Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttihoito kliinisen vaiheen I-III HER2-positiivisessa rintasyövässä.

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Brown University

Karboplatiinin ja paklitakselin teho trastutsumabin ja pertutsumabin (wPCbTP) kanssa ja siirtyminen antrasykliinipohjaiseen hoitoon (AC) potilailla, jotka eivät ole reagoineet kliinisen vaiheen I-III HER2-positiivisessa rintasyövässä.

Neoadjuvanttihoitoa annetaan rintasyöpäpotilaille, joiden syövät ovat suhteellisen suuria tai ovat levinneet imusolmukkeisiin tai molempiin. Tämän hoidon ensisijaisena tavoitteena on estää syövän uusiutuminen (toistuminen) muualle elimistöön, mutta jos se saa rintasyövän ja imusolmukkeiden kutistumisen, se saattaa olla helpompi poistaa. Tämä voisi mahdollistaa potilaan lumpektomia suorittamisen rinnanpoiston sijasta ja vähentää imusolmukkeiden määrää, jotka kirurgin on poistettava. Joissakin tapauksissa neoadjuvanttihoito toimii niin hyvin, että se tappaa kaikki rinta- ja imusolmukkeiden syövät. Tätä kutsutaan patologiseksi täydelliseksi vasteeksi (pCR). Potilailla, jotka saavuttavat pCR:n, on paljon pienempi riski, että syöpä uusiutuu muualla heidän kehossaan.

Tutkijat eivät ole varmoja, mitkä kemoterapialääkkeet toimivat parhaiten HER2-kohdennettujen lääkkeiden kanssa ja mikä näiden lääkkeiden yhdistelmä aiheuttaa vähiten sivuvaikutuksia. Tällä tutkimuksella on siis kaksi päätavoitetta:

  1. Sen selvittämiseksi, johtaako hoito wPCbTP:llä, viikoittainen paklitakselin ja karboplatiinin kanssa trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa kolmen viikon välein yhtä monta pCR:tä kuin TCHP potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, mutta sillä on vähemmän sivuvaikutuksia.
  2. Saadakseen selville, saavatko HER2-positiiviset potilaat, joiden syöpä ei reagoi hyvin 12 viikon wPCbTP:n jälkeen, paremman vasteen, kun heidät vaihdetaan doksorubisiinia sisältävään hoitoon nimeltä AC 4 syklin (8–12 viikon) ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso yhteenveto yllä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital of RI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1 Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, jossa on riittävästi kudosta saatavilla neula- tai leikkausbiopsiasta (leikkausbiopsia ei sallittu) ER-, PR- ja HER2-testausta varten.

2. Leikkauskelpoinen - kliininen vaihe I (vain T=2,0 cm), IIA-IIIA - T2 N0-T3N0 tai T1-3 N1-N2a - tai ei-leikkattava - kliininen vaihe IIIB-C - T4 tai N2b-3 - sairaus. Ei näyttöä M1-sairaudesta. Hoitava lääkäri kirjaa esikäsittelyn kliinisen vaiheen.

3. Rintakasvain, jonka mitat ovat ultraäänellä tai magneettikuvauksella vähintään 1 cm; potilaat, joilla ei ole kuvantamistutkimuksissa mitattavissa olevaa rintasairautta (TX), ovat kelvollisia, jos heillä on mitattavissa oleva sairaus (solmu, jonka pituus on vähintään 1 cm pitkin sen lyhyttä akselia ja histologisesti vahvistettu sisältävän metastaattista sairautta) kainalossa.

4. HER2+, joka määritellään joko IHC 3+:lla tai HER2-geenin amplifikaatiolla FISH-analyysillä (suhde >2,0 tai >6 HER2-kohdetta solua kohden; potilaat, joiden HER2-testi on epäselvä, 2+ IHC:llä FISH-suhteen ollessa

5. Potilaat, joilla on useita invasiivisen syövän pesäkkeitä samassa rinnassa, ovat kelvollisia, jos yksittäinen leesio täyttää yllä mainitut kokokriteerit ja kaikki näytteessä olevat leesiot, joiden enimmäismitta on > 1 cm, ovat histologisesti samanlaisia ​​ja HER2+. Potilaat ovat myös kelvollisia, tai jos HER2-invasiivisen syövän kohde on

6 On suositeltavaa, että potilaille tehdään hoitoa edeltävä kaikukardiogrammi tai MUGA-skannaus LVEF-arvolla, joka ylittää laitoksen normaalin alarajan.

