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임상 I-III기 HER2 양성 유방암에서 신보조 요법.

2022년 4월 27일 업데이트: Brown University

임상 I-III기 HER2 양성 유방암에서 반응하지 않는 환자에서 Trastuzumab 및 Pertuzumab(wPCbTP)과 병용한 Carboplatin 및 Paclitaxel의 효능 및 Anthracycline 기반 요법(AC)으로의 전환.

Neoadjuvant 요법은 암이 비교적 크거나 림프절 또는 둘 다로 전이된 유방암 환자에게 제공됩니다. 이 치료의 주요 목표는 암이 신체의 다른 곳에서 재발(재발)하는 것을 방지하는 것이지만 유방과 림프절의 암이 줄어들면 제거하기가 더 쉬울 수 있습니다. 이를 통해 환자는 유방 절제술 대신 유방 절제술을 받을 수 있고 외과 의사가 제거해야 하는 림프절의 수를 줄일 수 있습니다. 어떤 경우에는 신보강 요법이 매우 잘 작동하여 유방과 림프절의 모든 암을 죽입니다. 이를 병리학적 완전 반응(pCR)이라고 합니다. pCR을 달성한 환자는 신체의 다른 곳에서 암이 재발할 위험이 훨씬 낮습니다.

연구자들은 어떤 화학요법 약물이 HER2 표적 약물과 가장 잘 작동하는지, 그리고 이러한 약물의 어떤 조합이 가장 적은 부작용을 유발하는지 확신하지 못합니다. 따라서 이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.

  1. wPCbTP로 치료하는 경우 HER2 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙 및 페르투주맙과 함께 매주 파클리탁셀 및 카보플라틴을 3주마다 투여하면 TCHP만큼 많은 pCR이 발생하지만 부작용은 더 적습니다.
  2. wPCbTP 12주 후 암이 잘 반응하지 않는 HER2 양성 환자가 4주기(8-12주) 동안 AC라고 하는 독소루비신 함유 요법으로 전환했을 때 더 나은 반응을 얻는지 알아보기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위 요약 참조

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital of RI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1 ER, PR 및 HER2 검사를 위해 바늘 또는 절개 생검(절제 생검은 허용되지 않음)에서 이용 가능한 충분한 조직을 가진 조직학적으로 확인된 유방 선암종.

2. 절제 가능 - 임상 I기(T=2.0 cm인 경우에만), IIA-IIIA - T2 N0-T3N0 또는 T1-3 N1-N2a - 또는 절제 불가능 - 임상 IIIB-C 기 - T4 또는 N2b-3 - 질병. M1 질병의 증거가 없습니다. 전처리 임상 단계는 치료 의사에 의해 기록됩니다.

3. 초음파 또는 MRI로 측정한 최대 크기가 1cm 이상인 유방 종양 영상 연구에 의해 유방(TX)에 측정 가능한 질병이 없는 환자는 겨드랑이에 측정 가능한 질병(단축을 따라 최소 1cm를 측정하고 조직학적으로 전이성 질병을 포함하는 것으로 확인된 결절)이 있는 경우 자격이 있습니다.

4. IHC 3+ 또는 FISH 분석에 의한 HER2 유전자의 증폭으로 정의되는 HER2+(세포당 비율 >2.0 또는 >6 HER2 표적, 모호한 HER2 검사를 받는 환자, FISH 비율이

5. 단일 병변이 위의 크기 기준을 충족하고 최대 치수 > 1cm인 모든 표본 병변이 조직학적으로 유사하고 HER2+인 경우 동일한 유방에 침윤성 암의 다발성 병소가 있는 환자는 자격이 있습니다. 환자도 자격이 있거나 HER2 침윤성 암의 초점이 있는 경우

6 환자는 치료 전 심초음파 또는 MUGA 스캔에서 기관의 정상 하한을 초과하는 LVEF를 갖는 것이 좋습니다.

7. 여성, 연령 >18, Zubrod PS 0-1. 8. 환자에게 적절한 골수, 신장 및 간 기능이 있는 것이 권장됩니다. 예: ANC > 1000/ul, 혈소판 수 >100,000/ul, HGB > 9.0g/dl, 혈청 크레아티닌 30ml/min 및 AST

9. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 이 암에 대한 이전 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법
  2. 울혈성 심부전, 불안정 협심증, BP >180(수축기) 또는 >100(이완기)에 대한 절대 배제 환자; BP 160-180/90-100의 경우, 이 문제가 해결되고 있으며 통제되지 않은 임상적으로 유의한 부정맥 또는 등급 II 이상의 말초 혈관 질환이 아닌 상승된 값(들)에도 불구하고 MD가 연구 치료를 편안하게 시작할 수 있다는 치료 MD의 보증 자격이 있는. BP가 >180(수축기) 또는 >100(이완기)인 환자는 제외됩니다. BP 160-180/90-100 환자는 이 문제가 해결되고 있으며 MD가 상승된 값에도 불구하고 연구 치료를 편안하게 시작할 수 있다는 치료 MD의 보증을 받을 자격이 있습니다.
  3. 지난 12개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 동맥 혈전성 사건이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  4. 임산부 및 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 기준선에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 연구에서 치료하는 동안 및 마지막 치료 후 2개월 동안 성적으로 활발한 경우 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하도록 조언해야 합니다. 기관은 연구 등록 시 환자의 폐경 상태를 확인하고 폐경 전 여성이 치료 시작 7일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성 판정을 받았지만 테스트 결과를 제출할 필요는 없습니다.
  5. 활동성(증상이 있거나 현재 치료가 필요하거나 연구 등록 후 6개월 이내에 치료가 필요할 가능성이 있거나 연구 치료의 효능 또는 내약성에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 정의됨) 비유방 악성 종양.
  6. 기준 등급 >2 말초 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적 - 18주
18주(6주기)의 파클리탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙 및 페르투주맙. 치료 후 환자는 수술을 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
매주 80 mg/m2(또는 nab-paclitaxel 80-100 mg/m2)
다른 이름들:
  • 탁셀, 온살
의약품: 트라스투주맙
3주마다(8 mg/kg 주기 1 다음 6 mg/kg 주기 2-4) 또는 매주(4 mg/kg 주 1 다음 2 mg/kg 주 2-12)
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 페르투주맙
치료 첫 3-6주 동안 3주마다(840mg 주기 1 다음 420mg 주기 2-4) 또는 1주 및 2주기 1주(각 용량 420mg), 그 다음 주기 2-4의 1일 420mg.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 카보플라틴
계획된 치료 중단 없이 매주 AUC 2 투여
다른 이름들:
  • 파라플라틴
절차: 유방 수술
유방 보존 또는 유방 절제술
실험적: AC로 차선책
파클리탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙 및 페르투주맙의 12주(4주기). 12주 후, 독소루비신과 시클로포스파미드를 4주기(6주) 동안 투여한 후 수술을 시작합니다.
의약품: 파클리탁셀
매주 80 mg/m2(또는 nab-paclitaxel 80-100 mg/m2)
다른 이름들:
  • 탁셀, 온살
의약품: 트라스투주맙
3주마다(8 mg/kg 주기 1 다음 6 mg/kg 주기 2-4) 또는 매주(4 mg/kg 주 1 다음 2 mg/kg 주 2-12)
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 페르투주맙
치료 첫 3-6주 동안 3주마다(840mg 주기 1 다음 420mg 주기 2-4) 또는 1주 및 2주기 1주(각 용량 420mg), 그 다음 주기 2-4의 1일 420mg.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 카보플라틴
계획된 치료 중단 없이 매주 AUC 2 투여
다른 이름들:
  • 파라플라틴
절차: 유방 수술
유방 보존 또는 유방 절제술
의약품: 교류

4주기 동안 2주 또는 3주마다 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC)

고밀도 AC: 독소루비신 60 mg/m2 및 시클로포스파미드 600 mg/m2 IV 1일 2주마다 x 4주기

표준 AC: 독소루비신 60mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2 IV 1일 3주 x 4주기
실험적: AC에 최적
18주 미만(6주기)의 파클리탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙 및 페르투주맙, 이어서 독소루비신 및 시클로포스파미드의 시작. 치료 후 환자는 수술을 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
매주 80 mg/m2(또는 nab-paclitaxel 80-100 mg/m2)
다른 이름들:
  • 탁셀, 온살
의약품: 트라스투주맙
3주마다(8 mg/kg 주기 1 다음 6 mg/kg 주기 2-4) 또는 매주(4 mg/kg 주 1 다음 2 mg/kg 주 2-12)
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 페르투주맙
치료 첫 3-6주 동안 3주마다(840mg 주기 1 다음 420mg 주기 2-4) 또는 1주 및 2주기 1주(각 용량 420mg), 그 다음 주기 2-4의 1일 420mg.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 카보플라틴
계획된 치료 중단 없이 매주 AUC 2 투여
다른 이름들:
  • 파라플라틴
절차: 유방 수술
유방 보존 또는 유방 절제술
의약품: 교류

4주기 동안 2주 또는 3주마다 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC)

고밀도 AC: 독소루비신 60 mg/m2 및 시클로포스파미드 600 mg/m2 IV 1일 2주마다 x 4주기

표준 AC: 독소루비신 60mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2 IV 1일 3주 x 4주기
실험적: 최적이 아닌 AC 없음
18주(6주기)의 파클리탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙 및 페르투주맙. 치료 후 환자는 수술을 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
매주 80 mg/m2(또는 nab-paclitaxel 80-100 mg/m2)
다른 이름들:
  • 탁셀, 온살
의약품: 트라스투주맙
3주마다(8 mg/kg 주기 1 다음 6 mg/kg 주기 2-4) 또는 매주(4 mg/kg 주 1 다음 2 mg/kg 주 2-12)
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 페르투주맙
치료 첫 3-6주 동안 3주마다(840mg 주기 1 다음 420mg 주기 2-4) 또는 1주 및 2주기 1주(각 용량 420mg), 그 다음 주기 2-4의 1일 420mg.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 카보플라틴
계획된 치료 중단 없이 매주 AUC 2 투여
다른 이름들:
  • 파라플라틴
절차: 유방 수술
유방 보존 또는 유방 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR을 달성한 환자의 비율
기간: 약 18주 치료 후 수술 시
pCR은 병리 보고서에서 ypT0/isN0으로 정의된 병리학적 완전 반응입니다.
약 18주 치료 후 수술 시
프로토콜에 정의된 주요 독성이 발생한 환자의 수.
기간: 신 보조 치료 시작부터 약 18주까지.

CTCAE 버전 4를 기반으로 정의됨:

  1. 호중구 감소증(등급>2)
  2. 혈소판 감소증(등급 >2)
  3. 빈혈(등급 >2)
  4. 설사(모든 등급, 등급 >3)
  5. 신경병증(모든 등급, 2등급, 3등급 초과)
  6. 구토(모든 등급, 등급 >3)
신 보조 치료 시작부터 약 18주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

협력자

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

수사관

  • 연구 의자: Howard Safran, MD, BrUOG Study Chair

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BrUOG 308

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