Terapia neoadyuvante en el cáncer de mama HER2 positivo en estadio clínico I-III.

Criterios de inclusión:

1 Adenocarcinoma de mama histológicamente confirmado, con suficiente tejido disponible a partir de biopsia con aguja o incisional (biopsia excisional no permitida) para pruebas de ER, PR y HER2.

2. Enfermedad resecable - estadio clínico I (solo con T=2,0 cm), IIA-IIIA - T2 N0-T3N0 o T1-3 N1-N2a - o irresecable - estadio clínico IIIB-C - T4 o N2b-3. Sin evidencia de enfermedad M1. El estado clínico previo al tratamiento será registrado por el médico tratante.

3. Tumor de mama que mide al menos 1 cm en su mayor dimensión por ultrasonido o resonancia magnética; los pacientes sin enfermedad medible en la mama (TX) mediante estudios de imágenes son elegibles si tienen enfermedad medible (un nódulo que mide al menos 1 cm a lo largo de su eje corto y que se ha confirmado histológicamente que contiene enfermedad metastásica) en la axila.

4. HER2+, definido por IHC 3+ o amplificación del gen HER2 por análisis FISH (proporción >2.0 o >6 dianas HER2 por célula; pacientes con pruebas de HER2 equívocas, 2+ por IHC con una proporción FISH de

5. Los pacientes con múltiples focos de cáncer invasivo en la misma mama son elegibles si alguna lesión individual cumple con los criterios de tamaño anteriores y todas las lesiones muestreadas > 1 cm en la dimensión máxima son histológicamente similares y HER2+. Los pacientes también son elegibles, o si hay un foco de cáncer invasivo de HER2 que es

6 Se recomienda que los pacientes se hagan un ecocardiograma previo al tratamiento o una exploración MUGA con una FEVI por encima del límite inferior normal institucional.

7. Mujer, mayor de 18 años, Zubrod PS 0-1. 8. Se recomienda que los pacientes tengan una adecuada función medular, renal y hepática. Ejemplos de esto incluyen: ANC > 1000/ul, recuento de plaquetas > 100.000/ul, HGB > 9,0 g/dl, creatinina sérica 30 ml/min y AST

9. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia previa, terapia hormonal o radioterapia para este cáncer
2. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable, exclusión absoluta por PA >180 (sistólica) o >100 (diastólica); para BP 160-180/90-100, la garantía del médico tratante de que esto se está abordando y que el médico se siente cómodo iniciando el tratamiento del estudio a pesar de los valores elevados de arritmia clínicamente significativa no controlada o enfermedad vascular periférica de grado II o mayor no son elegible. Se excluyen los pacientes con PA >180 (sistólica) o >100 (diastólica); los pacientes con BP 160-180/90-100 son elegibles con la garantía del médico tratante de que esto se está abordando y que el médico se siente cómodo al iniciar el tratamiento del estudio a pesar de los valores elevados.
3. Los pacientes con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o evento trombótico arterial en los últimos 12 meses no son elegibles.
4. Las mujeres embarazadas y lactantes no son elegibles. Todos los pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y se les debe recomendar que utilicen un método anticonceptivo de barrera eficaz si son sexualmente activas durante el tratamiento en el estudio y durante los 2 meses posteriores al último tratamiento. Se les pedirá a los sitios que confirmen el estado menopáusico de la paciente al ingresar al estudio y que las mujeres premenopáusicas hayan tenido una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento, pero no se les solicitará que presenten los resultados de la prueba.
5. Neoplasia maligna no mamaria activa (definida como sintomática, que actualmente requiere tratamiento o que probablemente requiera tratamiento dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio, o que probablemente afecte la eficacia o la tolerabilidad del tratamiento del estudio).
6. Neuropatía periférica grado >2 basal