7. Nainen, ikä > 18, Zubrod PS 0-1. 8. On suositeltavaa, että potilailla on riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta. Esimerkkejä tästä ovat: ANC > 1000/ul, verihiutaleiden määrä >100 000/ul, HGB> 9,0 g/dl, seerumin kreatiniini 30 ml/min ja AST

9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tämän syövän aiempi kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito
  2. Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, absoluuttinen poissulkeminen verenpaineelle >180 (systolinen) tai >100 (diastolinen); BP 160-180/90-100:n osalta hoitavan lääkärin antama vakuutus siitä, että tähän puututaan ja että MD on mukava aloittaa tutkimushoito huolimatta kohonneesta arvosta (arvoista) kontrolloimaton kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai asteen II tai sitä suurempi perifeerinen verisuonisairaus kelvollinen. Potilaat, joiden verenpaine on > 180 (systolinen) tai > 100 (diastolinen), suljetaan pois. potilaat, joilla on verenpaine 160-180/90-100, voivat saada hoitavan MD:n vakuutuksen siitä, että tähän puututaan ja että MD on tyytyväinen tutkimushoidon aloittamiseen kohonneista arvoista huolimatta.
  3. Potilaat, joilla on sydäninfarkti, aivohalvaus tai valtimotukostapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia.
  4. Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia. Kaikilla lisääntymiskykyisillä potilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa, ja heitä on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Kohteita pyydetään vahvistamaan potilaan vaihdevuodet tutkimukseen tullessa ja että premenopausaalisille naisille tehtiin negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, mutta heidän ei tarvitse toimittaa testituloksia.
  5. Aktiivinen (määritelty oireelliseksi, tällä hetkellä hoitoa vaativaksi tai todennäköisesti hoitoa 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai todennäköisesti vaikuttavan tutkimushoidon tehoon tai siedettävyyteen) ei-rintasyöpä.
  6. Perustason >2 perifeerinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimaalinen - 18 viikkoa
18 viikkoa (6 sykliä) paklitakselia, karboplatiinia, trastutsumabia ja pertutsumabia. Hoidon jälkeen potilaille tehdään leikkaus.
Lääke: paklitakseli
80 mg/m2 (tai nab-paklitakseli 80-100 mg/m2) viikoittain
Muut nimet:
  • taxel, onxal
Lääke: Trastutsumabi
Joko 3 viikon välein (8 mg/kg sykli 1 ja sitten 6 mg/kg jakso 2-4) tai viikoittain (4 mg/kg viikko 1 ja 2 mg/kg viikko 2-12)
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
joka 3. viikko (840 mg sykli 1 ja sitten 420 mg syklit 2-4) tai viikot 1 ja 2 sykli 1 (420 mg kumpikin annos) ensimmäisten 3-6 hoitoviikon aikana, sitten 420 mg jaksojen 2-4 ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: karboplatiini
AUC 2 annettiin viikoittain ilman suunniteltuja hoitotaukoja
Muut nimet:
  • paraplatiini
Menettely: Rintojen leikkaus
rintojen säilyttäminen tai mastektomia
Kokeellinen: Epäoptimaalinen AC:n kanssa
12 viikkoa (4 sykliä) paklitakselia, karboplatiinia, trastutsumabia ja pertutsumabia. 12 viikon jälkeen doksorubisiinin ja syklofosfamidin aloitus 4 syklin ajan (6 viikkoa), jota seuraa leikkaus.
Lääke: paklitakseli
80 mg/m2 (tai nab-paklitakseli 80-100 mg/m2) viikoittain
Muut nimet:
  • taxel, onxal
Lääke: Trastutsumabi
Joko 3 viikon välein (8 mg/kg sykli 1 ja sitten 6 mg/kg jakso 2-4) tai viikoittain (4 mg/kg viikko 1 ja 2 mg/kg viikko 2-12)
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
joka 3. viikko (840 mg sykli 1 ja sitten 420 mg syklit 2-4) tai viikot 1 ja 2 sykli 1 (420 mg kumpikin annos) ensimmäisten 3-6 hoitoviikon aikana, sitten 420 mg jaksojen 2-4 ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: karboplatiini
AUC 2 annettiin viikoittain ilman suunniteltuja hoitotaukoja
Muut nimet:
  • paraplatiini
Menettely: Rintojen leikkaus
rintojen säilyttäminen tai mastektomia
Lääke: AC

doksorubisiini ja syklofosfamidi (AC) 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan

Annostiheä AC: Doksorubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 IV päivä 1 2 viikon välein x 4 sykliä

Normaali AC: Doksorubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 IV päivä 1 r joka 3. viikko x 4 sykliä
Kokeellinen: Optimaalinen AC:n kanssa
Alle 18 viikkoa (6 sykliä) paklitakselia, karboplatiinia, trastutsumabia ja pertutsumabia, minkä jälkeen aloitetaan doksorubisiini ja syklofosfamidi. Hoidon jälkeen potilaille tehdään leikkaus.
Lääke: paklitakseli
80 mg/m2 (tai nab-paklitakseli 80-100 mg/m2) viikoittain
Muut nimet:
  • taxel, onxal
Lääke: Trastutsumabi
Joko 3 viikon välein (8 mg/kg sykli 1 ja sitten 6 mg/kg jakso 2-4) tai viikoittain (4 mg/kg viikko 1 ja 2 mg/kg viikko 2-12)
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
joka 3. viikko (840 mg sykli 1 ja sitten 420 mg syklit 2-4) tai viikot 1 ja 2 sykli 1 (420 mg kumpikin annos) ensimmäisten 3-6 hoitoviikon aikana, sitten 420 mg jaksojen 2-4 ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: karboplatiini
AUC 2 annettiin viikoittain ilman suunniteltuja hoitotaukoja
Muut nimet:
  • paraplatiini
Menettely: Rintojen leikkaus
rintojen säilyttäminen tai mastektomia
Lääke: AC

doksorubisiini ja syklofosfamidi (AC) 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan

Annostiheä AC: Doksorubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 IV päivä 1 2 viikon välein x 4 sykliä

Normaali AC: Doksorubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 IV päivä 1 r joka 3. viikko x 4 sykliä
Kokeellinen: Suboptimaalinen ei AC
18 viikkoa (6 sykliä) paklitakselia, karboplatiinia, trastutsumabia ja pertutsumabia. Hoidon jälkeen potilaille tehdään leikkaus.
Lääke: paklitakseli
80 mg/m2 (tai nab-paklitakseli 80-100 mg/m2) viikoittain
Muut nimet:
  • taxel, onxal
Lääke: Trastutsumabi
Joko 3 viikon välein (8 mg/kg sykli 1 ja sitten 6 mg/kg jakso 2-4) tai viikoittain (4 mg/kg viikko 1 ja 2 mg/kg viikko 2-12)
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
joka 3. viikko (840 mg sykli 1 ja sitten 420 mg syklit 2-4) tai viikot 1 ja 2 sykli 1 (420 mg kumpikin annos) ensimmäisten 3-6 hoitoviikon aikana, sitten 420 mg jaksojen 2-4 ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: karboplatiini
AUC 2 annettiin viikoittain ilman suunniteltuja hoitotaukoja
Muut nimet:
  • paraplatiini
Menettely: Rintojen leikkaus
rintojen säilyttäminen tai mastektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat pCR:n
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen noin 18 viikon hoidon jälkeen
pCR on patologinen täydellinen vaste, joka määritellään patologiaraportissa ypT0/isN0
leikkauksen jälkeen noin 18 viikon hoidon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy merkittäviä toksisuuksia pöytäkirjan mukaisesti.
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon alusta noin 18 viikon ajan.

Määritelty CTCAE-version 4 perusteella:

  1. Neutropenia (aste>2)
  2. Trombosytopenia (aste >2)
  3. Anemia (aste >2)
  4. Ripuli (kaikki asteet, aste >3)
  5. Neuropatia (mikä tahansa luokka, luokka 2, luokka > 3)
  6. Oksentelu (kaikki asteet, luokka >3)
Neoadjuvanttihoidon alusta noin 18 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Howard Safran, MD, BrUOG Study Chair

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BrUOG 308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa