Probioottisten imeskelytablettien vaikutus halitoosiin potilailla, joilla on krooninen parodontiitti
Probioottisten Lactobacillus Reuteria sisältävien imeskelytablettien (Prodentis) vaikutus halitoosiin potilailla, joilla on krooninen parodontiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanhajuinen hengitys (haju suussa, lat. halitoosi) on yksi yleisimmistä potilaiden valituksista hammaslääkärin vastaanotolla. Ironista kyllä, saatavilla olevaa kirjallisuutta ja tähän mennessä tehtyä tutkimusta aiheesta on suhteellisen vähän. Suun pahanhajua aiheuttavat yleisimmin suun bakteerit (87 %), mutta se voi olla peräisin myös korvan, nenän ja kurkun alueelta ja pienessä osassa kehon kaukaisista osista tai sen alkuperä on tuntematon. Parodontaalisia patogeenejä ja muita Gram(-)-anaerobisia mikro-organismeja, kuten Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Enterobacter cloacae, Prevotella loescheii ja Porphyromonas endodontalis, pidetään pahanhajuisten kaasujen tuottajina. Nämä bakteerilajit ja periodontaaliset patogeenit nimittäin tuottavat erityisesti ns. haihtuvia rikkiyhdisteitä (VSC), jotka antavat suun ilmalle sen pahanhajuisuuden. Metyylimerkaptaani, rikkivety ja dimetyylisulfidi ovat bakteerien aineenvaihdunnan, erityisesti rikkiä, metioniinia ja kysteiiniä sisältävien aminohappojen hajoamisen, jätetuotteita. Loukkaavia hajuja syntyy myös muista yhdisteistä, jotka eivät sisällä rikkiä, diamiineja ja polyamiineja, kuten cadaverine, putrescine ja skatole.
Probiootit määritellään eläviksi mikro-organismeiksi, joiden katsotaan olevan suotuisia terveydellisiä vaikutuksia isäntään, kun niitä kulutetaan riittävästi. Mitä tulee niiden edulliseen rooliin periodontaalissa, spesifisten parodontaalipatogeenien eston ja isännän immuunivasteen muuttamisen monitekijäisten syiden kautta uskotaan olevan niiden pääasialliset toimintamekanismit. Reuteriini ja reuterisykliini ovat kaksi Lactobacillus reuterin tuottamaa bakteriosiinia, jotka estävät patogeenisten bakteerien kasvua, kun taas bakteerilla on myös vahva kyky tarttua isäntäkudokseen ja kilpailla patogeenien kanssa.
Näiden tietojen perusteella on tutkittu probioottisten imeskelytablettien tehokkuutta halitoosissa kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University of Zagreb, School of Dental Medicine Zagreb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, yli 30-vuotiaat
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat (ei tupakoinut viimeisen vuoden aikana)
- Keskivaikea tai pitkälle edennyt hoitamaton krooninen parodontiitti
- Hyvä suuhygieniaohjeiden noudattaminen ja noudattaminen
- Halitoosi aktiivisessa vaiheessa ja potilaan subjektiivinen valitus
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Aggressiivinen parodontiitti
- Antibiootteja annettiin enintään 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta
- Raskaus ja imetys
- Immunosuppressiivinen hoito
- Suun kasvaimet (mukaan lukien sädehoito tai kemoterapia)
- Diabetes mellitus
- Akuutti suun tulehdus tai infektio
- Huono, epätyydyttävä suuhygienia ja noudattamatta jättäminen
- Probiootteja sisältävien ravintolisien käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L. reuteri Prodentis® pastillit
15 aihetta Kokeessa käytetyt probioottiset imeskelytabletit ovat ei-kaupallisia tuotteita, joita toimittaa BioGaia AB, Lund, Ruotsi. Probioottiset imeskelytabletit koostuvat vähintään 200 miljoonasta elävästä L. reuterista (L. reuteri DSM 17938 ja L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. reuteri Prodentis®). Probioottisia imeskelytabletteja käytetään kahdesti päivässä 28 päivän ajan. |
Kaksi kertaa päivässä 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo-imeskelytabletit
15 aihetta Kokeessa käytetyt plasebo-imeskelytabletit ovat ei-kaupallisia tuotteita, joita toimittaa BioGaia AB, Lund, Ruotsi.Placebo-imeskelytabletit otetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan. |
Kaksi kertaa päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VSC-pitoisuudessa suuilmassa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu halimetrillä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halitoosiin liittyvät elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu halitoosiin liittyvällä elämänlaatutestillä (Kizhnev et al., 2011)
|
28 päivää
|
|
Plakkikertymän (PCR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu PCR-indeksillä (Plaque Control Record - O'Leary et ai., 1972)
|
28 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta koettimen verenvuodossa (BOP)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu BOP-indeksillä (Bleeding on Probing, Ainamo and Bay, 1975)
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Darije Plančak, Professor, University of Zagreb School of Dental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loesche WJ, Kazor C. Microbiology and treatment of halitosis. Periodontol 2000. 2002;28:256-79. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280111.x.
- Delanghe G, Ghyselen J, van Steenberghe D, Feenstra L. Multidisciplinary breath-odour clinic. Lancet. 1997 Jul 19;350(9072):187. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62354-9. No abstract available.
- Persson S, Claesson R, Carlsson J. The capacity of subgingival microbiotas to produce volatile sulfur compounds in human serum. Oral Microbiol Immunol. 1989 Sep;4(3):169-72. doi: 10.1111/j.1399-302x.1989.tb00246.x.
- Persson S, Edlund MB, Claesson R, Carlsson J. The formation of hydrogen sulfide and methyl mercaptan by oral bacteria. Oral Microbiol Immunol. 1990 Aug;5(4):195-201. doi: 10.1111/j.1399-302x.1990.tb00645.x.
- Goldberg S, Kozlovsky A, Gordon D, Gelernter I, Sintov A, Rosenberg M. Cadaverine as a putative component of oral malodor. J Dent Res. 1994 Jun;73(6):1168-72. doi: 10.1177/00220345940730060701.
- Walker WA. Mechanisms of action of probiotics. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46 Suppl 2:S87-91; discussion S144-51. doi: 10.1086/523335.
- Haukioja A. Probiotics and oral health. Eur J Dent. 2010 Jul;4(3):348-55.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-PA-26-10/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .