Los efectos vasculares y cognitivos de la ingesta crónica alta en flavonoides en hombres sanos
27 de mayo de 2016 actualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Un ensayo de intervención dietética humana paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, realizado en 33 hombres sanos para investigar los efectos vasculares y cognitivos del consumo dos veces al día de chocolate con leche con alto contenido de flavonoides (rico en epicatequina) durante un período de intervención de 2 semanas.
Los sujetos visitaron la Unidad de Nutrición Humana Hugh Sinclair en 3 ocasiones distintas; al inicio, final y post-intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
- Índice de masa corporal 18,5-27,5 kg/m2
- Presión arterial normal (< 150/90)
- No fumador
- Rutina regular de ejercicios
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina (marcador de anemia) < 125 g/l
- Gamma GT (enzimas hepáticas) > 80 UI/l
- Colesterol total > 6,5 mmol/l
- Sufrió un infarto de miocardio o un derrame cerebral en los últimos 12 meses
- Sufre de cualquier trastorno cardiovascular o metabólico.
- Sufre de algún trastorno de la coagulación de la sangre y/o toma medicamentos de apoyo.
- Cualquier restricción dietética o en una dieta para bajar de peso
- Con cualquier medicamento modificador de lípidos o para bajar la presión arterial
- Consumir suplementos vitamínicos/herbales específicos o aceites de pescado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Chocolate con leche alto en flavonoides
Consumo dos veces al día de una porción de 12 g de un chocolate con leche rico en flavonoides que contiene aproximadamente 35 mg de (-)-epicatequina durante 2 semanas (14 días)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Chocolate con leche bajo en flavonoides
Consumo dos veces al día de una porción de 12 g de un chocolate con leche bajo en flavonoides que contiene aproximadamente <1 mg de (-)-epicatequina durante 2 semanas (14 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días
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Evaluación basada en ultrasonido de la reactividad de la arteria braquial después de hiperemia reactiva inducida
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Cambio desde el inicio a los 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días
|
Evaluación aguda de la PA sistólica y diastólica (3 repeticiones)
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Cambio desde el inicio a los 14 días
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días
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Evaluado por batería de pruebas cognitivas
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Cambio desde el inicio a los 14 días
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Células progenitoras endoteliales y micropartículas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días
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Análisis de citometría de flujo utilizando sangre entera
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Cambio desde el inicio a los 14 días
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Análisis de metabolitos de flavanoles en plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días
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Evaluación HPLC-MS del perfil de metabolitos y contenido de plasma
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Cambio desde el inicio a los 14 días
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Análisis de nitrito y nitrato de plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días
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Sistema basado en HPLC con ensayo de reacción de Griess colorimétrico incorporado para la evaluación de nitrito y nitrato en plasma
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Cambio desde el inicio a los 14 días
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Análisis sérico de la concentración de marcador(es) sanguíneo(s) relacionado(s) con el sistema cardiovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días
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Evaluación ILAB del contenido sérico de glucosa, triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL, proteína C reactiva y ácidos grasos no esterificados
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Cambio desde el inicio a los 14 días
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Análisis sérico de insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días
|
Kits ELIZA para la determinación de la concentración de insulina en suero
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Cambio desde el inicio a los 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy P Spencer, PhD, Univerisity of Reading
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MCStudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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