb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, ouder dan 30 jaar
- Niet-rokers of ex-rokers (niet roken in het afgelopen jaar)
- Matige tot gevorderde onbehandelde chronische parodontitis
- Goede naleving en opvolging van instructies voor mondhygiëne
- Halitose in actieve fase en subjectieve klacht van de patiënt
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria
- Agressieve parodontitis
- Antibiotica toegediend tot 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- Zwangerschap en borstvoeding
- Immunosuppressieve therapie
- Orale neoplasmata (inclusief bestraling of chemotherapie)
- Suikerziekte
- Acute orale ontsteking of infectie
- Slechte, onbevredigende mondhygiëne en gebrek aan therapietrouw
- Gebruik van voedingssupplementen met probiotica binnen 2 weken voor aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L. reuteri Prodentis® zuigtabletten
15 onderwerpen Probiotische zuigtabletten die in de proef werden gebruikt, zijn een niet-commercieel product dat wordt geleverd door BioGaia AB, Lund, Zweden. De probiotische zuigtabletten bestaan uit minimaal 200 miljoen levende L. reuteri (L. reuteri DSM 17938 en L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. reuteri Prodentis®). Probiotische zuigtabletten worden tweemaal daags gedurende 28 dagen gebruikt. |
Tweemaal daags, gedurende 28 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-zuigtabletten
15 onderwerpen Placebo-zuigtabletten die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn niet-commerciële producten die worden geleverd door BioGaia AB, Lund, Zweden. Placebo-zuigtabletten worden gedurende 28 dagen tweemaal daags ingenomen. |
Tweemaal daags, gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VSC-concentratie in mondlucht
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld met een halimeter
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in halitose-geassocieerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld met Halitosis Associated Life-quality Test (Kizhnev et al., 2011)
|
28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plaqueaccumulatie (PCR)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld met PCR-index (Plaque Control Record - O'Leary et al., 1972)
|
28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld met BOP-index (Bleeding on Probing, Ainamo and Bay, 1975)
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Darije Plančak, Professor, University of Zagreb School of Dental Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Loesche WJ, Kazor C. Microbiology and treatment of halitosis. Periodontol 2000. 2002;28:256-79. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280111.x.
- Delanghe G, Ghyselen J, van Steenberghe D, Feenstra L. Multidisciplinary breath-odour clinic. Lancet. 1997 Jul 19;350(9072):187. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62354-9. No abstract available.
- Persson S, Claesson R, Carlsson J. The capacity of subgingival microbiotas to produce volatile sulfur compounds in human serum. Oral Microbiol Immunol. 1989 Sep;4(3):169-72. doi: 10.1111/j.1399-302x.1989.tb00246.x.
- Persson S, Edlund MB, Claesson R, Carlsson J. The formation of hydrogen sulfide and methyl mercaptan by oral bacteria. Oral Microbiol Immunol. 1990 Aug;5(4):195-201. doi: 10.1111/j.1399-302x.1990.tb00645.x.
- Goldberg S, Kozlovsky A, Gordon D, Gelernter I, Sintov A, Rosenberg M. Cadaverine as a putative component of oral malodor. J Dent Res. 1994 Jun;73(6):1168-72. doi: 10.1177/00220345940730060701.
- Walker WA. Mechanisms of action of probiotics. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46 Suppl 2:S87-91; discussion S144-51. doi: 10.1086/523335.
- Haukioja A. Probiotics and oral health. Eur J Dent. 2010 Jul;4(3):348-55.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-PA-26-10/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .