Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotických pastilek na halitózu u pacientů s chronickou parodontitidou

29. května 2016 aktualizováno: Larisa Musić, University of Zagreb

Účinek pastilek obsahujících probiotický Lactobacillus Reuteri (Prodentis) na halitózu u pacientů s chronickou parodontitidou

Účelem této studie je určit, zda jsou pastilky obsahující Lactobacillus reuteri (Prodentis) účinné při léčbě halitózy u pacientů s chronickou parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Zápach z úst (zápach z úst, lat. halitóza) patří mezi nejčastější stížnosti pacientů v zubní ordinaci. Je ironií, že dostupná literatura a výzkumy provedené na toto téma jsou zatím relativně vzácné. Zápach z úst je nejčastěji způsoben ústními bakteriemi (87 %), může však pocházet také z oblasti uší, nosu a krku a v malém procentu ze vzdálených částí těla nebo je neznámého původu. Parodontální patogeny a další gram(-) anaerobní mikroorganismy jako Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Enterobacter cloacae, Prevotella loescheii a Porphyromonas endodontalis jsou považovány za producenty páchnoucích plynů. Tyto bakteriální druhy a periodontální patogeny totiž produkují zejména tzv. těkavé sloučeniny síry (VSC), které dodávají vzduchu v ústech jeho zápach. Methylmerkaptan, sirovodík a dimethylsulfid jsou odpadní produkty bakteriálního metabolismu, konkrétně degradace aminokyselin obsahujících síru, methionin a cystein. Urážlivé pachy pocházejí také z jiných sloučenin, které neobsahují síru, diaminy a polyaminy, jako je kadaverin, putrescin a skatole.

Probiotika jsou definována jako živé mikroorganismy, o kterých se předpokládá, že při konzumaci v přiměřeném množství mají na svého hostitele příznivý zdravotní účinek. Vzhledem k jejich výhodné úloze při onemocnění parodontu se za jejich hlavní pracovní mechanismy považuje inhibice specifických parodontálních patogenů a změna imunitní odpovědi hostitele prostřednictvím multifaktoriálních příčin. Reuterin a reutericyklin jsou dva bakteriociny produkované Lactobacillus reuteri, které inhibují růst patogenních bakterií, přičemž bakterie také vykazují silnou schopnost adherence k hostitelské tkáni a následné kompetice s patogeny.

Na základě těchto údajů byl proveden výzkum účinnosti probiotických pastilek na halitózu u pacientů s chronickou parodontitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University of Zagreb, School of Dental Medicine Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 30 let
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (nekuřáci v posledním roce)
  • Středně pokročilá až pokročilá neléčená chronická parodontitida
  • Dobré dodržování a dodržování pokynů pro ústní hygienu
  • Halitóza v aktivní fázi a subjektivní potíže pacienta
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení

  • Agresivní parodontitida
  • Antibiotika podávaná až 3 měsíce před touto studií
  • Těhotenství a kojení
  • Imunosupresivní terapie
  • Novotvary v dutině ústní (včetně ozařování nebo chemoterapie)
  • Diabetes mellitus
  • Akutní zánět nebo infekce dutiny ústní
  • Špatná, neuspokojivá ústní hygiena a nedodržování předpisů
  • Užívání doplňků stravy obsahujících probiotika do 2 týdnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L. reuteri Prodentis® pastilky

15 předmětů

Probiotické pastilky použité ve studii jsou nekomerčním produktem poskytovaným společností BioGaia AB, Lund, Švédsko. Probiotické pastilky obsahují minimálně 200 milionů živých L. reuteri (L. reuteri DSM 17938 a L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. reuteri Prodentis®). Probiotické pastilky se užívají dvakrát denně po dobu 28 dnů.

Dvakrát denně po dobu 28 dní
Komparátor placeba: Placebo pastilky

15 předmětů

Pastilky s placebem použité ve studii jsou nekomerčním produktem od BioGaia AB, Lund, Švédsko. Pastilky placeba se užívají dvakrát denně po dobu 28 dnů.

Dvakrát denně po dobu 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace VSC ve vzduchu v ústech
Časové okno: 28 dní
Stanoveno pomocí halimetru
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života spojené s halitózou
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoceno pomocí testu kvality života spojeného s halitózou (Kizhnev et al., 2011)
28 dní
Změna oproti výchozí hodnotě v akumulaci plaku (PCR)
Časové okno: 28 dní
Posouzeno pomocí indexu PCR (Plaque Control Record - O'Leary et al., 1972)
28 dní
Změna od základní hodnoty v krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 28 dní
Posouzeno indexem BOP (Bleeding on Probing, Ainamo and Bay, 1975)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Darije Plančak, Professor, University of Zagreb School of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L. reuteri Prodentis® pastilky

Předplatit