De vaskulære og kognitive virkninger af kronisk højt flavanolindtag hos raske mænd
27. maj 2016 opdateret af: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelt humant diætinterventionsforsøg udført i 33 raske mænd for at undersøge de vaskulære og kognitive effekter af dagligt forbrug af højflavanol (epicatechin-rig) mælkechokolade over en 2-ugers interventionsperiode.
Forsøgspersoner besøgte Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition ved 3 separate lejligheder; i begyndelsen, slutningen og efter indgrebet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Body Mass Index 18,5-27,5 kg/m2
- Normalt blodtryk (< 150/90)
- Ikke ryger
- Regelmæssig træningsrutine
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin (anæmismarkør) < 125 g/l
- Gamma GT (leverenzymer) > 80 IE/l
- Total kolesterol > 6,5 mmol/l
- Har haft et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
- Lider af enhver kardiovaskulær eller metabolisk lidelse
- Lider af enhver blodkoagulationsforstyrrelse og/eller tager støttende medicin
- Eventuelle diætrestriktioner eller på en vægtreducerende diæt
- På enhver lipid-modificerende eller blodtrykssænkende medicin
- Indtagelse af specifikke vitamin-/urtetilskud eller fiskeolier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høj-flavanol mælkechokolade
Dagligt indtag af 12 g portion af en høj-flavanol mælkechokolade indeholdende ca. 35 mg (-)-epicatechin i 2 uger (14 dage)
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Lav-flavanol mælkechokolade
Dagligt indtag af 12 g portion af en lavflavanol mælkechokolade indeholdende ca. <1 mg (-)-epicatechin i 2 uger (14 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 dage
|
Ultralydsbaseret vurdering af brachialis arterie-reaktivitet efter induceret reaktiv hyperæmi
|
Ændring fra baseline ved 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 dage
|
Akut vurdering af systolisk og diastolisk BP (3 gentagelser)
|
Ændring fra baseline ved 14 dage
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 dage
|
Vurderet ved kognitivt testbatteri
|
Ændring fra baseline ved 14 dage
|
|
Endotheliale stamceller og mikropartikler
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 dage
|
Flowcytometrisk analyse med fuldblod
|
Ændring fra baseline ved 14 dage
|
|
Plasmaflavanolmetabolitanalyse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 dage
|
HPLC-MS vurdering af metabolitprofil og indhold af plasma
|
Ændring fra baseline ved 14 dage
|
|
Plasma Nitrit & Nitrat analyse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 dage
|
HPLC-baseret system med indbygget kolorimetrisk Griess-reaktionsassay til vurdering af nitrit og nitrat i plasma
|
Ændring fra baseline ved 14 dage
|
|
Serumanalyse af kardiovaskulær-relaterede blodmarkør(er) koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 dage
|
ILAB vurdering af serumindhold af glukose, triglycerider, total kolesterol, HDL-kolesterol, C-reaktivt protein og ikke-esterificerede fedtsyrer
|
Ændring fra baseline ved 14 dage
|
|
Serumanalyse af insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 dage
|
ELIZA-sæt til bestemmelse af insulinkoncentration i serum
|
Ændring fra baseline ved 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy P Spencer, PhD, Univerisity of Reading
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2016
Først opslået (Skøn)
3. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MCStudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .