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临床 I-III 期 HER2 阳性乳腺癌的新辅助治疗。

2022年4月27日 更新者：Brown University

卡铂和紫杉醇与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗 (wPCbTP) 的疗效以及在临床 I-III 期 HER2 阳性乳腺癌无反应患者中转为基于蒽环类药物的方案 (AC)。

新辅助治疗适用于癌症相对较大或已扩散至淋巴结或两者兼而有之的乳腺癌患者。 这种治疗的主要目标是防止癌症在身体其他部位复发（复发），但如果它使乳房和淋巴结中的癌症缩小，则可能更容易切除。 这可以让患者进行乳房肿瘤切除术而不是乳房切除术，并减少外科医生必须切除的淋巴结数量。 在某些情况下，新辅助疗法效果非常好，可以杀死乳腺和淋巴结中的所有癌症。 这被称为病理学完全反应 (pCR)。 达到 pCR 的患者在身体其他部位复发癌症的风险要低得多。

研究人员不确定哪种化疗药物与 HER2 靶向药物的效果最好，以及这些药物的哪种组合引起的副作用最少。因此，这项研究有两个主要目标：

  1. 为了解在 HER2 阳性乳腺癌患者中使用 wPCbTP、每周紫杉醇和卡铂以及曲妥珠单抗和帕妥珠单抗进行治疗是否会导致与 TCHP 一样多的 pCR，但副作用更少。
  2. 为了解在 wPCbTP 治疗 12 周后癌症反应不佳的 HER2 阳性患者在改用含多柔比星的治疗方案 AC 4 个周期（8-12 周）后是否获得更好的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

见上面的总结

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital of RI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

1 经组织学证实的乳腺腺癌，可通过针刺或切开活检（不允许切除活检）获得足够的组织用于 ER、PR 和 HER2 检测。

2. 可切除 - 临床 I 期（仅 T=2.0 cm），IIA-IIIA - T2 N0-T3N0 或 T1-3 N1-N2a - 或不可切除 - 临床 IIIB-C - T4 或 N2b-3 - 疾病。 没有 M1 疾病的证据。 治疗前临床阶段将由治疗医师记录。

3. 超声或 MRI 测量最大尺寸至少 1 厘米的乳腺肿瘤；如果患者的腋窝有可测量的疾病（沿其短轴测量至少 1 cm 的淋巴结，并经组织学证实含有转移性疾病），则通过影像学检查没有可测量的乳房 (TX) 疾病的患者符合条件。

4. HER2+，由 IHC 3+ 或 FISH 分析的 HER2 基因扩增定义（每个细胞的比率 >2.0 或 >6 个 HER2 靶点；HER2 检测结果不明确的患者，IHC 为 2+，FISH 比率为

5. 同一乳房有多个浸润性癌病灶的患者，如果任何单个病灶符合上述尺寸标准，并且所有最大尺寸> 1 cm 的取样病灶在组织学上相似且 HER2+，则符合条件。 患者也符合条件，或者如果存在 HER2- 浸润性癌症病灶

6 建议患者进行治疗前超声心动图或 MUGA 扫描，其 LVEF 高于机构正常下限。

7. 女性，年龄 >18 岁，祖布罗德 PS 0-1。 8. 建议患者有足够的骨髓、肾和肝功能。 这方面的例子包括：ANC > 1000/ul，血小板计数 >100,000/ul，HGB> 9.0 g/dl，血清肌酐 30 ml/min 和 AST

9. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 既往接受过这种癌症的化疗、激素治疗或放射治疗
  2. 患有充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、绝对排除 BP >180（收缩压）或 >100（舒张压）的患者；对于 BP 160-180/90-100，治疗 MD 保证正在解决这个问题，并且 MD 愿意开始研究治疗，尽管数值升高不受控制的临床显着心律失常或 II 级或更严重的外周血管疾病不是有资格的。 BP >180（收缩压）或 >100（舒张压）的患者被排除在外； BP 160-180/90-100 的患者有资格获得治疗医学博士的保证，即该问题正在得到解决，并且尽管数值升高，医学博士仍愿意开始研究治疗。
  3. 在过去 12 个月内患有心肌梗塞、中风或动脉血栓事件的患者不符合资格。
  4. 孕妇和哺乳期妇女不符合条件。 所有具有生殖潜力的患者在基线时都应进行阴性妊娠试验，如果在研究治疗期间和最后一次治疗后 2 个月内性活跃，建议使用有效的屏障避孕方法。 研究中心将被要求确认患者在研究开始时的绝经状态，以及绝经前妇女在开始治疗后 7 天内进行的妊娠试验呈阴性，但不需要提交试验结果。
  5. 活动性（定义为有症状、目前需要治疗或可能在研究登记后 6 个月内需要治疗，或可能影响研究治疗的疗效或耐受性）非乳腺恶性肿瘤。
  6. 基线 >2 级周围神经病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：最佳 - 18 周
18 周（6 个周期）的紫杉醇、卡铂、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗。 治疗后，患者将接受手术。
药品：紫杉醇
每周 80 mg/m2（或白蛋白结合型紫杉醇 80-100 mg/m2）
其他名称：
  • 紫杉醇，onxal
药品：曲妥珠单抗
每 3 周一次（第 1 周期 8 mg/kg，然后第 2-4 周期 6 mg/kg）或每周一次（第 1 周 4 mg/kg，然后第 2-12 周 2 mg/kg）
其他名称：
  • 赫赛汀
药品：帕妥珠单抗
在治疗的前 3-6 周期间，每 3 周一次（第 1 周期 840 mg，然后第 2-4 周期 420 mg）或第 1 周和第 2 周（每剂 420 mg），然后第 2-4 周期的第 1 天 420 mg。
其他名称：
  • 佩捷塔
药品：卡铂
AUC 2 每周给药，没有计划的治疗中断
其他名称：
  • 副铂
程序：乳房手术
保乳术或乳房切除术
实验性的：AC 次优
12 周（4 个周期）的紫杉醇、卡铂、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗。 12 周后，开始使用多柔比星和环磷酰胺治疗 4 个周期（6 周），然后进行手术。
药品：紫杉醇
每周 80 mg/m2（或白蛋白结合型紫杉醇 80-100 mg/m2）
其他名称：
  • 紫杉醇，onxal
药品：曲妥珠单抗
每 3 周一次（第 1 周期 8 mg/kg，然后第 2-4 周期 6 mg/kg）或每周一次（第 1 周 4 mg/kg，然后第 2-12 周 2 mg/kg）
其他名称：
  • 赫赛汀
药品：帕妥珠单抗
在治疗的前 3-6 周期间，每 3 周一次（第 1 周期 840 mg，然后第 2-4 周期 420 mg）或第 1 周和第 2 周（每剂 420 mg），然后第 2-4 周期的第 1 天 420 mg。
其他名称：
  • 佩捷塔
药品：卡铂
AUC 2 每周给药，没有计划的治疗中断
其他名称：
  • 副铂
程序：乳房手术
保乳术或乳房切除术
药品：空调

