臨床病期 I～III HER2 陽性乳癌におけるネオアジュバント療法。
カルボプラチンおよびパクリタキセルとトラスツズマブおよびペルツズマブ (wPCbTP) の有効性、および臨床病期 I ～ III の HER2 陽性乳癌の非応答患者におけるアントラサイクリンベースのレジメン (AC) への切り替え。
ネオアジュバント療法は、がんが比較的大きいか、リンパ節に転移している、またはその両方の乳がん患者に行われます。 この治療の主な目的は、がんが体の他の場所に戻る（再発する）のを防ぐことですが、乳房とリンパ節のがんが縮小すれば、切除しやすくなる可能性があります。 これにより、患者は乳房切除術の代わりに乳腺腫瘤摘出術を受けることができ、外科医が取り除かなければならないリンパ節の数を減らすことができます。 場合によっては、ネオアジュバント療法が非常にうまく機能するため、乳房とリンパ節のすべてのがんを死滅させることができます。 これは、病理学的完全奏効（pCR）と呼ばれます。 pCR を達成した患者は、体の他の場所でがんが再発するリスクがはるかに低くなります。
研究者は、どの化学療法薬が HER2 標的薬と最も効果的であるか、またこれらの薬のどの組み合わせが最も副作用が少ないかを確信していません.したがって、この研究には 2 つの主要な目標があります。
- wPCbTP、毎週のパクリタキセル、トラスツズマブおよびペルツズマブを 3 週間ごとに併用するカルボプラチンによる治療が、HER2 陽性乳癌患者において TCHP と同程度の pCR をもたらすが、副作用が少ないかどうかを調べること。
- wPCbTP を 12 週間投与した後もがんの反応がよくない HER2 陽性患者が、AC と呼ばれるドキソルビシンを含むレジメンに 4 サイクル (8 ～ 12 週間) 切り替えた場合に、より良い反応が得られるかどうかを調べること。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital of RI
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1 組織学的に確認された乳房の腺癌であり、ER、PR、および HER2 検査のために、針または切開生検 (切除生検は許可されていません) から十分な組織が得られます。
2. 切除可能 - 臨床病期 I (T=2.0 cm のみ)、IIA-IIIA - T2 N0-T3N0 または T1-3 N1-N2a - または切除不能 - 臨床病期 IIIB-C - T4 または N2b-3 - 疾患。 M1 疾患の証拠はありません。 治療前の臨床段階は、担当医師によって記録されます。
3. 超音波または MRI による最大径が少なくとも 1 cm の乳房腫瘍;画像検査で乳房（TX）に測定可能な疾患のない患者は、腋窩に測定可能な疾患（短軸に沿って少なくとも1cmの測定があり、転移性疾患を含むことが組織学的に確認された結節）がある場合に適格です。
4. HER2+、IHC 3+ または FISH 分析による HER2 遺伝子の増幅のいずれかによって定義される (比率 >2.0 または >6 HER2 ターゲット/細胞; あいまいな HER2 検査を受けた患者、IHC による FISH 比で 2+
5.同じ乳房に浸潤癌の複数の病巣がある患者は、単一の病変が上記のサイズ基準を満たし、最大寸法が1 cmを超えるすべてのサンプリングされた病変が組織学的に類似しており、HER2 +である場合に適格です。 -患者も適格である、またはHER2浸潤癌の焦点がある場合
6 患者は治療前に心エコー検査または MUGA スキャンを行い、LVEF が施設の正常下限を超えていることが推奨されます。
7. 女性、18 歳以上、Zubrod PS 0 ～ 1。 8. 患者は十分な骨髄、腎、肝機能を持っていることが推奨されます。 この例には、ANC > 1000/ul、血小板数 > 100,000/ul、HGB > 9.0 g/dl、血清クレアチニン 30 ml/分、および AST が含まれます。
9. 署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
- このがんに対する以前の化学療法、ホルモン療法、または放射線療法
- -うっ血性心不全、不安定狭心症、BP > 180（収縮期）または> 100（拡張期）の絶対除外の患者。 BP 160-180/90-100の場合、これが対処されており、値が上昇しているにもかかわらず、MDが快適に研究治療を開始できるという治療中のMDからの保証 制御されていない臨床的に重要な不整脈またはグレードII以上の末梢血管疾患はありません対象。 BP > 180 (収縮期) または > 100 (拡張期) の患者は除外されます。 BP 160-180/90-100 の患者は、これが対処されており、MD が上昇した値にもかかわらず研究治療を開始するのに快適であることを治療する MD から保証されて資格があります。
- 過去 12 か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または動脈血栓性イベントを起こした患者は対象外です。
- 妊娠中および授乳中の女性は対象外です。 生殖能力のあるすべての患者は、ベースラインで妊娠検査が陰性である必要があり、研究の治療中および最後の治療後2か月間性的に活発な場合は、効果的なバリア避妊法を使用するようにアドバイスされます。 サイトは、研究登録時に患者の閉経状態を確認するよう求められ、閉経前の女性は治療開始から7日以内に実施された妊娠検査で陰性であったが、検査結果を提出する必要はない.
- -活動性（症候性、現在治療を必要としている、または研究登録後6か月以内に治療が必要になる可能性が高い、または研究の有効性または忍容性に影響を与える可能性が高いと定義）非乳房悪性腫瘍。
- ベースライングレード>2の末梢神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適 - 18週間
パクリタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ、ペルツズマブを 18 週間 (6 サイクル)。
治療後、患者は手術を受けます。
|
毎週 80 mg/m2 (または nab-パクリタキセル 80-100 mg/m2)
他の名前：
3 週間ごと (8 mg/kg サイクル 1、その後 6 mg/kg サイクル 2-4) または毎週 (4 mg/kg 週 1、その後 2 mg/kg 週 2-12)
他の名前：
治療の最初の 3-6 週間は 3 週間ごと (840 mg サイクル 1、その後 420 mg サイクル 2-4)、または 1 週目と 2 週目 (各用量 420 mg) のサイクル 1、その後 420 mg を 1 日目 のサイクル 2-4.
他の名前：
AUC 2 を週 1 回投与し、計画的な治療中断はありません
他の名前：
乳房温存または乳房切除術
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実験的：AC では準最適
パクリタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ、ペルツズマブを 12 週間 (4 サイクル)。
12 週間後、ドキソルビシンとシクロホスファミドを 4 サイクル (6 週間) 開始し、続いて手術。
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毎週 80 mg/m2 (または nab-パクリタキセル 80-100 mg/m2)
他の名前：
3 週間ごと (8 mg/kg サイクル 1、その後 6 mg/kg サイクル 2-4) または毎週 (4 mg/kg 週 1、その後 2 mg/kg 週 2-12)
他の名前：
治療の最初の 3-6 週間は 3 週間ごと (840 mg サイクル 1、その後 420 mg サイクル 2-4)、または 1 週目と 2 週目 (各用量 420 mg) のサイクル 1、その後 420 mg を 1 日目 のサイクル 2-4.
他の名前：
AUC 2 を週 1 回投与し、計画的な治療中断はありません
他の名前：
乳房温存または乳房切除術
ドキソルビシンとシクロホスファミド (AC) を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル Dose-dense AC: ドキソルビシン 60 mg/m2 およびシクロホスファミド 600 mg/m2 を 1 日目に 2 週間ごとに IV x 4 サイクル 標準 AC: ドキソルビシン 60 mg/m2 およびシクロホスファミド 600 mg/m2 IV、1 日目、3 週間ごと x 4 サイクル |
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実験的：ACで最適
パクリタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ、ペルツズマブを 18 週間未満 (6 サイクル) 投与した後、ドキソルビシンとシクロホスファミドを開始。
治療後、患者は手術を受けます。
|
毎週 80 mg/m2 (または nab-パクリタキセル 80-100 mg/m2)
他の名前：
3 週間ごと (8 mg/kg サイクル 1、その後 6 mg/kg サイクル 2-4) または毎週 (4 mg/kg 週 1、その後 2 mg/kg 週 2-12)
他の名前：
治療の最初の 3-6 週間は 3 週間ごと (840 mg サイクル 1、その後 420 mg サイクル 2-4)、または 1 週目と 2 週目 (各用量 420 mg) のサイクル 1、その後 420 mg を 1 日目 のサイクル 2-4.
他の名前：
AUC 2 を週 1 回投与し、計画的な治療中断はありません
他の名前：
乳房温存または乳房切除術
ドキソルビシンとシクロホスファミド (AC) を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル Dose-dense AC: ドキソルビシン 60 mg/m2 およびシクロホスファミド 600 mg/m2 を 1 日目に 2 週間ごとに IV x 4 サイクル 標準 AC: ドキソルビシン 60 mg/m2 およびシクロホスファミド 600 mg/m2 IV、1 日目、3 週間ごと x 4 サイクル |
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実験的：最適ではない AC なし
パクリタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ、ペルツズマブを 18 週間 (6 サイクル)。
治療後、患者は手術を受けます。
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毎週 80 mg/m2 (または nab-パクリタキセル 80-100 mg/m2)
他の名前：
3 週間ごと (8 mg/kg サイクル 1、その後 6 mg/kg サイクル 2-4) または毎週 (4 mg/kg 週 1、その後 2 mg/kg 週 2-12)
他の名前：
治療の最初の 3-6 週間は 3 週間ごと (840 mg サイクル 1、その後 420 mg サイクル 2-4)、または 1 週目と 2 週目 (各用量 420 mg) のサイクル 1、その後 420 mg を 1 日目 のサイクル 2-4.
他の名前：
AUC 2 を週 1 回投与し、計画的な治療中断はありません
他の名前：
乳房温存または乳房切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCRを達成した患者の割合
時間枠：手術後、約18週間の治療
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pCR は、病理レポートで ypT0/isN0 として定義された病理学的完全奏効です。
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手術後、約18週間の治療
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プロトコルで定義されている主要な毒性を発症した患者の数。
時間枠：ネオアジュバント治療の開始から約18週間まで。
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CTCAE バージョン 4 に基づいて定義:
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ネオアジュバント治療の開始から約18週間まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Howard Safran, MD、BrUOG Study Chair
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BrUOG 308
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