- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02789436
A probiotikus pasztillák hatása a halitosisra krónikus parodontózisban szenvedő betegeknél
A probiotikus Lactobacillus Reuteri tartalmú cukorkák (Prodentis) hatása a krónikus parodontózisban szenvedő betegek halitosisára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rossz lehelet (rossz szájszag, lat. halitosis) az egyik leggyakoribb panasz a fogorvosi rendelőben. Ironikus módon az e témában eddig elérhető irodalom és kutatás viszonylag kevés. A szájszagot leggyakrabban szájbaktériumok okozzák (87%), de származhat fül-orr-gégészeti régióból és kis százalékban távoli testrészekből is, vagy ismeretlen eredetű. A parodontális kórokozók és más Gram(-) anaerob mikroorganizmusok, mint például a Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Enterobacter cloacae, Prevotella loescheii és Porphyromonas endodontalis rossz szagú gázok termelőjének tekinthetők. Ezek a baktériumfajok és a parodontális kórokozók ugyanis különösen úgynevezett illékony kénvegyületeket (VSC) termelnek, amelyek a száj levegőjének rossz szagát adják. A metil-merkaptán, a hidrogén-szulfid és a dimetil-szulfid a bakteriális anyagcsere salakanyagai, különösen a kén-, metionin- és ciszteintartalmú aminosavak lebomlásakor. A kellemetlen szagok más ként, diaminokat és poliaminokat nem tartalmazó vegyületekből is származnak, mint például a cadaverin, a putrescin és a skatole.
A probiotikumok olyan élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva jótékony hatással vannak gazdájuk egészségére. Tekintettel a fogágybetegségben betöltött előnyös szerepükre, a specifikus parodontális kórokozók gátlása és a gazdaszervezet immunválaszának multifaktoriális okok miatti megváltoztatása a fő működési mechanizmusuk. A reuterin és a reutericiklin a Lactobacillus reuteri által termelt két bakteriocin, amelyek gátolják a kórokozó baktériumok növekedését, miközben a baktérium erős gazdaszöveti tapadást és ezt követő versenyt a kórokozókkal is mutat.
Ezen adatok alapján a probiotikus pasztillák hatékonyságának kutatása krónikus parodontitisben szenvedő betegek halitosisában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University of Zagreb, School of Dental Medicine Zagreb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 30 év felett
- Nemdohányzók vagy volt dohányosok (az elmúlt évben nem dohányoztak)
- Közepesen előrehaladott, kezeletlen krónikus parodontitis
- A szájhigiéniai utasítások megfelelő betartása és betartása
- Halitosis aktív fázisban és a beteg szubjektív panasza
- A páciens tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok
- Agresszív parodontitis
- Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálat előtt beadott antibiotikumok
- Terhesség és szoptatás
- Immunszuppresszív terápia
- Orális neoplazmák (beleértve a sugárzást vagy a kemoterápiát)
- Diabetes mellitus
- Akut szájgyulladás vagy fertőzés
- Rossz, nem kielégítő szájhigiénia és a megfelelőség hiánya
- Probiotikumokat tartalmazó étrend-kiegészítők használata a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L. reuteri Prodentis® pasztillák
15 tantárgy A kísérletben használt probiotikus pasztillák a BioGaia AB (Lund, Svédország) nem kereskedelmi termékei. A probiotikus cukorkák legalább 200 millió élő L. reuteri (L. reuteri DSM 17938 és L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. reuteri Prodentis®). A probiotikus pasztillákat naponta kétszer használják 28 napon keresztül. |
Naponta kétszer, 28 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo pasztillák
15 tantárgy A kísérletben használt placebo pasztilla nem kereskedelmi termék, amelyet a BioGaia AB, Lund, Svédország biztosított. A placebo pasztillákat naponta kétszer 28 napon keresztül kell bevenni. |
Naponta kétszer, 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VSC-koncentráció változása a száj levegőjében
Időkeret: 28 nap
|
Haliméterrel értékelve
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halitózissal összefüggő életminőség változásai
Időkeret: 28 nap
|
Halitosis Associated Life-quality Test (Kizsnyev et al., 2011) segítségével értékelve
|
28 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a plakk felhalmozódásban (PCR)
Időkeret: 28 nap
|
PCR index alapján értékelve (Plaque Control Record – O'Leary et al., 1972)
|
28 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Bleeding on Probing (BOP) területén
Időkeret: 28 nap
|
BOP index alapján értékelve (Bleeding on Probing, Ainamo and Bay, 1975)
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Darije Plančak, Professor, University of Zagreb School of Dental Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Loesche WJ, Kazor C. Microbiology and treatment of halitosis. Periodontol 2000. 2002;28:256-79. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280111.x.
- Delanghe G, Ghyselen J, van Steenberghe D, Feenstra L. Multidisciplinary breath-odour clinic. Lancet. 1997 Jul 19;350(9072):187. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62354-9. No abstract available.
- Persson S, Claesson R, Carlsson J. The capacity of subgingival microbiotas to produce volatile sulfur compounds in human serum. Oral Microbiol Immunol. 1989 Sep;4(3):169-72. doi: 10.1111/j.1399-302x.1989.tb00246.x.
- Persson S, Edlund MB, Claesson R, Carlsson J. The formation of hydrogen sulfide and methyl mercaptan by oral bacteria. Oral Microbiol Immunol. 1990 Aug;5(4):195-201. doi: 10.1111/j.1399-302x.1990.tb00645.x.
- Goldberg S, Kozlovsky A, Gordon D, Gelernter I, Sintov A, Rosenberg M. Cadaverine as a putative component of oral malodor. J Dent Res. 1994 Jun;73(6):1168-72. doi: 10.1177/00220345940730060701.
- Walker WA. Mechanisms of action of probiotics. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46 Suppl 2:S87-91; discussion S144-51. doi: 10.1086/523335.
- Haukioja A. Probiotics and oral health. Eur J Dent. 2010 Jul;4(3):348-55.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-PA-26-10/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .