- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02789436
Effetto delle pastiglie probiotiche sull'alitosi nei pazienti con parodontite cronica
Effetto delle pastiglie contenenti probiotici Lactobacillus Reuteri (Prodentis) sull'alitosi nei pazienti con parodontite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alito cattivo (odore orale, lat. alitosi) è tra i disturbi più comuni dei pazienti nello studio dentistico. Ironia della sorte, la letteratura disponibile e le ricerche condotte finora su questo argomento sono relativamente scarse. Il cattivo odore orale è più comunemente causato da batteri orali (87%), ma può anche provenire dalla regione dell'orecchio, del naso e della gola e in una piccola percentuale da parti distanti del corpo o è di origine sconosciuta. I patogeni parodontali e altri microrganismi Gram(-) anaerobi come Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Enterobacter cloacae, Prevotella loescheii e Porphyromonas endodontalis sono considerati produttori di gas maleodoranti. Vale a dire, queste specie batteriche e patogeni parodontali producono in particolare i cosiddetti composti solforati volatili (VSC) che conferiscono all'aria della bocca il suo cattivo odore. Il metilmercaptano, l'idrogeno solforato e il dimetil solfuro sono prodotti di scarto del metabolismo batterico, in particolare la degradazione degli aminoacidi contenenti zolfo, metionina e cisteina. Gli odori offensivi derivano anche da altri composti che non contengono zolfo, diammine e poliammine come cadaverina, putrescina e scatolo.
I probiotici sono definiti come microrganismi viventi che si ritiene abbiano effetti benefici sulla salute del loro ospite se consumati in quantità adeguate. Per quanto riguarda il loro ruolo vantaggioso nella malattia parodontale, si ritiene che i loro principali meccanismi di funzionamento siano l'inibizione di specifici patogeni parodontali e l'alterazione della risposta immunitaria dell'ospite attraverso cause multifattoriali. Reuterin e reutericyclin sono due batteriocine prodotte da Lactobacillus reuteri che inibiscono la crescita di batteri patogeni, mentre il batterio mostra anche una forte capacità di adesione al tessuto ospite e successiva competizione con agenti patogeni.
Sulla base di questi dati, la ricerca sull'efficacia delle pastiglie probiotiche sull'alitosi nei pazienti con parodontite cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- University of Zagreb, School of Dental Medicine Zagreb
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età superiore ai 30 anni
- Non fumatori o ex fumatori (non fumatori nell'ultimo anno)
- Parodontite cronica da moderata a avanzata non trattata
- Buona conformità e rispetto delle istruzioni di igiene orale
- Alitosi in fase attiva e denuncia soggettiva del paziente
- Consenso informato del paziente
Criteri di esclusione
- Parodontite aggressiva
- Antibiotici somministrati fino a 3 mesi prima di questo studio
- Gravidanza e allattamento
- Terapia immunosoppressiva
- Neoplasie orali (incluse radiazioni o chemioterapia)
- Diabete mellito
- Infiammazione o infezione orale acuta
- Scarsa, insoddisfacente igiene orale e mancanza di compliance
- Uso di integratori alimentari contenenti probiotici entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L. reuteri pastiglie Prodentis®
15 soggetti Le pastiglie probiotiche utilizzate nella sperimentazione sono un prodotto non commerciale fornito da BioGaia AB, Lund, Svezia. Le pastiglie probiotiche sono costituite da un minimo di 200 milioni di L. reuteri vivi (L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. reuteri Prodentis®). Le losanghe probiotiche vengono utilizzate due volte al giorno per 28 giorni. |
Due volte al giorno, per 28 giorni
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Comparatore placebo: Pastiglie di placebo
15 soggetti Le pastiglie di placebo utilizzate nella sperimentazione sono un prodotto non commerciale fornito da BioGaia AB, Lund, Svezia. Le pastiglie di placebo vengono assunte due volte al giorno per 28 giorni. |
Due volte al giorno, per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di VSC nell'aria della bocca
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato con alimetro
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28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita associata all'alitosi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato con il test di qualità della vita associato all'alitosi (Kizhnev et al., 2011)
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28 giorni
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|
Variazione rispetto al basale nell'accumulo di placca (PCR)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutato con l'indice PCR (Plaque Control Record - O'Leary et al., 1972)
|
28 giorni
|
|
Variazione rispetto al basale nel sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutato con l'indice BOP (Bleeding on Probing, Ainamo and Bay, 1975)
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Darije Plančak, Professor, University of Zagreb School of Dental Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loesche WJ, Kazor C. Microbiology and treatment of halitosis. Periodontol 2000. 2002;28:256-79. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280111.x.
- Delanghe G, Ghyselen J, van Steenberghe D, Feenstra L. Multidisciplinary breath-odour clinic. Lancet. 1997 Jul 19;350(9072):187. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62354-9. No abstract available.
- Persson S, Claesson R, Carlsson J. The capacity of subgingival microbiotas to produce volatile sulfur compounds in human serum. Oral Microbiol Immunol. 1989 Sep;4(3):169-72. doi: 10.1111/j.1399-302x.1989.tb00246.x.
- Persson S, Edlund MB, Claesson R, Carlsson J. The formation of hydrogen sulfide and methyl mercaptan by oral bacteria. Oral Microbiol Immunol. 1990 Aug;5(4):195-201. doi: 10.1111/j.1399-302x.1990.tb00645.x.
- Goldberg S, Kozlovsky A, Gordon D, Gelernter I, Sintov A, Rosenberg M. Cadaverine as a putative component of oral malodor. J Dent Res. 1994 Jun;73(6):1168-72. doi: 10.1177/00220345940730060701.
- Walker WA. Mechanisms of action of probiotics. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46 Suppl 2:S87-91; discussion S144-51. doi: 10.1086/523335.
- Haukioja A. Probiotics and oral health. Eur J Dent. 2010 Jul;4(3):348-55.
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- 05-PA-26-10/15
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