- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02789436
Účinek probiotických pastilek na halitózu u pacientů s chronickou parodontitidou
Účinek pastilek obsahujících probiotický Lactobacillus Reuteri (Prodentis) na halitózu u pacientů s chronickou parodontitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zápach z úst (zápach z úst, lat. halitóza) patří mezi nejčastější stížnosti pacientů v zubní ordinaci. Je ironií, že dostupná literatura a výzkumy provedené na toto téma jsou zatím relativně vzácné. Zápach z úst je nejčastěji způsoben ústními bakteriemi (87 %), může však pocházet také z oblasti uší, nosu a krku a v malém procentu ze vzdálených částí těla nebo je neznámého původu. Parodontální patogeny a další gram(-) anaerobní mikroorganismy jako Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Enterobacter cloacae, Prevotella loescheii a Porphyromonas endodontalis jsou považovány za producenty páchnoucích plynů. Tyto bakteriální druhy a periodontální patogeny totiž produkují zejména tzv. těkavé sloučeniny síry (VSC), které dodávají vzduchu v ústech jeho zápach. Methylmerkaptan, sirovodík a dimethylsulfid jsou odpadní produkty bakteriálního metabolismu, konkrétně degradace aminokyselin obsahujících síru, methionin a cystein. Urážlivé pachy pocházejí také z jiných sloučenin, které neobsahují síru, diaminy a polyaminy, jako je kadaverin, putrescin a skatole.
Probiotika jsou definována jako živé mikroorganismy, o kterých se předpokládá, že při konzumaci v přiměřeném množství mají na svého hostitele příznivý zdravotní účinek. Vzhledem k jejich výhodné úloze při onemocnění parodontu se za jejich hlavní pracovní mechanismy považuje inhibice specifických parodontálních patogenů a změna imunitní odpovědi hostitele prostřednictvím multifaktoriálních příčin. Reuterin a reutericyklin jsou dva bakteriociny produkované Lactobacillus reuteri, které inhibují růst patogenních bakterií, přičemž bakterie také vykazují silnou schopnost adherence k hostitelské tkáni a následné kompetice s patogeny.
Na základě těchto údajů byl proveden výzkum účinnosti probiotických pastilek na halitózu u pacientů s chronickou parodontitidou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University of Zagreb, School of Dental Medicine Zagreb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 30 let
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (nekuřáci v posledním roce)
- Středně pokročilá až pokročilá neléčená chronická parodontitida
- Dobré dodržování a dodržování pokynů pro ústní hygienu
- Halitóza v aktivní fázi a subjektivní potíže pacienta
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení
- Agresivní parodontitida
- Antibiotika podávaná až 3 měsíce před touto studií
- Těhotenství a kojení
- Imunosupresivní terapie
- Novotvary v dutině ústní (včetně ozařování nebo chemoterapie)
- Diabetes mellitus
- Akutní zánět nebo infekce dutiny ústní
- Špatná, neuspokojivá ústní hygiena a nedodržování předpisů
- Užívání doplňků stravy obsahujících probiotika do 2 týdnů před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L. reuteri Prodentis® pastilky
15 předmětů Probiotické pastilky použité ve studii jsou nekomerčním produktem poskytovaným společností BioGaia AB, Lund, Švédsko. Probiotické pastilky obsahují minimálně 200 milionů živých L. reuteri (L. reuteri DSM 17938 a L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. reuteri Prodentis®). Probiotické pastilky se užívají dvakrát denně po dobu 28 dnů. |
Dvakrát denně po dobu 28 dní
|
|
Komparátor placeba: Placebo pastilky
15 předmětů Pastilky s placebem použité ve studii jsou nekomerčním produktem od BioGaia AB, Lund, Švédsko. Pastilky placeba se užívají dvakrát denně po dobu 28 dnů. |
Dvakrát denně po dobu 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace VSC ve vzduchu v ústech
Časové okno: 28 dní
|
Stanoveno pomocí halimetru
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kvality života spojené s halitózou
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnoceno pomocí testu kvality života spojeného s halitózou (Kizhnev et al., 2011)
|
28 dní
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v akumulaci plaku (PCR)
Časové okno: 28 dní
|
Posouzeno pomocí indexu PCR (Plaque Control Record - O'Leary et al., 1972)
|
28 dní
|
|
Změna od základní hodnoty v krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 28 dní
|
Posouzeno indexem BOP (Bleeding on Probing, Ainamo and Bay, 1975)
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Darije Plančak, Professor, University of Zagreb School of Dental Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loesche WJ, Kazor C. Microbiology and treatment of halitosis. Periodontol 2000. 2002;28:256-79. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280111.x.
- Delanghe G, Ghyselen J, van Steenberghe D, Feenstra L. Multidisciplinary breath-odour clinic. Lancet. 1997 Jul 19;350(9072):187. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62354-9. No abstract available.
- Persson S, Claesson R, Carlsson J. The capacity of subgingival microbiotas to produce volatile sulfur compounds in human serum. Oral Microbiol Immunol. 1989 Sep;4(3):169-72. doi: 10.1111/j.1399-302x.1989.tb00246.x.
- Persson S, Edlund MB, Claesson R, Carlsson J. The formation of hydrogen sulfide and methyl mercaptan by oral bacteria. Oral Microbiol Immunol. 1990 Aug;5(4):195-201. doi: 10.1111/j.1399-302x.1990.tb00645.x.
- Goldberg S, Kozlovsky A, Gordon D, Gelernter I, Sintov A, Rosenberg M. Cadaverine as a putative component of oral malodor. J Dent Res. 1994 Jun;73(6):1168-72. doi: 10.1177/00220345940730060701.
- Walker WA. Mechanisms of action of probiotics. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46 Suppl 2:S87-91; discussion S144-51. doi: 10.1086/523335.
- Haukioja A. Probiotics and oral health. Eur J Dent. 2010 Jul;4(3):348-55.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-PA-26-10/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L. reuteri Prodentis® pastilky
-
Jordan University of Science and TechnologyDokončenoLéze bílé skvrnyJordán
-
King Abdulaziz UniversityNeznámýZubní kazSaudská arábie
-
Malo ClinicDokončenoPeriimplantátová mukozitidaPortugalsko
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABNáborZánět dásní | Komplikace ortodontického aparátuNěmecko
-
Quantum Beauty KozmetikDokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABNáborZánět dásní | Komplikace ortodontického aparátu | Zánět parodontuNěmecko
-
Bio-K Plus International Inc.Sprim Advanced Life SciencesDokončeno
-
AllerganDokončenoSubjekty toužící po zvětšení rtůSpojené státy
-
Valérie MarcilUniversity of Ottawa; Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie... a další spolupracovníciZatím nenabírámePoruchou autistického spektraKanada