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Effetto delle pastiglie probiotiche sull'alitosi nei pazienti con parodontite cronica

29 maggio 2016 aggiornato da: Larisa Musić, University of Zagreb

Effetto delle pastiglie contenenti probiotici Lactobacillus Reuteri (Prodentis) sull'alitosi nei pazienti con parodontite cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se le losanghe contenenti Lactobacillus reuteri (Prodentis) sono efficaci nel trattamento dell'alitosi nei pazienti con parodontite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Alito cattivo (odore orale, lat. alitosi) è tra i disturbi più comuni dei pazienti nello studio dentistico. Ironia della sorte, la letteratura disponibile e le ricerche condotte finora su questo argomento sono relativamente scarse. Il cattivo odore orale è più comunemente causato da batteri orali (87%), ma può anche provenire dalla regione dell'orecchio, del naso e della gola e in una piccola percentuale da parti distanti del corpo o è di origine sconosciuta. I patogeni parodontali e altri microrganismi Gram(-) anaerobi come Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Enterobacter cloacae, Prevotella loescheii e Porphyromonas endodontalis sono considerati produttori di gas maleodoranti. Vale a dire, queste specie batteriche e patogeni parodontali producono in particolare i cosiddetti composti solforati volatili (VSC) che conferiscono all'aria della bocca il suo cattivo odore. Il metilmercaptano, l'idrogeno solforato e il dimetil solfuro sono prodotti di scarto del metabolismo batterico, in particolare la degradazione degli aminoacidi contenenti zolfo, metionina e cisteina. Gli odori offensivi derivano anche da altri composti che non contengono zolfo, diammine e poliammine come cadaverina, putrescina e scatolo.

I probiotici sono definiti come microrganismi viventi che si ritiene abbiano effetti benefici sulla salute del loro ospite se consumati in quantità adeguate. Per quanto riguarda il loro ruolo vantaggioso nella malattia parodontale, si ritiene che i loro principali meccanismi di funzionamento siano l'inibizione di specifici patogeni parodontali e l'alterazione della risposta immunitaria dell'ospite attraverso cause multifattoriali. Reuterin e reutericyclin sono due batteriocine prodotte da Lactobacillus reuteri che inibiscono la crescita di batteri patogeni, mentre il batterio mostra anche una forte capacità di adesione al tessuto ospite e successiva competizione con agenti patogeni.

Sulla base di questi dati, la ricerca sull'efficacia delle pastiglie probiotiche sull'alitosi nei pazienti con parodontite cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University of Zagreb, School of Dental Medicine Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età superiore ai 30 anni
  • Non fumatori o ex fumatori (non fumatori nell'ultimo anno)
  • Parodontite cronica da moderata a avanzata non trattata
  • Buona conformità e rispetto delle istruzioni di igiene orale
  • Alitosi in fase attiva e denuncia soggettiva del paziente
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione

  • Parodontite aggressiva
  • Antibiotici somministrati fino a 3 mesi prima di questo studio
  • Gravidanza e allattamento
  • Terapia immunosoppressiva
  • Neoplasie orali (incluse radiazioni o chemioterapia)
  • Diabete mellito
  • Infiammazione o infezione orale acuta
  • Scarsa, insoddisfacente igiene orale e mancanza di compliance
  • Uso di integratori alimentari contenenti probiotici entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L. reuteri pastiglie Prodentis®

15 soggetti

Le pastiglie probiotiche utilizzate nella sperimentazione sono un prodotto non commerciale fornito da BioGaia AB, Lund, Svezia. Le pastiglie probiotiche sono costituite da un minimo di 200 milioni di L. reuteri vivi (L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. reuteri Prodentis®). Le losanghe probiotiche vengono utilizzate due volte al giorno per 28 giorni.

Due volte al giorno, per 28 giorni
Comparatore placebo: Pastiglie di placebo

15 soggetti

Le pastiglie di placebo utilizzate nella sperimentazione sono un prodotto non commerciale fornito da BioGaia AB, Lund, Svezia. Le pastiglie di placebo vengono assunte due volte al giorno per 28 giorni.

Due volte al giorno, per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di VSC nell'aria della bocca
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutato con alimetro
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita associata all'alitosi
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutato con il test di qualità della vita associato all'alitosi (Kizhnev et al., 2011)
28 giorni
Variazione rispetto al basale nell'accumulo di placca (PCR)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutato con l'indice PCR (Plaque Control Record - O'Leary et al., 1972)
28 giorni
Variazione rispetto al basale nel sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutato con l'indice BOP (Bleeding on Probing, Ainamo and Bay, 1975)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Darije Plančak, Professor, University of Zagreb School of Dental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-PA-26-10/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L. reuteri pastiglie Prodentis®

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