Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus pasztillák hatása a halitosisra krónikus parodontózisban szenvedő betegeknél

2016. május 29. frissítette: Larisa Musić, University of Zagreb

A probiotikus Lactobacillus Reuteri tartalmú cukorkák (Prodentis) hatása a krónikus parodontózisban szenvedő betegek halitosisára

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Lactobacillus reuteri tartalmú cukorkák (Prodentis) hatékonyak-e a krónikus parodontitisben szenvedő betegek halitosisának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Rossz lehelet (rossz szájszag, lat. halitosis) az egyik leggyakoribb panasz a fogorvosi rendelőben. Ironikus módon az e témában eddig elérhető irodalom és kutatás viszonylag kevés. A szájszagot leggyakrabban szájbaktériumok okozzák (87%), de származhat fül-orr-gégészeti régióból és kis százalékban távoli testrészekből is, vagy ismeretlen eredetű. A parodontális kórokozók és más Gram(-) anaerob mikroorganizmusok, mint például a Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Enterobacter cloacae, Prevotella loescheii és Porphyromonas endodontalis rossz szagú gázok termelőjének tekinthetők. Ezek a baktériumfajok és a parodontális kórokozók ugyanis különösen úgynevezett illékony kénvegyületeket (VSC) termelnek, amelyek a száj levegőjének rossz szagát adják. A metil-merkaptán, a hidrogén-szulfid és a dimetil-szulfid a bakteriális anyagcsere salakanyagai, különösen a kén-, metionin- és ciszteintartalmú aminosavak lebomlásakor. A kellemetlen szagok más ként, diaminokat és poliaminokat nem tartalmazó vegyületekből is származnak, mint például a cadaverin, a putrescin és a skatole.

A probiotikumok olyan élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva jótékony hatással vannak gazdájuk egészségére. Tekintettel a fogágybetegségben betöltött előnyös szerepükre, a specifikus parodontális kórokozók gátlása és a gazdaszervezet immunválaszának multifaktoriális okok miatti megváltoztatása a fő működési mechanizmusuk. A reuterin és a reutericiklin a Lactobacillus reuteri által termelt két bakteriocin, amelyek gátolják a kórokozó baktériumok növekedését, miközben a baktérium erős gazdaszöveti tapadást és ezt követő versenyt a kórokozókkal is mutat.

Ezen adatok alapján a probiotikus pasztillák hatékonyságának kutatása krónikus parodontitisben szenvedő betegek halitosisában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University of Zagreb, School of Dental Medicine Zagreb

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, 30 év felett
  • Nemdohányzók vagy volt dohányosok (az elmúlt évben nem dohányoztak)
  • Közepesen előrehaladott, kezeletlen krónikus parodontitis
  • A szájhigiéniai utasítások megfelelő betartása és betartása
  • Halitosis aktív fázisban és a beteg szubjektív panasza
  • A páciens tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok

  • Agresszív parodontitis
  • Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálat előtt beadott antibiotikumok
  • Terhesség és szoptatás
  • Immunszuppresszív terápia
  • Orális neoplazmák (beleértve a sugárzást vagy a kemoterápiát)
  • Diabetes mellitus
  • Akut szájgyulladás vagy fertőzés
  • Rossz, nem kielégítő szájhigiénia és a megfelelőség hiánya
  • Probiotikumokat tartalmazó étrend-kiegészítők használata a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L. reuteri Prodentis® pasztillák

15 tantárgy

A kísérletben használt probiotikus pasztillák a BioGaia AB (Lund, Svédország) nem kereskedelmi termékei. A probiotikus cukorkák legalább 200 millió élő L. reuteri (L. reuteri DSM 17938 és L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. reuteri Prodentis®). A probiotikus pasztillákat naponta kétszer használják 28 napon keresztül.

Naponta kétszer, 28 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo pasztillák

15 tantárgy

A kísérletben használt placebo pasztilla nem kereskedelmi termék, amelyet a BioGaia AB, Lund, Svédország biztosított. A placebo pasztillákat naponta kétszer 28 napon keresztül kell bevenni.

Naponta kétszer, 28 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VSC-koncentráció változása a száj levegőjében
Időkeret: 28 nap
Haliméterrel értékelve
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halitózissal összefüggő életminőség változásai
Időkeret: 28 nap
Halitosis Associated Life-quality Test (Kizsnyev et al., 2011) segítségével értékelve
28 nap
Változás az alapvonalhoz képest a plakk felhalmozódásban (PCR)
Időkeret: 28 nap
PCR index alapján értékelve (Plaque Control Record – O'Leary et al., 1972)
28 nap
Változás az alapvonalhoz képest a Bleeding on Probing (BOP) területén
Időkeret: 28 nap
BOP index alapján értékelve (Bleeding on Probing, Ainamo and Bay, 1975)
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Darije Plančak, Professor, University of Zagreb School of Dental Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel