健康男性长期大量摄入黄烷醇对血管和认知的影响
2016年5月27日 更新者：Jeremy Paul Edward Spencer、University of Reading
一项随机、安慰剂对照、平行的人类饮食干预试验在 33 名健康男性中进行，以研究在为期 2 周的干预期内每天两次食用高黄烷醇（富含表儿茶素）牛奶巧克力对血管和认知的影响。
受试者在 3 个不同的场合访问了 Hugh Sinclair 人类营养部；在开始、结束和干预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 体重指数 18.5-27.5 公斤/平方米
- 正常血压 (< 150/90)
- 非吸烟者
- 定期锻炼
- 签署同意书
排除标准：
- 血红蛋白（贫血指标）< 125 g/l
- Gamma GT（肝酶）> 80 IU/l
- 总胆固醇 > 6.5 毫摩尔/升
- 在过去 12 个月内患过心肌梗塞或中风
- 患有任何心血管或代谢紊乱
- 患有任何凝血障碍，和/或服用支持药物
- 任何饮食限制或减肥饮食
- 使用任何调脂或降压药物
- 食用任何特定的维生素/草药补充剂或鱼油
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高黄烷醇牛奶巧克力
每天服用 12 克含有约 35 毫克 (-)-表儿茶素的高黄烷醇牛奶巧克力，持续 2 周（14 天）
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其他名称：
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安慰剂比较：低黄烷醇牛奶巧克力
每天两次食用 12 克低黄烷醇牛奶巧克力，其中含有约 <1 毫克 (-)-表儿茶素，持续 2 周（14 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：14 天时相对于基线的变化
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诱导反应性充血后肱动脉反应性的超声评估
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14 天时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压 (BP)
大体时间：14 天时相对于基线的变化
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收缩压和舒张压的急性评估（重复 3 次）
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14 天时相对于基线的变化
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执行功能
大体时间：14 天时相对于基线的变化
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由认知测试组合评估
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14 天时相对于基线的变化
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内皮祖细胞和微粒
大体时间：14 天时相对于基线的变化
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使用全血的流式细胞术分析
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14 天时相对于基线的变化
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血浆黄烷醇代谢物分析
大体时间：14 天时相对于基线的变化
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HPLC-MS 评估代谢物概况和血浆含量
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14 天时相对于基线的变化
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血浆亚硝酸盐和硝酸盐分析
大体时间：14 天时相对于基线的变化
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基于 HPLC 的系统，内置比色法 Griess 反应测定法，用于评估血浆中的亚硝酸盐和硝酸盐
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14 天时相对于基线的变化
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心血管相关血液标志物浓度的血清分析
大体时间：14 天时相对于基线的变化
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ILAB 评估血清中葡萄糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、C 反应蛋白和非酯化脂肪酸的含量
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14 天时相对于基线的变化
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胰岛素血清分析
大体时间：14 天时相对于基线的变化
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血清胰岛素浓度测定ELIZA试剂盒
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14 天时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy P Spencer, PhD、Univerisity of Reading
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月27日
首次发布 (估计)
2016年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月27日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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