阿霉素和环磷酰胺 (AC) 每 2 或 3 周一次，共 4 个周期

剂量密集型 AC：多柔比星 60 mg/m2 和环磷酰胺 600 mg/m2 IV 第 1 天，每 2 周 x 4 个周期

标准 AC：多柔比星 60 mg/m2 和环磷酰胺 600 mg/m2 IV 天 1 r 每 3 周 x 4 个周期
实验性的：最佳空调
少于 18 周（6 个周期）的紫杉醇、卡铂、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，随后开始阿霉素和环磷酰胺。 治疗后，患者将接受手术。
药品：紫杉醇
每周 80 mg/m2（或白蛋白结合型紫杉醇 80-100 mg/m2）
其他名称：
  • 紫杉醇，onxal
药品：曲妥珠单抗
每 3 周一次（第 1 周期 8 mg/kg，然后第 2-4 周期 6 mg/kg）或每周一次（第 1 周 4 mg/kg，然后第 2-12 周 2 mg/kg）
其他名称：
  • 赫赛汀
药品：帕妥珠单抗
在治疗的前 3-6 周期间，每 3 周一次（第 1 周期 840 mg，然后第 2-4 周期 420 mg）或第 1 周和第 2 周（每剂 420 mg），然后第 2-4 周期的第 1 天 420 mg。
其他名称：
  • 佩捷塔
药品：卡铂
AUC 2 每周给药，没有计划的治疗中断
其他名称：
  • 副铂
程序：乳房手术
保乳术或乳房切除术
药品：空调

阿霉素和环磷酰胺 (AC) 每 2 或 3 周一次，共 4 个周期

剂量密集型 AC：多柔比星 60 mg/m2 和环磷酰胺 600 mg/m2 IV 第 1 天，每 2 周 x 4 个周期

标准 AC：多柔比星 60 mg/m2 和环磷酰胺 600 mg/m2 IV 天 1 r 每 3 周 x 4 个周期
实验性的：次优无空调
18 周（6 个周期）的紫杉醇、卡铂、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗。 治疗后，患者将接受手术。
药品：紫杉醇
每周 80 mg/m2（或白蛋白结合型紫杉醇 80-100 mg/m2）
其他名称：
  • 紫杉醇，onxal
药品：曲妥珠单抗
每 3 周一次（第 1 周期 8 mg/kg，然后第 2-4 周期 6 mg/kg）或每周一次（第 1 周 4 mg/kg，然后第 2-12 周 2 mg/kg）
其他名称：
  • 赫赛汀
药品：帕妥珠单抗
在治疗的前 3-6 周期间，每 3 周一次（第 1 周期 840 mg，然后第 2-4 周期 420 mg）或第 1 周和第 2 周（每剂 420 mg），然后第 2-4 周期的第 1 天 420 mg。
其他名称：
  • 佩捷塔
药品：卡铂
AUC 2 每周给药，没有计划的治疗中断
其他名称：
  • 副铂
程序：乳房手术
保乳术或乳房切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到 pCR 的患者百分比
大体时间：在手术后大约 18 周的治疗
pCR 是病理学完全反应，定义为病理学报告上的 ypT0/isN0
在手术后大约 18 周的治疗
出现方案中定义的主要毒性的患者人数。
大体时间：从新辅助治疗开始到大约 18 周。

基于 CTCAE 版本 4 定义：

  1. 中性粒细胞减少症（等级>2）
  2. 血小板减少症（>2 级）
  3. 贫血（>2 级）
  4. 腹泻（任何级别，>3 级）
  5. 神经病变（任何级别、2 级、>3 级）
  6. 呕吐（任何级别，>3 级）
从新辅助治疗开始到大约 18 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brown University

合作者

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

调查人员

  • 学习椅：Howard Safran, MD、BrUOG Study Chair

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月21日

初级完成 (实际的)

2019年11月14日

研究完成 (实际的)

2020年3月27日

研究注册日期

首次提交

2016年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月30日

首次发布 (估计)

2016年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月27日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BrUOG 308

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